如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回优泌安®（甘精胰岛素注射液）
回复
概要
- 在ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5 研究中，各治疗组之间的过敏事件和注射部位反应的发生率、存在可检测抗体的患者数量、胰岛素抗体结合中位值类似。1-3
在 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者中进行的临床研究—ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5
ELEMENT 1 研究是一项 3 期、前瞻性、多国、多中心、随机、开放标签、2 个治疗组、平行、为期 52 周的研究，在接受基础-推注胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者患者中进行。1
ELEMENT 2 研究是一项 3 期、前瞻性、多国、多中心、随机、双盲、2 个治疗组、平行、为期 24 周的研究，在未接受过胰岛素治疗或既往接受过来得时®（甘精胰岛素）100 单位/mL 治疗的 2 型糖尿病患者中进行。2
ELEMENT 5 研究是一项 3 期、前瞻性、多国、多中心、随机、开放标签、2 个治疗组、平行、为期 24 周的研究，在未接受过胰岛素治疗或既往接受过来得时，地特胰岛素或中性低精蛋白锌人胰岛素治疗的 T2DM 患者中进行。3
这些研究的次要终点包括比较礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL治疗和来得时治疗在研究终点时的过敏事件、注射部位反应和抗胰岛素抗体的发生率 。1-3
抗胰岛素抗体
在 ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5 研究中，各治疗组存在可检测抗体的患者数量、胰岛素抗体结合中位值类似（表 1）。1-3
表 1. 在ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5 研究中可检测抗体的发生率和胰岛素抗体结合百分比1-3
评估 | 礼来甘精胰岛素注射液 | 来得时 | 礼来甘精胰岛素注射液 | 来得时 | 礼来甘精胰岛素注射液 | 来得时 |
|---|---|---|---|---|---|---|
ELEMENT 1 | ELEMENT 2 | ELEMENT 5 | ||||
可检测抗体发生率，n (%)a | ||||||
24 weeks | 80 (30) | 90 (34) | 56 (15) | 40 (11) | 68 (29.1) | 66 (27.6) |
52 weeks | 107 (40) | 105 (39) | NA | NA | NA | NA |
胰岛素抗体结合百分比，中位数b | ||||||
24 weeks | 1.17 | 1.10 | 1.07 | 0.65 | 1.90c | 0.80c |
52 weeks | 0.92 | 0.89 | NA | NA | NA | NA |
缩略词：礼来甘精胰岛素注射液 = 礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL; 来得时 = 来得时® （甘精胰岛素）100 单位/mL; LOCF = 末次观测值结转；NA = 不适用。
a 数据代表 24 周和 52 周的总体研究期，而不是 LOCF。
b 除非另有说明，数据均表示 LOCF。
c 非 LOCF。
上次审阅日期：2023年11月22日
参考文献
1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496
2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482
3. Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019;10(1):189-203. http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3
4. Ilag LL, Deeg MA, Costigan T, et al. Evaluation of immunogenicity of LY2963016 insulin glargine compared with Lantus® insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016;18(2):159-168. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12584
- 礼来甘精胰岛素注射液临床研究中是否出现过敏事件或注射部位反应？
- 注射礼来甘精胰岛素注射液后，是否会发生低血糖及如何处理？
- 礼来甘精胰岛素注射液对人体是否有特殊危害？
- 注射礼来甘精胰岛素注射液会发生水肿吗？
- 3期研究中，礼来甘精胰岛素注射液治疗发生过什么局部反应或过敏事件吗？
- 1期研究中，礼来甘精胰岛素注射液治疗发生过什么局部反应或过敏事件吗？
- 注射礼来甘精胰岛素注射液后，是否会发生眼部不适?
- 注射礼来甘精胰岛素注射液后，注射部位出现红点，请问是过敏反应吗？
- 使用礼来甘精胰岛素注射液如果发生低血糖，发生时间一般是什么时候？
- 使用礼来甘精胰岛素注射液后，会影响患者开车吗？
- 礼来甘精胰岛素注射液与吡格列酮的联合用药会发生心衰吗？
- 接受礼来甘精胰岛素注射液治疗最常见的不良反应是什么？
- 使用礼来甘精胰岛素注射液后会产生抗体吗？
- 礼来甘精胰岛素注射液与吡格列酮的联合用药如果发生心衰该怎么办？
