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在ATTAIN-1和ATTAIN-2研究中，第72周时（治疗方案估计目标），奥氟格列隆 5.5、9和17.2 mg使hsCRP分别降低-33.3%至-43.6%和-32.4%至-47.5%，而安慰剂组分别为-14.7%和-10.0%。
内容概览
- 哪些体重管理研究评估了奥氟格列隆对hsCRP的影响？
- 在ATTAIN-1研究中，肥胖或伴至少一种体重相关合并症的超重成人的hsCRP有何变化？
- 在ATTAIN-2研究中，伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人的hsCRP有何变化？
- 参考文献
- 附录
- 估计目标的定义
哪些体重管理研究评估了奥氟格列隆对hsCRP的影响？
奥氟格列隆对肥胖或超重成人高敏C反应蛋白（hsCRP，一种与心血管疾病相关的非特异性炎症标志物）的影响在2项随机、双盲、安慰剂对照试验进行了评估，包括：
- ATTAIN-1 纳入肥胖或伴至少一种体重相关合并症的超重成人；排除2型糖尿病[T2D]）患者
- ATTAIN-2纳入伴有T2D的肥胖或超重成人。1-3
ATTAIN-1和ATTAIN-2的治疗持续时间均为72周，比较了奥氟格列隆胶囊剂型与安慰剂。1,2
本回复呈现的是奥氟格列隆胶囊剂型（1 mg、3 mg、6 mg、12 mg、24 mg和36 mg）的疗效数据，并以每日一次奥氟格列隆片剂的等效剂量（0.8 mg、2.5 mg、5.5 mg、9 mg、14.5 mg和17.2 mg）显示。1,2,4
请参阅当地说明书，了解您所在国家/地区获批的剂型。
在两项研究中，所有受试者均接受了生活方式干预，包括健康饮食指导和体力活动咨询。1,2
在ATTAIN-1研究中，肥胖或伴至少一种体重相关合并症的超重成人的hsCRP有何变化？
在ATTAIN-1研究中，第72周时hsCRP自基线变化百分比为预设的探索性终点。1
在ATTAIN-1研究中，基于治疗方案估计目标，第72周时奥氟格列隆治疗组受试者的hsCRP自基线变化百分比为-33.3%至-43.6%，安慰剂组为-14.7%（表1）。1
基于疗效估计目标的疗效结果，请参阅附录。
表1. ATTAIN-1研究中第72周时hsCRP自基线变化百分比（治疗方案估计目标）1,4,5
参数 | OFG 5.5 mg (N=723) | OFG 9 mg (N=725) | OFG 17.2 mg (N=730) | PBO (N=949) |
|---|---|---|---|---|
hsCRP，mg/La | ||||
基线 | 5.6 | 5.7 | 5.5 | 5.9 |
CFB，%b | -33.3 | -38.6 | -43.6 | -14.7 |
与PBO的差异（95% CI），% | -21.8（-28.9至-14.0） | -28.1（-34.8至-20.8） | -34.0（-40.2至-27.1） | NA |
缩略词：ANCOVA = 协方差分析；CFB = 自基线变化；hsCRP = 高敏C反应蛋白；NA = 不适用；OFG = 奥氟格列隆；PBO = 安慰剂。
注：治疗方案估计目标表示不考虑研究干预停药或启动禁用体重管理治疗情况下的估计平均治疗效应。
a在ATTAIN-1研究中，各奥氟格列隆剂量组与安慰剂相比自基线至第72周的hsCRP变化不是关键次要终点，因此未进行I类错误控制。未纳入P值。
b数据为采用ANCOVA评估的基于模型的估计值（治疗方案估计目标）。
在ATTAIN-2研究中，伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人的hsCRP有何变化？
在ATTAIN-2研究中，第72周时hsCRP自基线变化百分比为预设的探索性终点。2
在ATTAIN-2研究中，基于治疗方案估计目标，第72周时奥氟格列隆治疗组受试者的hsCRP自基线变化百分比为-32.4%至-47.5%，安慰剂组为-10.0%（表2）。2
基于疗效估计目标的疗效结果，请参阅附录。
表2. ATTAIN-2研究中第72周时hsCRP自基线变化百分比（治疗方案估计目标）2,4
参数 | OFG 5.5 mg (N=329) | OFG 9 mg (N=332) | OFG 17.2 mg (N=322) | PBO (N=630) |
|---|---|---|---|---|
hsCRP，mg/La | ||||
基线 | 2.7 | 2.8 | 2.4 | 3.0 |
CFB，%b | -32.4 | -41.8 | -47.5 | -10.0 |
与PBO的差异（95% CI），% | -24.9（-34.4至-14.1） | -35.3（-42.3至-27.5） | -41.6（-48.6至-33.7） | NA |
缩略词：ANCOVA = 协方差分析；CFB = 自基线变化；hsCRP = 高敏C反应蛋白；NA = 不适用；OFG = 奥氟格列隆；PBO = 安慰剂。
注：治疗方案估计目标表示不考虑研究干预停药或启动禁用体重管理治疗情况下的估计平均治疗效应。
a在ATTAIN-1研究中，各奥氟格列隆剂量组与安慰剂相比自基线至第72周的hsCRP变化不是关键次要终点，因此未进行I类错误控制。未纳入P值。
b数据为采用ANCOVA评估的基于模型的估计值（治疗方案估计目标）。
上次审阅日期：2026年5月20日
参考文献
- Wharton S, Aronne LJ, Stefanski A, et al; ATTAIN-1 Trial Investigators. Orforglipron, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist for obesity treatment. N Engl J Med. 2025;393(18):1796-1806. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2511774
- Horn DB, Ryan DH, Giljanovic Kis S, et al; ATTAIN-2 Trial Investigators. Orforglipron, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (ATTAIN-2): a phase 3, double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2025;406(10522):2927-2944. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)02165-8.
- Amezcua-Castillo E, González-Pacheco H, Sáenz-San Martín A, et al. C-reactive protein: the quintessential marker of systemic inflammation in coronary artery disease—advancing toward precision medicine. Biomedicines. 2023;11(9):2444. https://doi.org/10.3390/biomedicines11092444
- Ma X, Li YG, Raha S, et al. Pharmacokinetic bioequivalence of orforglipron tablets and capsules in healthy participants with obesity or overweight.Diabetes Obes Metab. 2026;28(7):5803-5809. https://doi.org/10.1111/dom.70783
- Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
附录
ATTAIN-1研究中与hsCRP相关的疗效终点（疗效估计目标）
表3. ATTAIN-1研究中第72周时hsCRP自基线变化百分比（疗效估计目标）1,4,5
参数 | OFG 5.5 mg (N=723) | OFG 9 mg (N=725) | OFG 17.2 mg (N=730) | PBO (N=949) |
|---|---|---|---|---|
hsCRP，mg/La | ||||
基线 | 5.6 | 5.7 | 5.5 | 5.9 |
CFB，%b | -36.8 | -41.1 | -47.7 | -12.7 |
与PBO的差异（95% CI），% | -27.7（-33.6至-21.3） | -32.6（-38.2至-26.5） | -40.1（-45.3至-34.4） | NA |
缩略词：CFB = 自基线变化；hsCRP = 高敏C反应蛋白；MMRM = 重复测量混合模型；NA = 不适用；OFG = 奥氟格列隆；PBO = 安慰剂。
注：疗效估计目标表示假设所有随机分配受试者在72周内均持续接受研究干预（允许剂量中断和调整），且未启动禁用的体重管理治疗时的治疗效应。
a在ATTAIN-1研究中，各奥氟格列隆剂量组与安慰剂相比自基线至第72周的hsCRP变化不是关键次要终点，因此未进行I类错误控制。未纳入P值。
b数据为采用MMRM评估的基于模型的估计值（疗效估计目标）。
ATTAIN-2研究中与hsCRP相关的疗效终点（疗效估计目标）
表4. ATTAIN-2研究中第72周时hsCRP自基线变化百分比（疗效估计目标）2,4
参数 | OFG 5.5 mg (N=329) | OFG 9 mg (N=332) | OFG 17.2 mg (N=322) | PBO (N=630) |
|---|---|---|---|---|
hsCRP，mg/La | ||||
基线 | 2.7 | 2.8 | 2.4 | 3.0 |
CFB，%b | -38.3 | -44.5 | -50.6 | -9.0 |
与PBO的差异（95% CI），% | -32.2（-40.5至-22.8） | -39.1（-46.2至-31.0） | -45.8（-52.3至-38.3） | NA |
缩略词：CFB = 自基线变化；hsCRP = 高敏C反应蛋白；MMRM = 重复测量混合模型；NA = 不适用；OFG = 奥氟格列隆；PBO = 安慰剂。
注：疗效估计目标表示假设所有随机分配受试者在72周内均持续接受研究干预（允许剂量中断和调整），且未启动禁用的体重管理治疗时的治疗效应。
a在ATTAIN-1研究中，各奥氟格列隆剂量组与安慰剂相比自基线至第72周的hsCRP变化不是关键次要终点，因此未进行I类错误控制。未纳入P值。
b数据为采用MMRM评估的基于模型的估计值（疗效估计目标）。
估计目标的定义
疗效估计目标表示假设所有随机分配受试者在72周内均持续接受研究干预（允许剂量中断和调整），且未启动禁用的体重管理治疗时的治疗效应。1,2
治疗方案估计目标表示不考虑研究干预停药或启动禁用体重管理治疗情况下的估计平均治疗效应。1,2
