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总体而言，在临床试验中未观察到阿贝西利安全性或有效性的年龄差异。
早期乳腺癌
在 monarchE 中，安全人群中有840名(15%) 患者年龄在65岁或以上，并且对该患者亚组进行了分析，以表征老年人群（≥65岁）与年轻人群（< 65岁）。1 ≥75岁的患者占研究人群的3%，因此无法对该亚组进行详细的结果分析。2
与 <65岁的患者相比 (表 1)，基线时年龄较大的患者有
- 更差的体能状态，和
- 接受较少的既往辅助和新辅助化疗。2
发现继续接受阿贝西利 + 内分泌治疗（ET）或单独接受 ET 治疗的老年患者有更多的既往合并症 (表 2 )。老年患者中最常见的合并症是血管疾病（63%的阿贝西利 + ET；64%单独使用 ET）。2
表 1. monarchE试验的年龄基线特征2
基线因素a % | 总体 | <65 岁 | ≥65 岁 | |
|---|---|---|---|---|
肿瘤病理大小 (mm) | <20 | 27 | 28 | 23 |
20-<50 | 50 | 48 | 57 | |
≥50 | 22 | 22 | 19 | |
阳性淋巴结数目b | 1-3 | 40 | 41 | 36 |
≥4 | 60 | 59 | 64 | |
组织病理学分级 | 1 级 | 8 | 8 | 7 |
2 级 | 49 | 49 | 52 | |
3 级 | 38 | 38 | 37 | |
既往（新）辅助化疗 | 是 | 94 | 97 | 82 |
否 | 6 | 3 | 18 | |
ECOG PSc | 0 | 85 | 86 | 77 |
1 | 15 | 14 | 23 | |
缩略词: ECOG PS = 东部合作肿瘤组 体能状态。
a 加起来不等于100%的值是由于四舍五入或数据缺失造成的。
b 14名淋巴结阳性为0的患者被无意中纳入。
c 3名 ECOG 评分 > 1的患者被无意中纳入。
表 2. 按年龄划分接受monarchE治疗的患者特征2
接受治疗的患者a % | 总体 | <65岁 | ≥65岁 | |
|---|---|---|---|---|
既往存在的合并症数 | 0 | 17 | 19 | 6 |
1-3 | 48 | 48 | 44 | |
≥4 | 35 | 33 | 51 | |
初始内分泌治疗 | 芳香酶抑制剂 | 68 | 64 | 95 |
他莫昔芬 | 31 | 36 | 5 | |
a 加起来不等于100%的值是由于四舍五入或数据缺失造成的。
安全性
monarchE 研究数据最全面的安全性分析是在附加随访1（AFU1）分析（中位随访27个月；数据截止日期：2021年4月 1日）中进行的，因此这些结果在本文中有详细描述回复。1最近一项包括所有停用阿贝西利治疗患者的4年数据（中位随访，42个月）的分析的安全性结果与之前的分析一致，总结于按年龄划分的monarchE四年的安全性结果。2
如表 3所示，任何级别不良事件（AE）的发生率在各个年龄亚组的两组中都相似；然而，与年轻患者相比，老年患者 ≥ 3级 AE 的发生率高约5%，而在阿贝西利组中，导致这种差异的临床相关 AE 包括
- 腹泻(11.9% vs 7.1%), 和
- 疲劳(5.6% vs 2.4%)。1
其他在老年患者中发生率较高的 AE（主要是低级别）包括
- 恶心
- 贫血
- 血小板减少症，和
- 食欲减退。1
在接受阿贝西利治疗的患者中，分析表明静脉血栓栓塞事件（VTE）的发生率与年龄之间没有关联。1
总体而言，观察到的跨年龄亚组的阿贝西利安全性概况与整体安全性概况大体一致。 1
表 3. monarchE 任何组中 ≥ 10%的人群按年龄报告的不良事件1
阿贝西利 + ET | 单用 ET | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
<65岁 | ≥65岁 | <65岁 | ≥65岁 | |||||
首选术语, n (%) | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 |
患者有 ≥1 个TEAEa | 2320 (98.3) | 1156 (49.0) | 425 (98.8) | 232 (54.0) | 2119 (88.7) | 368 (15.4) | 367 (89.5) | 88 (21.5) |
腹泻 | 1991 (84.3) | 168 (7.1) | 340 (79.1) | 51 (11.9) | 188 (7.9) | 5 (0.2) | 54 (13.2) | 2 (0.5) |
中性粒细胞减少症 | 1102 (46.7) | 466 (19.7) | 176 (40.9) | 80 (18.6) | 148 (6.2) | 20 (0.8) | 9 (2.2) | 3 (0.7) |
疲劳 | 934 (39.6) | 56 (2.4) | 199 (46.3) | 24 (5.6) | 425 (17.8) | 2 (0.1) | 74 (18.0) | 2 (0.5) |
白细胞减少症 | 895 (37.9) | 272 (11.5) | 154 (35.8) | 45 (10.5) | 166 (6.9) | 8 (0.3) | 20 (4.9) | 3 (0.7) |
腹痛 | 867 (36.7) | 33 (1.4) | 125 (29.1) | 6 (1.4) | 242 (10.1) | 7 (0.3) | 33 (8.0) | 2 (0.5) |
恶心 | 682 (28.9) | 7 (0.3) | 142 (33.0) | 7 (1.6) | 207 (8.7) | 0 | 45 (11.0) | 2 (0.5) |
贫血 | 547 (23.2) | 35 (1.5) | 134 (31.2) | 22 (5.1) | 87 (3.6) | 7 (0.3) | 17 (4.1) | 3 (0.7) |
关节痛 | 624 (26.4) | 7 (0.3) | 118 (27.4) | 2 (0.5) | 886 (37.1) | 22 (0.9) | 174 (42.4) | 7 (1.7) |
头痛 | 492 (20.8) | 6 (0.3) | 54 (12.6) | 2 (0.5) | 374 (15.6) | 5 (0.2) | 47 (11.5) | 0 |
呕吐 | 414 (17.5) | 11 (0.5) | 77 (17.9) | 4 (0.9) | 110 (4.6) | 2 (0.1) | 20 (4.9) | 1 (0.2) |
潮热 | 394 (16.7) | 3 (0.1) | 33 (7.7) | 1 (0.2) | 575 (24.1) | 10 (0.4) | 68 (16.6) | 0 |
淋巴细胞减少症 | 325 (13.0) | 121 (5.1) | 70 (16.3) | 30 (7.0) | 86 (3.6) | 10 (0.4) | 10 (2.4) | 3 (0.7) |
咳嗽 | 328 (13.9) | 1 (0.0) | 63 (14.7) | 0 | 182 (7.6) | 0 | 40 (9.8) | 0 |
血小板减少症 | 285 (12.1) | 22 (0.9) | 88 (20.5) | 14 (3.3) | 48 (2.0) | 3 (0.1) | 4 (1.0) | 1 (0.2) |
上呼吸道感染 | 271 (11.5) | 5 (0.2) | 30 (7.0) | 1 (0.2) | 210 (8.8) | 0 | 28 (6.8) | 0 |
淋巴水肿 | 303 (12.8) | 5 (0.2) | 44 (10.2) | 0 | 215 (9.0) | 0 | 35 (8.5) | 0 |
便秘 | 281 (11.9) | 2 (0.1) | 52 (12.1) | 0 | 135 (5.6) | 1 (0.0) | 33 (8.0) | 0 |
泌尿道感染 | 278 (11.8) | 11 (0.5) | 58 (13.5) | 5 (1.2) | 174 (7.3) | 5 (0.2) | 37 (9.0) | 1 (0.2) |
头晕 | 260 (11.0) | 3 (0.1) | 44 (10.2) | 1 (0.2) | 159 (6.7) | 1 (0.0) | 29 (7.1) | 0 |
食欲减退 | 242 (10.2) | 9 (0.4) | 87 (20.2) | 7 (1.6) | 56 (2.3) | 1 (0.0) | 12 (2.9) | 1 (0.2) |
血清肌酐升高 | 241 (10.2) | 3 (0.1) | 70 (16.3) | 0 | 16 (0.7) | 0 | 7 (1.7) | 1 (0.2) |
脱发 | 249 (10.5) | 0 | 64 (14.9) | 0 | 61 (2.6) | 0 | 14 (3.4) | 0 |
缩略词: CTCAE = 不良事件通用术语标准； ET = 内分泌治疗； N = 安全人群中的患者人数； n = 类别内的患者人数； TEAE = 治疗中出现的不良事件。
a 使用 CTCAE 4.0 版报告不良事件。
按年龄划分的monarchE四年的安全性结果
然而，使用4年数据（中位随访42个月）进行的随访分析与之前的分析一致，并继续显示不同年龄组的 AE 发生率相似； ≥75岁的患者显示出更高的3级腹泻和2-3级疲劳发生率。2
此外，当通过癌症治疗的功能评估-乳腺癌(FACT-B)总分进行评估时，不同年龄组患者报告的生活质量相似。2
表 4. 按年龄划分的moanrchE剂量调整2
由于 AE 导致的阿贝西利剂量调整 , % | 阿贝西利 + ET | ||
|---|---|---|---|
总人群 | <65岁 | ≥65岁a | |
中断治疗 | 62 | 60 | 68 |
降低剂量 | 44 | 41 | 55 |
终止治疗 | 18 | 15 | 38 |
之前没有降低剂量的停药 | 10 | 8 | 19 |
缩略词: AE = 不良事件；ET = 内分泌治疗。
a ≥75岁的患者由于 AE 的阿贝西利剂量调整和停药率较高。
上次审阅日期：2023年5月15日
参考文献
1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2. Hamilton E, Kim J, Eigeliene N, et al. Efficacy and safety results by age in monarchE: adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy (ET) in patients with HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer (EBC). Poster presented at: 59th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 2-6, 2023; Chicago, IL. Accessed May 22, 2023. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218406
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