如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回唯择®（阿贝西利片）
回复
按种族划分的阿贝西利安全性概况似乎与总体人群的安全性概况一致。
MONARCH 2 是一项针对 阿贝西利 或安慰剂联合氟维司群用于治疗 669 名 内分泌治疗（ET）后疾病进展的 HR+，HER2- 晚期乳腺癌女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验。1
该研究中的大多数患者为
- 白种人 (55.8%)
- 亚裔 (32.0%)
- 美洲印第安人或阿拉斯加原住民（3.9%），或
- 黑人或非裔美国人 (2.1%)。2
从MONARCH 2 的 ITT 安全人群中的治疗紧急不良事件 可以发现，与其他种族亚组相比，与其他种族亚组相比，亚洲患者 ≥ 3 级中性粒细胞减少症和丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高的发生率更高。3
由于肝转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶或 γ-谷氨酰胺转移酶升高等不良事件，5 名亚裔患者和 5 名非亚裔患者停用 阿贝西利或停止全部研究治疗（停止所有研究治疗的其中 2 名患者属于安慰剂联合氟维司群组）。2
如MONARCH 2 的 ITT 安全人群中的治疗紧急不良事件 在 ITT 安全人群和东亚人群中，超过 25% 的患者发生治疗紧急不良事件 (TEAE)。腹泻、食欲下降、头痛和便秘的 TEAE 在两组之间没有差异。3
安全人群 |
东亚人群 |
|||||||
不良事件a |
阿贝西利+ 氟维司群, n(%), N=441 |
安慰剂+ 氟维司群, n(%), N=223 |
阿贝西利 + 氟维司群, n(%), N=146 |
安慰剂+ 氟维司群, n(%), N=65 |
||||
|
所有 |
≥3级 |
所有 |
≥3级 |
所有 |
≥3级 |
所有 |
≥3级 |
腹泻 |
384 (87.1) |
64 (14.5) |
62 (27.8) |
1 (0.4) |
132 (90.4) |
24 (16.4) |
16 (24.6) |
1 (1.5) |
中性粒细胞减少症b |
219 (49.7) |
132 (29.9) |
9 (4.0) |
4 (1.8) |
103 (70.5) |
71 (48.6) |
3 (4.6) |
2 (3.1) |
白细胞减少 |
146 (33.1) |
49 (11.1) |
4 (1.8) |
0 (0.0) |
65 (44.5) |
23 (15.8) |
2 (3.1) |
0 (0.0) |
贫血 |
153 (34.7) |
40 (9.1) |
10 (4.5) |
3 (1.3) |
62 (42.5) |
21 (14.4) |
5 (7.7) |
3 (4.6) |
恶心 |
217 (49.2) |
12 (2.7) |
56 (25.1) |
5 (2.2) |
59 (40.4) |
3 (2.1) |
12 (18.5) |
1 (1.5) |
腹痛 |
164 (37.2) |
14 (3.2) |
37 (16.6) |
2 (0.9) |
47 (32.2) |
2 (1.4) |
11 (16.9) |
0 (0.0) |
ALT 升高 |
70 (15.9) |
20(4.5) |
12 (5.4) |
4 (1.8) |
41 (28.1) |
12 (8.2) |
2 (3.1) |
0 (0.0) |
AST 升高 |
69 (15.6) |
12 (2.7) |
16 (7.2) |
7 (3.1) |
38 (26.0) |
8 (5.5) |
3 (4.6) |
1 (1.5) |
口腔炎 |
77 (17.5) |
2 (0.5) |
24 (10.8) |
0 (0.0) |
39 (26.7) |
1 (0.7) |
10 (15.4) |
0 (0.0) |
血小板减少症 |
77 (17.5) |
15 (3.4) |
6 (2.7) |
1 (0.4) |
37 (25.3) |
12 (8.2) |
2 (3.1) |
1 (1.5) |
缩略词： ALT=丙氨酸氨基转移酶； AST=天冬氨酸氨基转移酶； ITT=意向治疗； TEAE=治疗紧急不良事件
a在 ITT 安全人群和东亚人群中，超过 25% 的患者发生治疗紧急不良事件 (TEAE)。腹泻、食欲下降、头痛和便秘的 TEAE 在两组之间没有差异。
b东亚阿贝西利组出现两例发热性中性粒细胞减少症（均为 3 级）。
对95名日本患者进行亚人群分析可改善临床结局，并且可控的安全性与MONARCH 2总体人群一致
- 阿贝西利联合氟维司群的中位PFS为21.2个月，而安慰剂联合氟维司群的中位PFS为14.3个月（ HR=0.672; 95％CI：0.380-1.189），以及
- 阿贝西利联合氟维司群未达到中位OS，而安慰剂联合氟维司群中位OS为47.3个月（ HR=0.755； 95％CI：0.390-1.463） 4
上次审阅日期：2023年11月17日
参考文献
1Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Toi M, Huang CS, Im YH et al. Abemaciclib plus fulvestrant in East Asian women with HR+, HER2− advanced breast cancer: overall survival from MONARCH 2. Cancer Science. 2023;114(1):221-226. https://doi.org/10.1111/cas.15600
4Inoue K, Masuda N, Iwata H, et al. Japanese subpopulation analysis of MONARCH 2: phase 3 study of abemaciclib plus fulvestrant for treatment of hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy. Breast Cancer. 2021;28(5):1038-1050. https://doi.org/10.1007/s12282-021-01239-8
- 儿童是否可以服用阿贝西利？
- 阿贝西利片在妊娠期或哺乳期间可以使用吗？
- 在MONARCH 2研究中，阿贝西利在种族亚组中的有效性如何？
- 在MONARCH 3研究中，阿贝西利在种族亚组中的有效性如何？
- 在MONARCH 3研究中，阿贝西利在种族亚组中的安全性如何？
- MONARCH plus 和 monarchE 中汇总的中国人群的安全性如何？
- 在MONARCHplus研究中，阿贝西利在种族亚组中的有效性和安全性如何？
- 肝功能损伤患者服用阿贝西利如何调整剂量？
- monarchE 中的亚洲人群亚组分析是什么？
- monarchE 中国患者亚组分析是什么？
- 是否有关于老年转移性乳腺癌患者使用阿贝西利的数据？
- 男性乳腺癌患者是否可以服用阿贝西利片？
- 肾功能不全的患者是否可以服用阿贝西利？
- 阿贝西利片在早期乳腺癌纳入和排除标准中与生育力有关的内容是什么？
- 阿贝西利片在晚期乳腺癌纳入和排除标准中与生育力有关的内容是什么？
- 阿贝西利片对生育有什么影响？
- 阿贝西利片对哺乳期有什么影响？
- 阿贝西利片对妊娠期有什么影响？
- 是否有关于老年早期乳腺癌患者使用阿贝西利的数据？
- 阿贝西利如何影响肾功能?
- 阿贝西利在MBC中肝毒性是什么样的？
- 哺乳期女性是否可以服用阿贝西利片？
- 孕妇是否可以服用阿贝西利片？
- 贫血患者能否使用阿贝西利片?
- 育龄期女性是否可以服用阿贝西利片？
- 老年患者是否可以服用阿贝西利？
- 肝功能不全的患者是否可以服用阿贝西利？
- 性别会影响阿贝西利片的药物代谢吗？
