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唯择®(阿贝西利片)

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在MONARCH 3研究中,阿贝西利在种族亚组中的安全性如何?
本文旨在提供关于在MONARCH 3研究中,阿贝西利在种族亚组中安全性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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MONARCH 3 是一项针对 阿贝西利 或安慰剂联合非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)(阿那曲唑或来曲唑)用于治疗 493 名患有激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌(MBC) 且既往未接受系统治疗的绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。1

该研究中的大多数患者为

  • 白种人 (58.4%)
  • 亚裔 (30.0%),或
  • 黑人或非裔美国人 (1.6%)。2

在东亚人群中,腹泻(88%)和中性粒细胞减少(58%)是​​最常见的不良事件(AE)。3

MONARCH 3 中按种族亚组列出的阿贝西利 组不良事件和实验室检查异常结果可以发现,与其他种族亚组相比,亚裔患者 ≥3 级中性粒细胞减少症、≥3 级中性粒细胞计数降低、≥3 级贫血、≥3 级肝功能检测异常和肺炎的发生率更高。2

与其他患者和亚裔患者相比,白种人患者 ≥3 级腹泻的发生率更高。2

由于发生中性粒细胞减少症事件,5 名亚裔患者和 3 名白种人患者停用了任何研究药物,1 名患者未报告种族。2名亚裔患者和 4 名白种人患者因腹泻事件而停用任何研究药物。7名亚裔患者和 3 名白种人患者因肝脏事件而停用任何研究药物。2

在各种族亚组之间,未观察到血肌酐升高、总体感染和分类系统器官感染或胆红素升高的发生率存在重大差异。2

MONARCH 3 中按种族亚组列出的阿贝西利 组不良事件和实验室检查异常结果2

不良事件,%

亚裔
n=103

白种人
n=185

其他
n=11

中性粒细胞减少症,≥3 级

27.2

16.8

27.3

中性粒细胞计数降低,≥3 级

31.0

20.0

18.3

贫血,≥3 级

9.7

3.8

9.1

ALT TEAEs

12.6

3.2

0

ALT 实验室检查异常结果

14.9

2.9

0

AST TEAEs

7.8

1.6

0

AST 实验室检查异常结果

9.9

1.1

0

肺部炎症,任何级别

4.9

1.1

0

腹泻,≥3 

4.9

11.9

9.1

缩略词: ALT=丙氨酸氨基转移酶;AST = 天门冬氨酸氨基转移酶; TEAEs=治疗紧急不良事件。

上次审阅日期:2023年11月17日

参考文献

1Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Toi M, Inoue K, Masuda N, et al. Abemaciclib in combination with endocrine therapy for East Asian patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: MONARCH 2 & 3 trials. Cancer Sci. 2021;112(6):2381-2392. https://doi.org/10.1111/cas.14877

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