如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
唯择®(阿贝西利片)
回复
MONARCH 3 是一项针对 阿贝西利 或安慰剂联合非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)(阿那曲唑或来曲唑)用于治疗 493 名患有激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌(MBC) 且既往未接受系统治疗的绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究。1
该研究中的大多数患者为
- 白种人 (58.4%)
- 亚裔 (30.0%),或
- 黑人或非裔美国人 (1.6%)。2
在东亚人群中,腹泻(88%)和中性粒细胞减少(58%)是最常见的不良事件(AE)。3
从表 1可以发现,与其他种族亚组相比,亚裔患者 ≥3 级中性粒细胞减少症、≥3 级中性粒细胞计数降低、≥3 级贫血、≥3 级肝功能检测异常和肺炎的发生率更高。2
与其他患者和亚裔患者相比,白种人患者 ≥3 级腹泻的发生率更高。2
由于发生中性粒细胞减少症事件,5 名亚裔患者和 3 名白种人患者停用了任何研究药物,1 名患者未报告种族。2名亚裔患者和 4 名白种人患者因腹泻事件而停用任何研究药物。7名亚裔患者和 3 名白种人患者因肝脏事件而停用任何研究药物。2
在各种族亚组之间,未观察到血肌酐升高、总体感染和分类系统器官感染或胆红素升高的发生率存在重大差异。2
表 1. MONARCH 3 中按种族亚组列出的阿贝西利 组不良事件和实验室检查异常结果2
不良事件,% | 亚裔 | 白种人 | 其他 |
中性粒细胞减少症,≥3 级 | 27.2 | 16.8 | 27.3 |
中性粒细胞计数降低,≥3 级 | 31.0 | 20.0 | 18.3 |
贫血,≥3 级 | 9.7 | 3.8 | 9.1 |
ALT TEAEs | 12.6 | 3.2 | 0 |
ALT 实验室检查异常结果 | 14.9 | 2.9 | 0 |
AST TEAEs | 7.8 | 1.6 | 0 |
AST 实验室检查异常结果 | 9.9 | 1.1 | 0 |
肺部炎症,任何级别 | 4.9 | 1.1 | 0 |
腹泻,≥3 级 | 4.9 | 11.9 | 9.1 |
缩略词:ALT = 丙氨酸氨基转移酶;AST = 天门冬氨酸氨基转移酶;TEAEs = 治疗紧急不良事件。
上次审阅日期:2023年11月17日
参考文献
1. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3. Toi M, Inoue K, Masuda N, et al. Abemaciclib in combination with endocrine therapy for East Asian patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: MONARCH 2 & 3 trials. Cancer Sci. 2021;112(6):2381-2392. https://doi.org/10.1111/cas.14877
- 在MONARCHplus研究中,阿贝西利在种族亚组中的有效性和安全性如何?
- 是否有关于老年转移性乳腺癌患者使用阿贝西利的数据?
- 阿贝西利片在早期乳腺癌纳入和排除标准中与生育力有关的内容是什么?
- 阿贝西利片在晚期乳腺癌纳入和排除标准中与生育力有关的内容是什么?
- monarchE 中国患者亚组分析是什么?
- MONARCH plus 和 monarchE 中汇总的中国人群的安全性如何?
- 性别会影响阿贝西利片的药物代谢吗?
- 阿贝西利片在妊娠期或哺乳期间可以使用吗?
- 是否有关于老年早期乳腺癌患者使用阿贝西利的数据?
- 儿童是否可以服用阿贝西利片?
- 阿贝西利在MBC中肝毒性是什么样的?
- 阿贝西利如何影响肾功能?
- 阿贝西利片对妊娠期有什么影响?
- 哺乳期女性是否可以服用阿贝西利片?
- 育龄期女性是否可以服用阿贝西利片?
- 阿贝西利片对哺乳期有什么影响?
- 阿贝西利片对生育有什么影响?
- 老年患者是否可以服用阿贝西利?
- 肾功能不全的患者是否可以服用阿贝西利?
- 贫血患者能否使用阿贝西利片?
- 肝功能损伤患者服用阿贝西利如何调整剂量?
- 肝功能不全的患者是否可以服用阿贝西利?
- 孕妇是否可以服用阿贝西利片?
- 男性乳腺癌患者是否可以服用阿贝西利片?
- 儿童是否可以服用阿贝西利?
- 在MONARCH 2研究中,阿贝西利在种族亚组中的安全性如何?
- 在MONARCH 2研究中,阿贝西利在种族亚组中的有效性如何?
- 在MONARCH 3研究中,阿贝西利在种族亚组中的有效性如何?
- monarchE 中的亚洲人群亚组分析是什么?