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阿贝西利片说明书

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是否有关于老年转移性乳腺癌患者使用阿贝西利的数据？

本文旨在提供关于老年转移性乳腺癌患者使用阿贝西利的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

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zh-CN

总体而言，在临床试验中未观察到阿贝西利安全性或有效性的年龄差异。

在老年患者中使用阿贝西利

转移性乳腺癌

在 MONARCH 1、MONARCH 2 和 MONARCH 3 中接受阿贝西利的 900 例患者中，有 38% 年龄在 65 岁或以上，10% 年龄在 75 岁或以上。1在这些患者和年轻患者之间，未观察到阿贝西利的安全性或有效性的总体差异。 1-3

MONARCH 1、MONARCH 2 和 MONARCH 3 中按年龄组划分的治疗中出现的不良事件（TEAE）概要列于MONARCH 1 安全人群按年龄组的 TEAE 总结，MONARCH 2 安全人群按年龄组的 TEAE 总结以及MONARCH 3 安全人群按年龄组的 TEAE 总结。 1

MONARCH 1 安全人群按年龄组的 TEAE 总结a 1
TEAE - 所有级别，%	阿贝西利 200 mg
TEAE - 所有级别，%	年龄 <65 ( N=90)	年龄 ≥65 ( N=42)	年龄 65-74 ( N=32)	年龄 75-84 ( N=9)	年龄 ≥85 ( N=1)
恶心	63.3	66.7	59.4	88.9	100.0
疲乏	64.4	66.7	65.6	77.8	0
食欲下降	38.9	59.5	56.3	66.7	100.0
腹痛	38.9	38.1	34.4	55.6	0
便秘	15.6	21.4	15.6	44.4	0
呕吐	34.4	35.7	34.4	44.4	0
体重降低	12.2	16.7	12.5	33.3	0
贫血	23.3	28.6	28.1	22.2	100.0
口干	13.3	14.3	12.5	22.2	0
中性粒细胞减少症	36.7	38.1	40.6	22.2	100.0

缩略词： TEAE=治疗中出现的不良事件。

a阿贝西利的 65-74 或 75-84 年龄组的发生率 ≥10% 以及阿贝西利 65-74 或 75-84 年龄组的发生率相对于<65 年龄组更高的事件。

MONARCH 2 安全人群按年龄组的 TEAE 总结 a 1
TEAE - 所有级别; ≥ 3级 , %	年龄 <65		年龄 ≥65		年龄 65-74		年龄 75-84		年龄 ≥85
TEAE - 所有级别; ≥ 3级 , %	ABE+ FULV N=287	PBO+ FULV N=133	ABE+ FULV N=154	PBO+ FULV N=90	ABE+ FULV N=113	PBO+ FULV N=60	ABE+ FULV N=38	PBO+ FULV N=28	ABE+ FULV N=3	PBO+ FULV N=2
腹泻	86.8; 11.5	20.3; 0	85.7; 16.9	31.1; 1.1	84.1; 15.9	31.7; 0	89.5; 18.4	25.0; 3.6	100.0; 33.3	100.0; 0
疲乏	34.1; 2.4	25.6; 0	50.6; 3.2	28.9; 1.1	51.3; 4.4	30.0; 1.7	50.0; 0	28.6; 0	33.3; 0	0; 0
恶心	40.8; 2.4	21.8; .8	53.2; 3.2	24.4; 1.1	55.8; 2.7	21.7; 1.7	44.7; 5.3	25.0; 0	66.7; 0	100.0; 0
食欲下降	20.6; 1.4	11.3; .8	37.7; .6	13.3; 1.1	38.9; .9	11.7; 0	34.2; 0	17.9; 3.6	33.3; 0	0; 0
呼吸困难	7.7; 1.0	10.5; .8	16.9; 5.8	12.2; 2.2	14.2; 5.3	11.7; 0	21.1; 5.3	10.7; 7.1	66.7; 33.3	50.0; 0
便秘	12.9; .7	12.8; 0	14.9; .6	14.4; 1.1	15.9; .9	16.7; 1.7	13.2; 0	10.7; 0	0; 0	0; 0
味觉倒错	13.9; 0	2.3; 0	25.3; 0	3.3; 0	26.5; 0	5.0; 0	21.1; 0	0; 0	33.3; 0	0; 0
贫血	29.3; 7.7	3.0; .8	28.6; 6.5	4.4; 1.1	31.9; 7.1	6.7; 1.7	18.4; 5.3	0; 0	33.3; 0	0; 0
肌无力	9.4; .7	5.3; 0	13; 1.3	6.7; 0	12.4; .9	6.7; 0	13.2; 2.6	7.1; 0	33.3; 0	0; 0
神经病变	7.3; 0	9.8; .8	7.1; 0	10; 0	5.3; 0	10.0; 0	10.5; 0	10.7; 0	33.3; 0	0; 0
发热	11.8; .7	9.0; .8	9.1; .6	1.1; 0	6.2; 0	1.7; 0	18.4; 2.6	0; 0	0; 0	0; 0
体重降低	8.4; 0	1.5; .8	14.3; .6	3.3; 0	13.3; 0	5.0; 0	18.4; 2.6	0; 0	0; 0	0; 0
脱水	1.4; .3	0.8; .8	9.7; 1.9	3.3; 1.1	8.8; 1.8	3.3; 1.7	13.2; 2.6	3.6; 0	0; 0	0; 0
头晕	9.4; .7	6.0; 0	18.2; .6	5.6; 0	19.5; .9	5.0; 0	10.5; 0	7.1; 0	66.7; 0	0; 0
血小板减少	15.0; 3.8	2.3; .8	16.9; 2.6	3.3; 0	16.8; 1.8	5.0; 0	15.8; 5.3	0; 0	33.3; 0	0; 0
咳嗽	11.1; 0	12.0; 0	17.5; 0	10; 0	19.5; 0	13.3; 0	10.5; 0	3.6; 0	33.3; 0	0; 0
栓塞	4.5; 2.4	0; 0	5.2; 1.9	2.2; 1.1	2.7; 1.8	1.7; 1.7	10.5; 0	3.6; 0	33.3; 33.3	0; 0
外周水肿	10.5; 0	4.5; 0	13.6; 0	10; 0	16.8; 0	8.3; 0	5.3; 0	10.7; 0	0; 0	50.0; 0
血肌酐升高	7.3; .3	0; 0	20.1; 1.9	1.1; 0	23.9; 2.7	1.7; 0	10.5; 0	0; 0	0; 0	0; 0
结膜炎	3.8; 0	0.8; 0	3.2; 0	0; 0	0.9; 0	0; 0	10.5; 0	0; 0	0; 0	0; 0
口干	5.9; 0	6.8; 0	8.4; 0	5.6; 0	8.0; 0	8.3; 0	10.5; 0	0; 0	0; 0	0; 0
皮肤感染	3.1; .3	3.0; .8	5.2; 1.3	2.2; 1.1	3.5; 1.8	1.7; 1.7	10.5; 0	0; 0	0; 0	50.0; 0
低钾血症	5.2; 3.1	2.3; 0	9.7; 3.9	2.2; 1.1	10.6; 5.3	3.3; 1.7	5.3; 0	0; 0	33.3; 0	0; 0
尿路感染	8.4; .7	3.8; 0	9.7; .6	1.1; 0	11.5; .9	1.7; 0	5.3; 0	0; 0	0; 0	0; 0
淋巴细胞减少症	6.6; 3.1	0; 0	8.4; 3.2	1.1; 0	10.6; 4.4	1.7; 0	2.6; 0	0; 0	0; 0	0; 0
皮肤干燥	8.7; 0	0.8; 0	8.4; 0	2.2; 0	11.5; 0	3.3; 0	0; 0	0; 0	0; 0	0; 0

缩略词： ABE=阿贝西利；FULV = 氟维司群； PBO=安慰剂；TEAE = 治疗中出现的不良事件。

a阿贝西利的 65-74 或 75-84 年龄组的发生率 ≥10% 以及阿贝西利 65-74 或 75-84 年龄组的发生率相对于<65 年龄组更高的事件。

MONARCH 3 安全人群按年龄组的 TEAE 总结 a 1
TEAE - 所有级别; ≥ 3级, %	年龄 <65		年龄 ≥65		年龄 65-74		年龄 75-84		年龄 ≥85
TEAE - 所有级别; ≥ 3级, %	ABE+ NSAI N=179	PBO+ NSAI N=89	ABE+ NSAI N=148	PBO+ NSAI N=72	ABE+ NSAI N=106	PBO+ NSAI N=52	ABE+ NSAI N=37	PBO+ NSAI N=18	ABE+ NSAI N=5	PBO+ NSAI N=2
腹泻	82.1; 7.3	33.7; 1.1	81.1; 12.2	26.4; 1.4	83.0; 9.4	26.9; 0	83.8; 18.9	44.4; 5.6	60.0; 20.0	0; 0
疲乏	35.8; 1.7	36.0; 0	45.9; 2.0	27.8; 0	45.3; 2.8	30.8; 0	56.8; 0	27.8; 0	40.0; 0	50.0; 0
恶心	35.8; .6	23.6; 1.1	45.3; 2.0	16.7; 1.4	48.1; 1.9	21.2; 1.9	45.9; 2.7	5.6; 0	60.0; 0	0; 0
呕吐	25.7; 0	13.5; 1.1	33.8; 2.7	11.1; 2.8	33.0; 1.9	15.4; 3.8	45.9; 8.1	5.6; 5.6	20.0; 0	0; 0
贫血	24.0; 3.9	4.5; 1.1	35.8; 8.1	6.9; 1.4	40.6; 13.2	9.6; 1.9	35.1; 2.7	16.7; 0	80.0; 20.0	50.0; 0
食欲下降	20.1; .6	12.4; 1.1	30.4; 2.0	6.9; 0	29.2; 1.9	11.5; 0	43.2; 5.4	0; 0	60.0; 0	0; 0
血肌酐升高	11.7; 2.8	2.2; 0	28.4; 1.4	5.6; 0	30.2; .9	5.8; 0	32.4; 2.7	11.1; 0	40.0; 0	0; 0
中性粒细胞减少症	42.5; 21.8	1.1; 1.1	41.9; 23.6	2.8; 1.4	50.9; 28.3	3.8; 1.9	32.4; 21.6	0; 0	20.0; 20.0	0; 0
便秘	12.3; 0	13.5; 0	20.9; 1.4	13.9; 0	25.5; 1.9	13.5; 0	18.9; 0	22.2; 0	20.0; 0	0; 0
尿路感染	5.6; 1.1	6.7; 0	14.2; 0	13.9; 1.4	17.9; 2.8	11.5; 1.9	16.2; 2.7	27.8; 0	20.0; 0	0; 0
关节痛	13.4; 0	22.5; 0	16.2; 0	13.9; 0	23.6; 0	19.2; 0	13.5; 0	16.7; 0	60.0; 0	0; 0
咳嗽	9.5; 0	13.5; 0	18.2; 0	6.9; 0	23.6; 0	11.5; 0	16.2; 0	11.1; 0	0; 0	0; 0
头晕	12.8; 0	14.6; 0	12.2; .7	6.9; 0	13.2; 0	5.8; 0	16.2; 2.7	11.1; 0	20.0; 0	0; 0
白细胞减少症	20.7; 7.3	4.5; 1.1	22.3; 9.5	0; 0	24.5; 10.4	0; 0	21.6; 8.1	0; 0	20.0; 20.0	0; 0
瘙痒	14.0; 0	9.0; 0	12.8; 0	9.7; 0	15.1; 0	9.6; 0	16.2; 0	11.1; 0	0; 0	0; 0
呼吸困难	7.8; .6	6.7; 1.1	16.9; 1.4	4.2; 0	17.9; 1.9	7.7; 0	16.2; 0	5.6; 0	20.0; 0	0; 0
肢体疼痛	8.9; .6	10.1; 0	10.1; .7	12.5; 0	12.3; .9	15.4; 0	13.5; 0	11.1; 0	20.0; 0	0; 0
皮疹	15.1; .6	6.7; 0	14.2; 1.4	2.8; 0	16.0; .9	1.9; 0	16.2; 2.7	5.6; 0	0; 0	0; 0
体重降低	7.8; 0	2.2; 0	12.8; 1.4	4.2; 1.4	15.1; .9	3.8; 1.9	16.2; 5.4	0; 0	0; 0	50.0; 0
急性肾损伤	0; 0	0; 0	4.7; 2.0	1.4; 1.4	4.7; .9	0; 0	10.8; 8.1	5.6; 5.6	0; 0	0; 0
AST 升高	16.2; 2.8	9.0; 1.1	14.9; 4.1	5.6; 1.4	20.8; 5.7	3.8; 0	8.1; 2.7	11.1; 5.6	20.0; 0	0; 0
潮热	10.1; 0	21.3; 0	9.5; 0	12.5; 0	11.3; 0	11.5; 0	5.4; 0	16.7; 0	20.0; 0	0; 0
淋巴细胞减少症	5.0; 1.7	3.4; 0	9.5; 4.1	2.8; 0	10.4; 4.7	3.8; 0	10.8; 5.4	5.6; 0	0; 0	0; 0
肌痛	8.4; 0	11.2; 0	10.1; 0	1.4; 0	12.3; 0	3.8; 0	13.5; 0	0; 0	20.0; 0	0; 0
血小板减少症	8.9; 1.7	3.4; 1.1	12.8; 4.1	1.4; 0	17.9; 5.7	3.8; 0	13.5; 2.7	0; 0	20.0; 0	0; 0
ALT 升高	18.4; 5.0	9.0; 2.2	14.2; 7.4	5.6; 1.4	19.8; 9.4	3.8; 0	5.4; 2.7	11.1; 5.6	20.0; 20.0	0; 0
栓塞	3.9; 1.1	1.1; 1.1	7.4; 4.7	0; 0	6.6; 2.8	0; 0	10.8; 8.1	0; 0	20.0; 20.0	0; 0
低钙血症	2.8; 1.1	2.2; 0	6.1; 1.4	0; 0	4.7; .9	3.8; 0	10.8; 2.7	0; 0	0; 0	0; 0
背痛	16.2; 1.1	16.9; 0	10.8; .7	12.5; 1.4	17.9; .9	19.2; 1.9	5.4; 0	5.6; 0	40.0; 0	0; 0
皮肤干燥	6.1; 0	1.1; 0	11.5; 0	4.2; 0	15.1; 0	5.8; 0	8.1; 0	0; 0	20.0; 0	0; 0
头痛	20.7; 1.1	20.2; 0	14.9; .7	9.7; 0	22.6; .9	13.5; 0	5.4; 0	5.6; 0	40.0; 0	0; 0
高血压	3.9; .6	5.6; 1.1	6.8; 3.4	6.9; 0	13.2; 8.5	7.7; 0	5.4; 2.7	5.6; 0	20.0; 0	0; 0
低钾血症	6.1; 1.7	0; 0	8.8; 4.7	1.4; 0	13.2; 7.5	1.9; 0	5.4; 0	5.6; 0	20.0; 20.0	0; 0
神经病变	9.5; 0	9.0; 0	8.8; .7	9.7; 0	13.2; .9	15.4; 0	8.1; 0	0; 0	20.0; 0	0; 0
外周水肿	6.1; 0	6.7; 0	12.2; 0	5.6; 0	17.0; 0	7.7; 0	8.1; 0	0; 0	20.0; 0	0; 0
发热	10.1; .6	16.9; 0	8.1; 0	2.8; 0	12.3; 0	3.8; 0	8.1; 0	0; 0	0; 0	0; 0
血碱性磷酸酶升高	2.8; 0	5.6; 0	6.8; 1.4	1.4; 1.4	11.3; 1.9	0; 0	2.7; 0	5.6; 5.6	20.0; 0	0; 0
骨痛	11.2; 0	11.2; 0	6.1; 0	5.6; 0	13.2; 0	5.8; 0	0; 0	5.6; 0	0; 0	0; 0
跌倒	2.8; 0	2.2; 1.1	6.1; .7	1.4; 0	10.4; 0	3.8; 0	2.7; 0	0; 0	20.0; 20.0	0; 0
流泪增加	6.1; 0	1.1; 0	6.8; 0	0; 0	10.4; 0	0; 0	2.7; 0	0; 0	0; 0	0; 0

缩略词： ABE=阿贝西利；ALT = 丙氨酸氨基转移酶； AST=天门冬氨酸转移酶；NSAI = 非甾体芳香酶抑制剂； PBO=安慰剂；TEAE = 治疗出现的不良事件。

a阿贝西利的 65-74 或 75-84 年龄组的发生率 ≥10% 以及阿贝西利 65-74 或 75-84 年龄组的发生率相对于<65 年龄组更高的事件。

根据癌症患者的人群药代动力学分析，年龄（24-91 岁）对阿贝西利的暴露没有影响。1Tate 等人的出版物进一步支持阿贝西利暴露不受年龄影响。4

从 MONARCH 1、2 和 3 试验中收集的参与者数据确定老年患者严重腹泻的风险增加

在一项二次分析研究中，汇总了来自 MONARCH 1、2 和 3 试验的患者 ( n=900) 的个体参与者数据，以评估治疗前临床病理变量与 365 天内发生阿贝西利诱导的严重中性粒细胞减少症和腹泻的发展之间的关联初始治疗。 5

研究结果表明

年龄较大（>70 岁）是与≥3 级腹泻风险增加相关的唯一变量
与年轻患者（年龄≤70 岁）相比，老年患者发生阿贝西利诱导的 ≥ 3 级腹泻的风险高 1.72 倍（风险比 [HR] = 1.72；95% CI：1.14-2.58； p=.009），和
年龄较大也与阿贝西利诱发的 ≥ 2 级腹泻风险增加显着相关（ HR=1.56；95% CI：1.24-1.95；p<.001）。5

然而，如从 MONARCH 1、2 和 3 试验的汇总分析中按年龄组划分的 ≥ 3 级腹泻的概率中所示，老年人和年轻人之间发生阿贝西利诱导的 ≥ 3 级腹泻的风险的绝对差异很小（前 365 天分别为 13% 和 9%）。 5

从 MONARCH 1、2 和 3 试验的汇总分析中按年龄组划分的 ≥ 3 级腹泻的概率5
	阿贝西利150 mg 每日两次 + 氟维司群或者NSAI
时间(天)	年龄 ≤70	年龄 >70
时间(天)	中位值 (%) [95% CI]	中位值 (%) [95% CI]
28	4 [2-6]	6 [2-10]
56	6 [3-8]	9 [4-13]
365	9 [6-12]	13 [7-18]

缩略词: NSAI=非甾体芳香化酶抑制剂。

在治疗的前 365 天内，年龄较大与发生阿贝西利诱导的≥3 级中性粒细胞减少症的风险增加无关。5

MONARCH 2 和 MONARCH 3 的特定年龄子组分析

MONARCH 2 和 MONARCH 3 对 3 个年龄组（年龄 <65、65-74 和 ≥75 岁的妇女）进行了探索性亚组分析。使用汇总的安全性数据，针对与内分泌治疗（ET）或 ET 加 a阿贝西利相关的最常见 TEAE 进行了特定年龄的亚组分析。6

汇总安全性数据来自 MONARCH 2 和 3 试验中治疗的 1152 名患者，包括

<65 岁的患者有688名（59.7%）
65-74 岁之间的患者有331名（28.7%），并且
≥75 岁的患者有133名（11.5%）。6

在这些患者中，768 名妇女接受了阿贝西利加 ET 的治疗，384 名妇女接受了安慰剂加 ET 的治疗。6

患者基线疾病特征的分布通常在MONARCH 2和MONARCH 3之间的共同特征中大，各治疗组之间以及各年龄组之间的共有特征之间保持平衡。6

年龄较大的患者一般在基线时合并症的发生率较高，与以下疾病相关

血管疾病（主要是高血压）
胃肠道疾病（GI)（便秘，胃食管反流症）
心脏疾病，以及
代谢和营养疾病（包括高胆固醇血症和高血糖症）。6

安全性

TEAE 最常见的是腹泻，最常见 ≥3 级的TEAE是中性粒细胞减少症。在不同年龄组接受阿贝西利治疗的患者中，腹泻（任何等级）的发生率相似(~85%)。在阿贝西利 + ET组中，2个老年组的临床相关腹泻(2/3级)更高。在安慰剂 + ET组，2/3级腹泻在≥75组比<65组更常见。腹泻是导致所有年龄组终止治疗的最常见的AE，在2个老年亚组中明显更高。 6

在阿贝西利 + ET组的2个老年亚组中出现的治疗中出现的紧急不良事件较高，包括

胃肠道毒性，如恶心和食欲下降
疲乏，和
血清肌酐升高。6

与<65岁年龄组相比，阿贝西利 + ET组的两个老年亚组的肝功能事件（丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶和胆红素水平升高）的发生率相似或较低。6

与2个年轻年龄组相比，≥75岁的患者中VTE的发生率更高，包括肺栓塞或深静脉血栓形成。6

与安慰剂组相比，阿贝西利 + ET组的血液学毒性（包括中性粒细胞减少，贫血和白细胞减少症）较高，但各年龄组的发生率均无差异。6

总结了至少 20% 接受阿贝西利治疗的患者中发生的任何等级的 TEAE 发生率。在 MONARCH 2 和 MONARCH 3 的 TEAE 汇总数据中，阿贝西利 + ET 组中的患者至少占 20%

在 MONARCH 2 和 MONARCH 3 的 TEAE 汇总数据中，阿贝西利 + ET 组中的患者至少占 20%6
	年龄 <65 n=466	年龄 65-74 n=219	年龄 ≥75 n=83	年龄 <65 n=222	年龄 65-74 n=112	年龄 ≥75 n=50
TEAE (任何级别), n (%)	阿贝西利 + ET			Placebo + ET
腹泻	396 (85.0)	183 (83.6)	71 (85.5)	57 (25.7)	33 (29.5)	17 (34.0)
疲乏	162 (34.8)	106 (48.4)	43 (51.8)	66 (29.7)	34 (30.4)	14 (28.0)
恶心	181 (38.8)	114 (52.1)	39 (47.0)	50 (22.5)	24 (21.4)	10 (20.0)
中性粒细胞减少症	215 (46.1)	106 (48.4)	25 (30.1)	8 (3.6)	4 (3.6)	0 (0.0)
腹痛	169 (36.3)	67 (30.6)	22 (26.5)	38 (17.1)	11 (9.8)	7 (14.0)
呕吐	124 (26.6)	63 (28.8)	26 (31.3)	26 (11.7)	16 (14.3)	2 (4.0)
贫血	127 (27.3)	79 (36.1)	25 (30.1)	8 (3.6)	9 (8.0)	4 (8.0)
食欲下降	95 (20.4)	75 (34.2)	33 (39.8)	26 (11.7)	13 (11.6)	5 (10.0)
白细胞减少症	119 (25.5)	58 (26.5)	20 (24.1)	7 (3.2)	1 (0.9)	0 (0.0)
头痛	109 (23.4)	37 (16.9)	8 (9.6)	50 (22.5)	9 (8.0)	1 (2.0)
脱发	102 (21.9)	43 (19.6)	14 (16.9)	14 (16.3)	7 (6.3)	1 (2.0)
便秘	59 (12.7)	45 (20.5)	13 (15.7)	29 (13.1)	17 (15.2)	7 (14.0)
咳嗽	49 (10.5)	47 (21.5)	11 (13.3)	28 (12.6)	14 (12.5)	3 (6.0)
血肌酐升高	42 (9.0)	59 (26.9)	18 (21.7)	2 (0.9)	4 (3.6)	2 (4.0)
呼吸困难	36 (7.7)	35 (16.0)	17 (20.5)	20 (9.0)	11 (9.8)	5 (10.0)

缩缩略词： ET=内分泌治疗；TEAE = 治疗中出现的不良事件。

疗效

在这两项研究中，所有 3 个指定年龄的亚组中观察到使用阿贝西利联合 ET 与安慰剂联合ET 的无进展生存期（PFS）获益具有一致性，如MONARCH 2 中按年龄分组的 PFS和MONARCH 3 中按年龄分组的 PFS 所示。6

MONARCH 2 中按年龄分组的 PFS6
	阿贝西利 + ET PFS, 月	Placebo + ET PFS, 月	HR (95% CI)	交互作用P值 a
<65 岁	17.39	10.78	0.523 (0.402-0.681)	.695
65-74 岁	14.37	8.12	0.633 (0.426-0.941)
≥75 岁	13.91	5.75	0.615 (0.340-1.112)

缩略词： ET=内分泌治疗；HR = 风险比； PFS=无进展生存期。

aP 值对应于年龄和治疗之间的相互作用测试。

MONARCH 3 中按年龄分组的 PFS 6
	阿贝西利 + ET PFS, 月	Placebo + ET PFS, 月	HR (95% CI)	交互作用P值 a
<65 岁	27.48	13.97	0.480 (0.346-0.666)	.634
65-74 岁	28.18	24.20	0.635 (0.395-1.020)
≥75 岁	31.07	9.11	0.541 (0.258-1.134)

缩略词： ET=内分泌治疗；HR = 风险比； PFS=无进展生存期。

aP 值对应于年龄和治疗之间的相互作用测试。

总结

阿贝西利联用 ET 在所有考察的年龄亚组中表现出普遍耐受的安全性特征和一致的疗效结果，因此支持在高龄患者人群中使用该组合的说法。6

尽管 ≥75 组中潜在合并症的患者人数有限，但安全性数据表明，适当控制毒性，包括调整剂量和使用支持药物治疗 GI 毒性，可以最大化老年人阿贝西利的耐受性。6

FDA 对老年妇女使用 CDK 4/6 抑制剂的汇总分析

美国食品和药物管理局汇集了来自 3 项不同细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂（包括阿贝西利）与芳香化酶抑制剂 (AI) 联合使用激素对绝经后妇女进行初始治疗的随机对照研究的老年妇女数据受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的转移性乳腺癌。按年龄组分析安全性和有效性数据，包括 PFS、总生存期、确认的总反应率和 AE，包括

≥70 岁
<70 岁
≥ 75 岁，以及
<75 岁。7

汇总分析包括 1827 名患者，其中 1105 名患者接受了 3 种 CDK 4/6 抑制剂中的 1 种以及一种 AI。此分析所包括的总人口中，≥70 岁的患者为 456 位 (25%)，≥75 岁的患者为 198 位 (10.8%)。7

对于接受 CDK 4/6 抑制剂联合 AI 的年龄 ≥75 岁的患者，估计的中位 PFS 为 31.1 个月（95% CI：未达到 20.2）对比 13.7 个月 (95% CI: 10.9-24.9)，该小组只接受了 AI 治疗。7

≥75 岁的患者发生 3/4 级 AE 的发生率为 88.8%，而 <75 岁的患者发生率为 73.4%。7

总体而言，与年轻患者相比，接受 CDK 4/6 抑制剂联合 AI 的老年妇女具有相似的疗效。但是，≥75 岁的患者出现毒性反应的频率较高、进行剂量调整和相对于基线的生活质量得分降低。7

上次审阅日期：2022年10月24日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

3Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

4Tate SC, Sykes AK, Kulanthaivel P, et al. A population pharmacokinetic and pharmacodynamic analysis of abemaciclib in a phase I clinical trial in cancer patients. Clin Pharmacokinet. 2018;57(3):335-344. http://dx.doi.org/10.1007/s40262-017-0559-8

5Modi ND, Abuhelwa AY, Badaoui S, et al. Prediction of severe neutropenia and diarrhoea in breast cancer patients treated with abemaciclib. Breast. 2021;58:57-62. https://doi.org/10.1016/j.breast.2021.04.003

6Goetz MP, Okera M, Wildiers H, et al. Safety and efficacy of abemaciclib plus endocrine therapy in older patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: an age-specific subgroup analysis of MONARCH 2 and 3 trials. Breast Cancer Res Treat. 2021;186(2):417-428. https://doi.org/10.1007/s10549-020-06029-y

7Howie LJ, Singh H, Bloomquist E, et al. Outcomes of older women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-negative metastatic breast cancer treated with a CDK4/6 inhibitor and an aromatase inhibitor: an FDA pooled analysis. J Clin Oncol. 2019;37(36):3475-3483. https://doi.org/10.1200/jco.18.02217

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