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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在银屑病研究汇总分析中长期安全性如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在银屑病研究的长期安全性信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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依奇珠单抗暴露的综合分析

在 17 项依奇珠单抗银屑病临床研究中,6892 名患者接受至少 1 剂依奇珠单抗,截至 2021 年 3 月数据截止点呈现出 18,025.7 PY 暴露。1

表 1提供了截至 2021 年 3 月所有银屑病汇总暴露数据集中,TEAE、SAE、死亡和因 AE 停药的数据。

表 2总结了截至 2021 年 3 月数据集中特别关注的 AE 数据。

表 1. 所有银屑病依奇珠单抗暴露综合分析数据集中的全部治疗期内,治疗期间出现的不良事件和严重不良事件 1

事件,n [IR]a

汇总 IXE
N=6892
18,025.7 PY
b

TEAE ≥1 的患者

5857 [32.5]c

SAE ≥1 的患者

969 [5.4]

死亡

36 [0.2]

因 AE 停药

519 [2.9]

缩略词: AE = 不良事件;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;PY = 患者年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。 
注:患者可被归入一个以上的类别。 同一事件发生多次的患者被归入最高严重程度类别。死亡包括在 SAE 和因 AE 停药中。

a 每 100 PY 的 IR。

b 截至 2021 年 3 月。

c 最常报告的 TEAE(每 100 PY 的 IR)为鼻咽炎(8.8)和上呼吸道感染(6.2)。

表 2. 所有银屑病依奇珠单抗暴露汇总分析数据集中的全部治疗期内,特别关注的不良事件1

事件,n [IR]a

汇总 IXE
N=6892
18,025.7 PY
b

感染

4307 [23.9]

严重感染

231 [1.3]

念珠菌感染

337 [1.9]

机会性感染

318 [1.8]

注射部位反应c

1056 [5.9]

过敏/超敏反应

1002 [5.6]

细胞减少d

171 [0.9]

恶性肿瘤

141 [0.8]

MACEe

91 [0.5]

抑郁f

215 [1.2]

炎症性肠病g

26 [0.1]

溃疡性结肠炎

16 [0.1]

克罗恩病

10 [0.1]

缩略词:EPIMAD = Registre Epidemiologique des Maladies de l'Appareil Digestif;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;MACE = 主要心脑血管不良事件;MEdDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国际医学用语词典;PY = 患者年;SMQ = 标准 MedDRA 分析查询;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

a 每 100 PY 的 IR。

b 截至 2021 年 3 月。

c 高级术语。

d 广义,根据 SMQ 类别。

e 已确认事件。

f 广义,根据 SMQ 或 SMQ 子类别。

g 数据代表了根据外部裁决分类为“确定”和“可能”的案件。IR 计算为“确定”和“可能”病例的总和/总患者年,然后乘以 100。有 5 例被裁定的 IBD 病例不被视为 TEAE。总裁定的 IBD n = 31(IR 为 0.2/100 PY,0.4%)。

报告 AE 的比率并未随着长达 5 年的依奇珠单抗长期暴露而增加(图 1)。1,2

图 1. 所有银屑病项目中暴露于依奇珠单抗治疗 5 年的患者中,选定类别的不良事件以 1 年为间隔的发生率1,2

图 1:所有治疗期间出现的不良事件、严重不良事件、严重感染、注射部位反应、感染、抑郁、主要心脑血管不良事件、恶性肿瘤和炎症性肠病的发生率在 5 年内没有增加。

缩略词:IBD = 炎症性肠病;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;MACE = 主要心脑血管不良事件;PY = 患者年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

注:这里总结的炎症性肠病的 IR 为外部裁决确认的事件。MACE 是已裁定事件。

上次审阅日期:2022年6月14日

参考文献

1. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

2. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

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