如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
拓咨®(依奇珠单抗注射液)
回复:
依奇珠单抗暴露的综合分析
在 17 项依奇珠单抗银屑病临床研究中,6892 名患者接受至少 1 剂依奇珠单抗,截至 2021 年 3 月数据截止点呈现出 18,025.7 PY 暴露。1
表 1提供了截至 2021 年 3 月所有银屑病汇总暴露数据集中,TEAE、SAE、死亡和因 AE 停药的数据。
表 2总结了截至 2021 年 3 月数据集中特别关注的 AE 数据。
表 1. 所有银屑病依奇珠单抗暴露综合分析数据集中的全部治疗期内,治疗期间出现的不良事件和严重不良事件 1
事件,n [IR]a | 汇总 IXE |
---|---|
TEAE ≥1 的患者 | 5857 [32.5]c |
SAE ≥1 的患者 | 969 [5.4] |
死亡 | 36 [0.2] |
因 AE 停药 | 519 [2.9] |
缩略词: AE = 不良事件;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;PY = 患者年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
注:患者可被归入一个以上的类别。 同一事件发生多次的患者被归入最高严重程度类别。死亡包括在 SAE 和因 AE 停药中。
a 每 100 PY 的 IR。
b 截至 2021 年 3 月。
c 最常报告的 TEAE(每 100 PY 的 IR)为鼻咽炎(8.8)和上呼吸道感染(6.2)。
表 2. 所有银屑病依奇珠单抗暴露汇总分析数据集中的全部治疗期内,特别关注的不良事件1
事件,n [IR]a | 汇总 IXE |
---|---|
感染 | 4307 [23.9] |
严重感染 | 231 [1.3] |
念珠菌感染 | 337 [1.9] |
机会性感染 | 318 [1.8] |
注射部位反应c | 1056 [5.9] |
过敏/超敏反应 | 1002 [5.6] |
细胞减少d | 171 [0.9] |
恶性肿瘤 | 141 [0.8] |
MACEe | 91 [0.5] |
抑郁f | 215 [1.2] |
炎症性肠病g | 26 [0.1] |
溃疡性结肠炎 | 16 [0.1] |
克罗恩病 | 10 [0.1] |
缩略词:EPIMAD = Registre Epidemiologique des Maladies de l'Appareil Digestif;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;MACE = 主要心脑血管不良事件;MEdDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国际医学用语词典;PY = 患者年;SMQ = 标准 MedDRA 分析查询;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 每 100 PY 的 IR。
b 截至 2021 年 3 月。
c 高级术语。
d 广义,根据 SMQ 类别。
e 已确认事件。
f 广义,根据 SMQ 或 SMQ 子类别。
g 数据代表了根据外部裁决分类为“确定”和“可能”的案件。IR 计算为“确定”和“可能”病例的总和/总患者年,然后乘以 100。有 5 例被裁定的 IBD 病例不被视为 TEAE。总裁定的 IBD n = 31(IR 为 0.2/100 PY,0.4%)。
报告 AE 的比率并未随着长达 5 年的依奇珠单抗长期暴露而增加(图 1)。1,2
图 1. 所有银屑病项目中暴露于依奇珠单抗治疗 5 年的患者中,选定类别的不良事件以 1 年为间隔的发生率1,2
图 1:所有治疗期间出现的不良事件、严重不良事件、严重感染、注射部位反应、感染、抑郁、主要心脑血管不良事件、恶性肿瘤和炎症性肠病的发生率在 5 年内没有增加。
缩略词:IBD = 炎症性肠病;IR = 发生率;IXE = 依奇珠单抗;MACE = 主要心脑血管不良事件;PY = 患者年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
注:这里总结的炎症性肠病的 IR 为外部裁决确认的事件。MACE 是已裁定事件。
上次审阅日期:2022年6月14日
参考文献
1. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
2. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
- 强直性脊柱炎研究中接受依奇珠单抗注射液是否报道过湿疹?
- 在中国上市后的安全性研究中,依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异?
- 依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的安全性如何?
- 银屑病临床研究中接受依奇珠单抗的患者可以使用注射前用药预防注射部位反应吗?
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液用于治疗银屑病时发生炎症性肠病的情况?
- 依奇珠单抗注射液可以用于心血管共病患者吗?
- 在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎临床研究中不同体重亚组患者的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现严重超敏反应吗?如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间出现感染后如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现血小板减少吗?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现中性粒细胞减少吗,若出现怎么办?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗会产生抗药抗体吗?
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中乙型肝炎事件发生情况如何?
- 依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何?
- 使用依奇珠单抗注射液治疗银屑病需要进行哪些实验室监测?
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间报告频率最高的不良反应是什么?
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液对胎儿有影响吗?
- 依奇珠单抗注射液对生育能力有没有影响?
- 如果依奇珠单抗使用过量如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗的育龄期女性,用药期间可以计划怀孕/备孕吗?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,中性粒细胞减少症的发生情况如何?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,念珠菌病的发生情况如何?
- 依奇珠单抗注射液用于 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间注射部位反应的症状是什么?
- 依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?
- 依奇珠单抗注射液会影响银屑病患者的心血管相关指标吗?
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸配方的抗药抗体/免疫原性的发生率是多少?
- 强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的发生率如何?
- 【CSID 2023】在中国多中心真实世界研究中,依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和疗效
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?
- 依奇珠单抗注射液斑块型银屑病研究中的葡萄膜炎的报告如何?
- 无枸橼酸盐依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?
- 银屑病临床研究中依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?
- 在银屑病临床研究中,接受依奇珠单抗注射液治疗后出现湿疹的报道如何?