如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
拓咨®(依奇珠单抗注射液)
回复:
截至 2022 年 3 月在银屑病、银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎研究期间暴露于依奇珠单抗的患者中,报告治疗期间出现的湿疹样反应的发生率详见表 1,以人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国际医学用语词典(MedDRA)首选术语报告包括湿疹和皮炎。
表 1. 截至 2022 年 3 月,银屑病、银屑病关节炎和 axSpA 研究中暴露于依奇珠单抗的患者报告的湿疹样反应的发生率1
MedDRA 首选术语, n, (%) | 所有银屑病依奇珠单抗暴露a | 所有银屑病关节炎依奇珠单抗暴露 | 所有 axSpA 依奇珠单抗暴露 |
湿疹 | 194 (2.8)b | 15 (1.1) | 17 (1.8) |
皮炎 | 105 (1.5)c | 4 (0.3) | 11 (1.2) |
湿疹性手足皮炎 | 34 (0.5) | 2 (0.1) | 4 (0.4) |
过敏性皮炎 | 37 (0.5)d | 4 (0.3) | 5 (0.5)c |
特应性皮炎 | 21 (0.3)c | 5 (0.4) | 2 (0.2) |
干燥性湿疹 | 19 (0.3) | 0 | 0 |
神经性皮炎 | 21 (0.3) | 0 | 0 |
手部皮炎 | 17 (0.2) | 0 | 2 (0.2) |
硬结性湿疹 | 7 (0.1) | 0 | 0 |
水疱性湿疹 | 1 (0.0) | 0 | 0 |
缩略词: axSpA = 中轴型脊柱关节炎; MedDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国际医学用语词典。
a 包括在成人和儿童银屑病患者中进行的研究数据。
b 3 项事件导致研究药物停药,1 项事件被认为是严重。
c 1 项事件导致研究药物停药。
d 2 项事件导致研究药物停药,1 项事件被认为是严重。
在临床研究的安慰剂对照治疗期间报告的治疗期间出现湿疹的不良反应
在银屑病患者中进行的关键 UNCOVER-1、-2 和-3 研究的 12 周安慰剂对照诱导期间,治疗期间出现湿疹样反应(以 MedDRA 首选术语报告包括湿疹和皮炎)的发生率详见表 2。1
表 2. 银屑病 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究安慰剂对照治疗期间报告的湿疹发生率1
MedDRA 首选术语, n (%) | PBO | IXE Q4W | IXE Q2W |
湿疹 | 0 | 3 (0.3) | 3 (0.3) |
皮炎 | 1 (0.1) | 6 (0.5) | 6 (0.5) |
湿疹性手足皮炎 | 0 | 2 (0.2) | 0 |
过敏性皮炎 | 0 | 0 | 0 |
特应性皮炎 | 0 | 1 (0.1) | 0 |
干燥性湿疹 | 1 (0.1) | 0 | 0 |
神经性皮炎 | 0 | 0 | 1 (0.1) |
手部皮炎 | 0 | 0 | 1 (0.1) |
硬结性湿疹 | 0 | 0 | 0 |
水疱性湿疹 | 0 | 0 | 0 |
缩略词: IXE Q2W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 4 周一次; MedDRA = 人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国际医学用语词典; PBO = 安慰剂。
上次审阅日期:2024年8月7日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 依奇珠单抗注射液在银屑病研究汇总分析中长期安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中乙型肝炎事件发生情况如何?
- 强直性脊柱炎研究中接受依奇珠单抗注射液是否报道过湿疹?
- 在中国上市后的安全性研究中,依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异?
- 依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何?
- 银屑病临床研究中接受依奇珠单抗的患者可以使用注射前用药预防注射部位反应吗?
- 依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎临床研究中不同体重亚组患者的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸配方的抗药抗体/免疫原性的发生率是多少?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间注射部位反应的症状是什么?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现严重超敏反应吗?如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间出现感染后如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现血小板减少吗?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现中性粒细胞减少吗,若出现怎么办?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗会产生抗药抗体吗?
- 使用依奇珠单抗注射液治疗银屑病需要进行哪些实验室监测?
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间报告频率最高的不良反应是什么?
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液对胎儿有影响吗?
- 依奇珠单抗注射液对生育能力有没有影响?
- 如果依奇珠单抗使用过量如何处理?
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗的育龄期女性,用药期间可以计划怀孕/备孕吗?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,中性粒细胞减少症的发生情况如何?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,念珠菌病的发生情况如何?
- 依奇珠单抗注射液用于治疗银屑病时发生炎症性肠病的情况?
- 依奇珠单抗注射液用于 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液可以用于心血管共病患者吗?
- 依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?
- 依奇珠单抗注射液会影响银屑病患者的心血管相关指标吗?
- 强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的发生率如何?
- 在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 【CSID 2023】在中国多中心真实世界研究中,依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和疗效
- 依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何?
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?
- 依奇珠单抗注射液斑块型银屑病研究中的葡萄膜炎的报告如何?
- 无枸橼酸盐依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?
- 银屑病临床研究中依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?