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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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在中国上市后的安全性研究中,依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究不同亚组的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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一项在中国开展的前瞻性、观察性、单臂、多中心、上市后安全性研究,纳入接受依奇珠单抗治疗的中度至重度银屑病成人(年龄≥18岁)患者。主要目的是评估依奇珠单抗在中国中度至重度斑块型银屑病成人患者中的安全性。1

在中国各地的医院皮肤科入组接受依奇珠单抗治疗的中度至重度银屑病患者(年龄≥18岁),并在随后的 12 周内或直至最后一次使用依奇珠单抗后(以先发生者为准)进行前瞻性随访。推荐用于治疗中度至重度斑块型银屑病的依奇珠单抗方案是初始剂量为 160 mg 皮下注射(80 mg 注射2次),然后皮下注射每 2 周一次 80 mg,直至第 12 周,然后维持治疗包括皮下注射每 4 周一次 80 mg。1

安全性评估

研究评估了 12 周治疗期间报告的特别关注的不良事件(AESI)的患者比例,并使用国际医学用语词典(MedDRA)搜索策略评估了 AESI。药物引起的严重肝毒性 (eDISH) 评估用于识别的药物引起的肝损伤病例。1

此外,还分析了在不同亚组中发生的 AE 和 AESI,这些亚组根据年龄(<65岁/≥65岁)、性别(男/女)、体重(<60公斤/60公斤至<80公斤/≥80公斤)、肾功能损伤(基线有/无)、肝功能损伤(基线有/无)、结核病史(有/无)、乙型肝炎感染史(有/无)、近期或活动性感染(基线有/无)、过敏反应/过敏史(有/无)以及基线至第105天之间的依奇珠单抗80mg 注射次数(0–1/2–4/5–7)进行了划分。1

安全性人群包括来自中国 26 家医院的 666 名患者中的 663 名。三名患者被排除在安全性人群之外,因为缺少确认他们是否接受了至少一剂依奇珠单抗治疗的数据。
12 周后,共有 75/663 (11.3%) 名患者退出研究。退出的最常见原因是患者的决定(35 名患者,5.3%)、失访(19 名患者,2.9%)和依从性差(11 名患者,1.7%)。 5 名患者因 AE 退出;这些事件包括脓疱型银屑病、特应性皮炎、红斑、银屑病、水肿、过敏和低蛋白血症(单个患者退出可由 >1 个 AE 导致)。1

亚组分析

由于其他 AESI 的患者数量较少(n ≤ 10),因此按亚组仅分析了最常见的 AESI(ISR、感染和过敏反应/超敏反应)的数据详见各患者亚组 12 周内 AESI 包括“ISR”、感染和过敏反应/超敏反应事件的发生率分析1

各患者亚组 12 周内 AESI 包括“ISR”、感染和过敏反应/超敏反应事件的发生率分析1

 

 

ISR ≥ 1 次的患者

感染≥1次的患者

过敏反应/超敏反应事件发生≥1次的患者a

亚组

患者,n

n(%)

p值

n(%)

p值

n(%)

p值

年龄

 

 

0.0767

 

1.0000b

 

0.3585b

< 65 岁

627

128 (20.4)

 

76 (12.1)

 

58 (9.3)

 

≥ 65 岁

36

3 (8.3)

 

4 (11.1)

 

1 (2.8)

 

性别

 

 

0.0261

 

0.1403

 

0.0041

男性

477

84 (17.6)

 

52 (10.9)

 

33 (6.9)

 

女性

186

47 (25.3)

 

28 (15.1)

 

26 (14.0)

 

体重



0.1805


0.5887


0.108

< 60 kg

144

36 (25.0)


19 (13.2)


19 (13.2)


60 至 < 80 kg

320

61 (19.1)


41 (12.8)


23 (7.2)


 ≥ 80 kgb

198

34 (17.2)


20 (10.1)


17 (8.6)


肾损伤



0.7128


1.0000b


1.0000b

12

3 (25.0)


1 (8.3)


1 (8.3)


651

128 (19.7)


79 (12.1)


58 (8.9)


肝损伤



0.1866


0.6482


0.7819b

42

5 (11.9)


6 (14.3)


4 (9.5)


621

126 (20.3)


74 (11.9)


55 (8.9)


TB 史



0.0518b


1.0000b


1.0000b

16

0


2 (12.5)


1 (6.3)


647

131 (20.2)


78 (12.1)


58 (9.0)


HBV 感染史



0.4312


0.9586


0.3483

57

9 (15.8)


7 (12.3)


7 (12.3)


606

122 (20.1)


73 (12.0)


52 (8.6)


近期/活动性感染



0.7785b


0.2865b


1.0000b

20

3 (15.0)


4 (20.0)


1 (5.0)


643

128 (19.9)


76 (11.8)


58 (9.0)


过敏反应/超敏反应史



1.0000b


0.0034b


0.1394b

23

4 (17.4)


8 (34.8)


4 (17.4)


640

127 (19.8)


72 (11.3)


55 (8.6)


基线后依奇珠单抗注射次数c



< 0.0001


0.0338


0.7049

0-1

188

23 (12.2)


14 (7.4)


15 (8.0)


2-4

338

67 (19.8)


46 (13.6)


34 (10.1)


5-7

106

36 (34.0)


18 (17.0)


9 (8.5)


缩略词: AESI=特别关注的不良事件、ISR = 注射部位反应、 HBV=乙型肝炎病毒、TB = 结核

a根据研究者的意见

bFisher 精确检验

c至第 105 天

ISR 发生率的亚组分析

女性患者发生 ISR 的比例高于男性患者(25.3% vs 17.6%; p=0.0261)。此外,随着依奇珠单抗注射次数的增加,发生 ISR 患者的比例增加。12.2% 接受 0-1 次依奇珠单抗注射的患者、19.8% 接受 2-4 次注射的患者和 34.0% 接受 5-7 次依奇珠单抗注射的患者报告了 ISR(p < 0.0001)。在 12 周内,在所分析的其他亚组中报告 ISR 的患者中没有观察到显著差异。1

感染发生率的亚组分析

随着依奇珠单抗注射次数的增加,报告感染患者的比例增加。7.4% 接受 0-1 次依奇珠单抗注射的患者、13.6% 接受 2-4 次注射的患者和 17.0% 接受 5-7 次注射的患者报告了感染 ( p=0.0338)。此外,与无过敏反应/超敏反应史的患者相比,有过敏反应/超敏反应史的患者发生感染的比例更高(34.8%)(11.3%;p = 0.0034)。在分析的其他亚组中没有观察到显著差异。1

过敏反应/超敏反应事件的亚组分析

发生过敏反应/超敏反应的女性患者比例高于男性患者(14.0% vs 6.9%; p=0.0041)。分析的其他亚组之间没有显著差异。患者是否有过敏反应/超敏反应史与过敏反应 AESI 的发生无显著相关性( p=0.1394)。1

上次审阅日期:2024年5月22日

参考文献

1Li Y, Dang L, Lv C, et al. The Safety of Ixekizumab in Chinese Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analyses from a Prospective, Single-Arm, Multicenter, 12-Week Observational Study. Drug Saf. Published online April 30, 2024. https://doi.org/10.1007/s40264-024-01427-3.

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