如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回拓咨®（依奇珠单抗注射液）
回复：
- 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（IXORA-Q）评估了依奇珠单抗在中度至重度生殖器银屑病（GP）患者中的安全性和疗效。1
安全性
- 总体而言，在 IXORA-Q 研究的 12 周盲态治疗期间，依奇珠单抗组（56%）发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的频率高于安慰剂组（45%），但两个治疗组之间无统计学上显著差异。1
- IXORA-Q 研究：在 12 周盲态治疗期间以及至第 52 周的所有依奇珠单抗暴露期间报告的 TEAE 列出了至第 12 周的安慰剂对照、盲态治疗期间报告的 TEAE 和特别关注的 TEAE 的严重程度，以及至第 52 周的盲态治疗期间或开放标签治疗期间接受至少 1 剂依奇珠单抗的所有患者的安全性概述。作者得出结论，IXORA-Q 研究中依奇珠单抗的安全性结果与既往研究中依奇珠单抗的总体安全性概况一致。1-3
12 周盲态治疗期间 |
至第 52 周 |
||
|
PBO |
IXE Q2W |
所有 IXEa |
总体 TEAE |
33 (45) |
42 (56) |
107 (76) |
轻度 |
15 (20) |
23 (31) |
41 (29) |
中度 |
15 (20) |
18 (24) |
58 (41) |
重度 |
3 (4) |
1 (1) |
8 (6) |
SAE |
1 (1) |
0 |
8 (6) |
因 AE 停药 |
5 (7) |
1 (1) |
3 (2) |
特别关注的 TEAE |
|||
肝脏 |
2 (3) |
0 |
3 (2) |
血细胞减少症 |
0 |
0 |
1 (1) |
感染 |
13 (18) |
18 (24) |
75 (54) |
过敏反应/超敏反应 |
3 (4) |
4 (5) |
14 (10) |
注射部位反应 |
2 (3) |
8 (11) |
23 (16) |
心脑血管事件 |
0 |
0 |
2 (1) |
恶性肿瘤 |
0 |
0 |
3 (2) |
抑郁 |
2 (3) |
0 |
5 (4) |
炎症性肠病 |
0 |
0 |
1 (1) |
缩略词： AE=不良事件；IXE = 依奇珠单抗；IXE Q2W=160 mg 初始剂量后，依奇珠单抗每 2 周一次； PBO=安慰剂；SAE = 严重不良事件； TEAE=治疗期间出现的不良事件。
a包括在盲态治疗期间或开放标签治疗期间接受 ≥1 剂依奇珠单抗的患者。
上次审阅日期：2024年1月3日
参考文献
1Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736
2Ryan C, Menter A, Guenther L, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase 3b clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Poster presented at: 26th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 13-17, 2017: Geneva, Switzerland.
3Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Persistent clinical improvement in genital psoriasis through one year of treatment with ixekizumab: results of a randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial in patients with moderate-to-severe genital psoriasis (IXORA-Q). Poster presented at: 77th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 1-5, 2019; Washington, DC
4Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2020;100(1):adv00006. https://doi.org/10.2340/00015555-3353
- 依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何？
- 依奇珠单抗注射液会影响银屑病患者的心血管相关指标吗？
- 强直性脊柱炎研究中接受依奇珠单抗注射液是否报道过湿疹？
- 依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎临床研究中，患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何？
- 在中国上市后的安全性研究中，依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病研究汇总分析中长期安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液用于治疗银屑病时发生炎症性肠病的情况？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中的安全性如何？
- 强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的发生率如何？
- 依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎临床研究中不同体重亚组患者的安全性如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗会产生抗药抗体吗？
- 依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的安全性如何？
- 在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何？
- 依奇珠单抗注射液用于 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者的安全性如何？
- 在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现严重超敏反应吗？如何处理？
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液可以用于心血管共病患者吗？
- 如果依奇珠单抗使用过量如何处理？
- 使用依奇珠单抗注射液治疗银屑病需要进行哪些实验室监测？
- 【CSID 2023】在中国多中心真实世界研究中，依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和疗效
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中，中性粒细胞减少症的发生情况如何？
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中，念珠菌病的发生情况如何？
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸盐配方是否可以减轻注射部位疼痛？
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中乙型肝炎事件发生情况如何？
- 在银屑病临床研究中，接受依奇珠单抗注射液治疗后出现湿疹的报道如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间出现感染后如何处理？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现中性粒细胞减少吗，若出现怎么办？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现血小板减少吗？
- 银屑病临床研究中接受依奇珠单抗的患者可以使用注射前用药预防注射部位反应吗？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间注射部位反应的症状是什么？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间报告频率最高的不良反应是什么？
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液对生育能力有没有影响？
- 依奇珠单抗注射液对胎儿有影响吗？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病治疗中的心血管安全性如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗的育龄期女性，用药期间可以计划怀孕/备孕吗？
