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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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一项在中国开展的前瞻性、观察性、单臂、多中心、上市后安全性研究,纳入接受依奇珠单抗治疗的中度至重度银屑病成人(年龄≥18岁)患者。主要目的是评估依奇珠单抗在中国中度至重度斑块型银屑病成人患者中的安全性。1

在中国各地的医院皮肤科入组接受依奇珠单抗治疗的中度至重度银屑病患者(年龄≥18岁),并在随后的 12 周内或直至最后一次使用依奇珠单抗后(以先发生者为准)进行前瞻性随访。推荐用于治疗中度至重度斑块型银屑病的依奇珠单抗方案是初始剂量为 160 mg 皮下注射(80 mg 注射2次),然后皮下注射每 2 周一次 80 mg,直至第 12 周,然后维持治疗包括皮下注射每 4 周一次 80 mg。1

安全性评估

研究的主要结果是在常规临床实践中依奇珠单抗治疗 12 周的安全性,根据不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率进行评估。患者被要求告知研究者两次访视期间发生的任何不良事件。记录所有 AE,无论与依奇珠单抗是否存在任何潜在因果关系。1

研究评估了 12 周治疗期间报告的特别关注的不良事件(AESI)的患者比例,并使用国际医学用语词典(MedDRA)搜索策略评估了 AESI。药物引起的严重肝毒性 (eDISH) 评估用于识别的药物引起的肝损伤病例。1

研究结果

安全性人群包括来自中国 26 家医院的 666 名患者中的 663 名。三名患者被排除在安全性人群之外,因为缺少确认他们是否接受了至少一剂依奇珠单抗治疗的数据。
12 周后,共有 75/663 (11.3%) 名患者退出研究。退出的最常见原因是患者的决定(35 名患者,5.3%)、失访(19 名患者,2.9%)和依从性差(11 名患者,1.7%)。 5 名患者因 AE 退出;这些事件包括脓疱型银屑病、特应性皮炎、红斑、银屑病、水肿、过敏和低蛋白血症(单个患者退出可由 >1 个 AE 导致)。1

安全性结果

安全性分析人群中 AESI 总结详见 AESI 总结(安全性分析人群, n=663)所示。224 名 (33.8%) 患者至少报告了 1 例 AESI,其中 181 名 (27.3%) 患者报告的 AESI 被认为与依奇珠单抗相关。最常报告的 AESI 是注射部位反应(ISR,131 名患者,19.8%)。未报告主要心血管不良事件(MACE)或间质性肺疾病病例。报告肺肿瘤1例(因果关系判定为“否”)和溃疡性结肠炎1例(因果关系判定为“是”)。1

 AESI 总结(安全性分析人群, n=663)1

事件数量

事件发生率

所有,n(%)

与研究药物相关a,n(%)

≥ 1 AESI

520

224 (33.8)

181 (27.3)

 ISRb

349

131 (19.8)

128 (19.3)

感染

92

80 (12.1)

42 (6.3)

过敏反应/超敏反应

70

59 (8.9)

38 (5.7)

肝脏事件

6

6 (0.9)

1 (0.2)

血细胞减少症

1

1 (0.2)

0

 IBD

1

1 (0.2)

1 (0.2)

 恶性肿瘤

1

1 (0.2)

0

 间质性肺疾病

0

0

 MACE

0

0

缩略词:AESI = 特别关注的不良事件; ISR=注射部位反应;CI = 置信区间; IBD=炎症性肠病;MACE = 主要心血管不良事件

a基于研究者意见

b使用依奇珠单抗的原始配方。

ISR

总共有 131 名(19.8%) 患者报告了 349 例 ISR,其中 335 例 (96.0%)为轻度。没有报告重度或严重的不良事件。最常报告的 ISR 是红斑(64例,9.7%)、肿胀(62例,9.4%)和疼痛(31例,4.7%)。需要注意的是,患者可能经历过多次 ISR,这些 ISR 被记录为单独的事件。1

感染

总共有 80 名患者(12.1%)报告了 92 例感染。大多数感染强度较轻(92 例事件中的 80 例,87.0%)。无重度感染或感染严重不良事件(SAE)的报告。>1% 的患者报告的感染是上呼吸道感染(23例,3.5%)、鼻咽炎(12例,1.8%)、咽炎(8例,1.2%)和足癣(8例,1.2%)。2 例患者分别报告了单纯疱疹和疱疹病毒感染。按照标准MedDRA分析查询(SMQ)狭义术语检索,无患者报告机会性感染。无结核病、乙型肝炎病毒感染或念珠菌病病例的报告。1

过敏反应/超敏反应

五十九名(8.9%)患者报告了 70 例过敏反应/超敏反应事件,所有这些事件都被认为性质上不是潜在的速发过敏反应。大多数非速发过敏反应/超敏反应事件为轻度(70 例事件中的 58 例,82.9%),发生在 48 名 (81.4%) 患者中,未报告重度事件。一名患者发生中度超敏反应,被归类为 SAE(被认为具有医学意义)。>1% 的患者报告的事件是荨麻疹(22 名患者,3.3%)、皮炎(12 名患者,1.8%)、超敏反应(8 名患者,1.2%)和湿疹(7 名患者,1.1%)。1

肝脏事件

六名患者(0.9%)报告的所有 6 例肝脏事件的严重程度均为轻度。有三名患者报告了异常的肝功能检测结果,另外三名患者发生与肝损伤相关的疾病(肝脂肪变性或肝功能紊乱)。使用依奇珠单抗的药物诱导的严重肝毒性评估(eDISH)所示,eDISH 显示大多数患者的肝功能检测结果在正常范围内,且没有患者的结果符合 Hy’s 法则的标准。1

使用依奇珠单抗的药物诱导的严重肝毒性评估(eDISH)1

图:eDISH 显示了接受依奇珠单抗治疗的患者的 ALT 和 TBIL 值分布。 大多数患者的肝功能检测结果在正常范围内,没有患者的结果符合 Hy’s 法则的标准。

缩略词: ALT=丙氨酸氨基转移酶;Ixe = 依奇珠单抗; TBIL=总胆红素;ULN =正常上限。

上次审阅日期:2024年5月22日

参考文献

1Li Y, Dang L, Lv C, et al. The Safety of Ixekizumab in Chinese Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Analyses from a Prospective, Single-Arm, Multicenter, 12-Week Observational Study. Drug Saf. Published online April 30, 2024. https://doi.org/10.1007/s40264-024-01427-3.

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