如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

拓咨®(依奇珠单抗注射液)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液治疗斑块型银屑病的长期安全性信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_IXE334H_Z1_LONG_TERM_SAFETY_PsO
CN_cFAQ_IXE334H_Z1_LONG_TERM_SAFETY_PsO
zh-CN

回复:

在依奇珠单抗临床研究中,TEAE 和 SAE 的暴露调整 IR 随着时间的推移保持稳定或降低。

依奇珠单抗银屑病 3 期临床研究

对 3 项关键性 3 期临床研究的安全性数据进行综合分析,这些研究均有 12 周诱导期,其中 2 项研究有额外的 48 周随机退出维持期,在整个 60 周治疗期间出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)每 100 PY 的 暴露调整发病率(EAIR)保持稳定或下降(详见 在 3 期 UNCOVER 临床研究 60 周期间,治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的发生率)。1,2

在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究的 12 周诱导期间、UNCOVER-1 和 -2 研究的 48 周维持期间以及 UNCOVER-3 研究至第 60 周的长期扩展期间,大多数 TEAE 的严重度为轻度或中度,且通常未导致治疗中止。3-5在所有 3 项研究中,将继续评估全程参与的患者长达 5 年的长期安全性 。4

在 3 期 UNCOVER 临床研究 60 周期间,治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的发生率2,6

事件

UNCOVER-1、UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究的 12 周诱导期间

UNCOVER-1 和 UNCOVER-2 研究的 48 周维持期间

安慰剂
( N=791; 180 PY)

IXE 每2周一次
( N=1167; 269 PY)

IXE 每4周一次
( N=1161; 266 PY)

安慰剂
( N=402; 188 PY)

IXE 每4周一次
( N=416; 345 PY)

IXE 每12周一次
( N=408; 282 PY)

任何 TEAE,IRa

205.5

253.6b

256.8b

123.8

95.6b

106.2

任何 SAE,IRa

6.7

7.4

9.8

8.0

7.5

8.1

缩略词: IR=发生率;IXE = 依奇珠单抗; PY=患者年;SAE = 严重不良事件; TEAE=治疗期间出现的不良事件。

aIR 的计算方式为出现 TEAE 的患者总人数除以治疗期间所有患者暴露时间(100 年内)的总和。

b与安慰剂相比 p<0.05。

UNCOVER-3 研究开放标签长期扩展数据

UNCOVER-3 研究开放标签长期扩展期间的治疗期间出现的不良事件、严重不良事件、死亡和停药总结了 UNCOVER-3 研究中接受批准的依奇珠单抗给药方案的患者、以及接受依奇珠单抗的所有患者在 264 周开放标签长期扩展期间的包括 TEAE、SAE、死亡和因 AE 停药的安全性数据。7

UNCOVER-3 研究开放标签长期扩展期间的治疗期间出现的不良事件、严重不良事件、死亡和停药7

事件

批准的 IXE 给药方案a LTE 期间
1493.8 PY
n (IR)b

所有 IXE 暴露人群
5179.6 PY
n (IR)b

TEAE ≥1 的患者

323 (21.6)

1134 (21.9)

SAE ≥1 的患者

55 (3.7)

253 (4.9)

死亡

3 (0.2)

11 (0.2)

因 AE 停药

33 (2.2)

131 (2.5)

缩略词: AE=不良事件;IR = 发生率; IXE=依奇珠单抗;LTE = 长期扩展期; PY=患者年;SAE = 严重不良事件; TEAE=治疗期间出现的不良事件。
注: 患者可被归入一个以上的类别。 同一事件发生多次的患者被归入最高严重程度类别。 

a治疗中度至重度斑块型银屑病的批准的依奇珠单抗给药方案为,第 0 周依奇珠单抗 160 mg,之后 80 mg Q2W 至第 12 周,然后 80 mg Q4W。在 UNCOVER-3 研究中,患者被允许在第 60 周后增加到 Q2W 剂量并维持 Q2W 剂量直至研究完成或中止。剂量增加的患者包括在批准的给药方案人群中。

b每 100 PY 的 IR。

上次审阅日期:2022年6月14日

参考文献

1Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

2Strober B, Papp KA, Leonardi C, et al. Integrated safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from a pooled analysis of 7 clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

3Blauvelt A, Papp KA, Langley R, et al. Efficacy and safety of continuous ixekizumab treatment for 60 weeks in moderate-to-severe plaque psoriasis: Results from the UNCOVER-3 trial. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016; Washington, DC

4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

5Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

6Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684

7Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

相关问答(34)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

体验礼来医学网Sina微博

mini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序