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CLL-321研究目前处于进行中，但已不再招募新的受试者。该研究在北美洲、欧洲、澳大利亚和亚洲4个地区共设有232个研究中心。

CLL-321 研究的招募情况及研究中心

CLL-321 研究是一项全球、随机、开放标签、多中心 3 期试验，旨在比较每日 200 mg匹妥布替尼作为持续单药治疗与研究者选择的两种对照方案：idelalisib联合利妥昔单抗 (IdelaR) 或苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (BR) 在接受过至少一种共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗的 CLL 或 SLL 患者中的安全性和疗效 (NCT04666038)。¹ 图 1 提供了 CLL -321 研究设计的更多细节。

CLL-321研究目前仍在进行中，但已停止招募患者。BRUIN CLL-321研究预计将于2027年5月完成。¹

该研究在北美洲、欧洲、澳大利亚和亚洲4个地区共设有232个研究中心。参与研究的国家和地区包括美国、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国、克罗地亚、捷克、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、波兰、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、瑞士、中国台湾、土耳其和英国^1,2

CLL-321 研究设计

主要终点是利用2018年国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）评估的无进展生存期。¹ 研究的关键次要终点包括

• 总缓解率 (ORR)
• 总生存期 (OS)
• 下一次治疗或死亡的时间 (TTNT)
• 无事件生存期 (EFS)
• CLL/SLL症状加重的时刻，和
• 身体功能恶化的时间。²

图 1 描述了 CLL-321 研究设计。

图 1. CLL-321 研究设计²

图释: CLL-321 研究是一项全球、随机、开放标签、多中心 3 期试验，旨在比较每日 200 mg匹妥布替尼作为持续单药治疗（治疗组）与研究者选择的两种对照方案（对照组）：idelalisib 联合利妥昔单抗或苯达莫司汀联合利妥昔单抗在接受过至少一种共价 BTKi 治疗的 CLL 或 SLL 患者中的安全性和疗效。患者被随机1：1分配至研究组或对照组，并根据 p17 删除突变状态和既往维奈托克治疗分层。

缩略词: BID = 每天两次; BTKi = 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂; CLL = 慢性淋巴细胞白血病; IRC = 独立评审委员会; IV = 静脉注射; PD = 疾病进展; SLL = 小淋巴细胞淋巴瘤。

*Idelalisib 150mg 每天两次口服给药。利妥昔单抗共计 8 次静脉注射给药。苯达莫司汀在 1-6 周期的第一天和第二天静脉注射 70 mg/m² 给药。利妥昔单抗共计 6 次静脉注射给药。

**对照组中疾病进展的患者，经过IRC的评估，被允许过渡到治疗组

Date of Last Review: 2025年6月6日

参考文献

1. Study of LOXO-305 versus investigator's choice (IdelaR or BR) in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) (BRUIN CLL-321). Clinicaltrials.gov identifier: NCT04666038. Updated April 24, 2026. Accessed May 11, 2026. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038

2. Sharman JP, Munir T, Grosicki S, et al. Phase III trial of pirtobrutinib versus idelalisib/rituximab or bendamustine/rituximab in covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor-pretreated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (BRUIN CLL-321). J Clin Oncol. 2025;43(22):2538-2549. https://doi.org/10.1200/JCO-25-00166