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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病起效时间如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液治疗斑块型银屑病的起效时间的信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在依奇珠单抗的银屑病临床研究中,早在第 1 周就观察到 PASI 75 的改善。

3 项关键 UNCOVER 研究均评估了从基线到第 12 周的两个共同主要终点的变化,即银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善(PASI 75)与 sPGA“0”(清洁)或“1”(几乎完全清洁)。1,2

对 UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究数据的汇总分析表明,早在第 1 周和第 2 周 ,接受依奇珠单抗每 2 周一次(Q2W)或每 4 周一次(Q4W)治疗后达到 PASI 75 的患者显著多于依那西普组和安慰剂组(与这两组比较均为  p<0.001;详见整个12周期间 PASI 75 应答:UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究数据汇总分析,ITT 人群,NRI)。3

在汇总分析中,接受依奇珠单抗 Q2W 或 Q4W 治疗的患者达到 PASI 75 的中位时间为 4.3-4.4 周,而接受依那西普治疗的患者为 12.1 周。(详见UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究汇总分析:达到 PASI 改善的中位时间(周),ITT 人群3

UNCOVER-1 研究与下文汇总分析中显示的结果相似。UNCOVER-1 研究(不包括依那西普组)中, 与安慰剂组相比,接受依奇珠单抗 Q2W 剂量治疗的患者早在第 1 周即可观察到显著改善(p<0.001),且超过 50% 的患者在第 4 周达到 PASI 75。对三项临床研究(UNCOVER-1、UNCOVER-2、UNCOVER-3)的综合分析结果也与其一致( 本文未详述数据)。4,5

整个12周期间 PASI 75 应答:UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究数据汇总分析,ITT 人群,NRI3

图 1:在第 1 周至第 12 周使用依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次的患者达到 PASI 75 的比例显著更高(与安慰剂相比 p< 0.001,与依那西普相比 p< 0.001)。

缩略词: ETN=依那西普; ITT=意向治疗; IXE=依奇珠单抗; NRI=无应答者填补; PASI 75=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善; PBO=安慰剂; Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次。

* 与 PBO 相比 p<0.001 。

† 与 ETN 相比 p<0.001 。

UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究汇总分析:达到 PASI 改善的中位时间(周),ITT 人群3

达到以下标准的中位时间(周)

ETN
N=740

IXE Q4W
N=733

IXE Q2W
N=736

PASI 50

8.1

2.1

2.1

PASI 75

12.1

4.4

4.3

PASI 90

>12

8.3

8.3

PASI 100

>12

13

12.7

缩略词: ETN=依那西普; ITT=意向治疗; IXE=依奇珠单抗; PASI=银屑病面积和严重程度指数;PASI 50=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 50% 改善;PASI 75=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善;PASI 90=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善;PASI 100=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善; Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次

上次审阅日期:2022年7月12日

参考文献

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3Leonardi C, Langley R, Blauvelt A, et al. Rapid onset of efficacy in patients with psoriasis treated with ixekizumab: a pooled analysis of data from two phase 3 randomized clinical trials (UNCOVER-2 and UNCOVER-3). Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

4Papp KA, Leonardi C, Blauvelt A, et al. Efficacy of ixekizumab therapy: integrated analysis of 3 double-blind, controlled trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

5Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

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