如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

拓咨®(依奇珠单抗注射液)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者3期研究维持期的患者报告结局如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液RHBH研究维持期患者报告结局的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_Y2_IXE8002H_RHBH_CHINA_PH3_PsO_PRO_SUSTAINED
CN_Y2_IXE8002H_RHBH_CHINA_PH3_PsO_PRO_SUSTAINED
zh-CN

回复:

RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1

RHBH研究次要终点包括依奇珠单抗(IXE) 的患者报告结局。1

患者报告结局指标2

  • 皮肤病生活质量指数(DLQI)
  • 瘙痒数字评定量表 (NRS)评分
  • 健康调查简表(SF-36)
  • 患者对疾病严重程度的总体评估(PatGA)

维持期疗效

第60周各项PRO指标 (MPP人群) 第60周时,各项PRO指标(MMRM)在IXE组和PBO组之间依然存在统计学差异(生理健康总评除外)。2 

第60周各项PRO指标 (MPP人群)2 

 

治疗组

Nx

LSM (SE)

p值 (vs. IXE/PBO)

DLQI评分较基线的变化

IXE/PBO

6

-3.79 (0.91)

 

 

IXE/IXE

145

-9.65 (0.27)

<0.001

瘙痒NRS评分较基线的变化

IXE/PBO

6

-0.33 (0.40)

 

 

IXE/IXE

145

-4.51 (0.11)

<0.001

SF-36 PCS较基线的变化

IXE/PBO

6

2.14 (1.33)

 

 

IXE/IXE

145

5.28 (0.32)

0.023

SF-36 MCS较基线的变化

IXE/PBO

6

-0.30 (2.27)

 


IXE/IXE

145

3.26 (0.58)

0.131

PatGA评分较基线的变化

IXE/PBO

6

-0.71 (0.28)



IXE/IXE

145

-3.57 (0.08)

<0.001

PRO=患者报告结局;MPP人群=维持给药期主要人群;Nx=具有非缺失数据的患者数;LSM=最小二乘均值;SE=标准误;DLQI=皮肤病生活质量指数;NRS=数字评定量表;SF-36=健康调查简表SF-36;PCS=生理健康总评;MCS=心理健康总评;PatGA=患者对疾病严重程度的总体评估;vs.=相比;IXE =依奇珠单抗; PBO=安慰剂;IXE/PBO=IXE80Q4W/IXE80Q4W与IXE80Q4W/PBO相比;  IXE80Q2W/IXE80Q4W 与IXE80Q2W/PBO相比 

DLQI评分 - 维持给药期 (MPP人群) 在维持给药期内,与IXE80Q4W/PBO组相比,IXE80Q4W/IXE80Q4W组患者第24-60周在DLQI评分较基线的改善依旧维持,且具有统计学差异;与IXE80Q2W/PBO组相比,IXE80Q2W/IXE80Q4W组第24-60周在DLQI评分较基线的改善依旧维持,且具有统计学差异。2 

DLQI评分 - 维持给药期 (MPP人群)2 

DLQI=皮肤病生活质量指数;MPP人群=维持给药期主要人群 ; IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂;Nx=具有非缺失数据的患者数;N=分析人群的患者数;LSM=最小二乘均值

*** p ≤ 0.001 vs. IXE/PBO 

**   p ≤ 0.05 vs. IXE/PBO

IXE/ PBO=IXE80Q4W/IXE80Q4W与IXE80Q4W/PBO相比;  IXE80Q2W/IXE80Q4W 与IXE80Q2W/PBO相比。 

参考文献

1A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated August 5, 2020. Accessed May 18, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309

2中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会 (CSD 2021)壁报(2021年6月17-20日)

相关问答(52)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

体验礼来医学网Sina微博

mini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序