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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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在基线时伴有附着点炎的强直性脊柱炎患者中依奇珠单抗注射液的疗效如何?
本文旨在提供关于伴有附着点炎的强直性脊柱炎患者中依奇珠单抗注射液的疗效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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附着点炎缓解患者的 ASAS40 应答

接受依奇珠单抗治疗的基线患附着点炎患者的脊柱关节炎国际学会标准的评估(ASAS)40 应答显示改善。第 16 周在附着点炎完全缓解的患者 ( SPARCC=0) 和附着点炎改善的患者中均观察到 ASAS40 应答改善(在 COAST-V 和 COAST-W(汇总)中第 16 周时附着点炎缓解患者的 ASAS40 应答率,ITT 人群,NRI)。1

在 COAST-V 和 COAST-W(汇总)中第 16 周时附着点炎缓解患者的 ASAS40 应答率,ITT 人群,NRI1

图 1:在第 16 周,与安慰剂相比,接受依奇珠单抗治疗的基线存在附着点炎患者中 ASAS40 应答率显著改善(p< 0.001)。在基线存在附着点炎且接受依奇珠单抗治疗在第 16 周时附着点炎改善的患者中(加拿大脊柱关节炎研究协会指数 > 0),ASAS40 应答率相对于接受安慰剂的患者也呈现出数值上的改善。在基线存在附着点炎且接受依奇珠单抗治疗在第 16 周时附着点炎完全缓解的患者中(加拿大脊柱关节炎研究协会指数 = 0),ASAS40 应答率相对于接受安慰剂的患者也呈现出数值上的改善。

缩略词: ASAS40=ASAS 指标中至少有三项获得 ≥40% 的改善且评分分值 ≥2,同时其他指标无恶化; ITT=意向治疗;IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次;IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; NRI=无应答者填补;Ns = 第 16 周起止点炎队列中的患者人数; PBO=安慰剂;SPARCC =加拿大脊柱关节炎研究协会。

ǂ与 PBO 相比 p<0.001。p 值来自 Fisher 精确检验;仅基线时患附着点炎 (SPARCC >0) 的总体患者组有 p 值。

注:Ns 在应答率计算中作为分母使用。

附着点炎缓解患者的 ASDAS 低疾病活动度

接受依奇珠单抗治疗的基线患附着点炎患者的强直性脊柱炎疾病活动度评分(ASDAS)低疾病活动度(LDA)(ASDAS <2.1) 应答存在改善。第 16 周在附着点炎完全缓解的患者 ( SPARCC=0) 和附着点炎改善的患者中均观察到 ASDAS LDA 改善(在 COAST-V 和 COAST-W(汇总)中第 16 周时附着点炎缓解患者的 ASDAS LDA 应答率,ITT 人群,NRI)。1

在 COAST-V 和 COAST-W(汇总)中第 16 周时附着点炎缓解患者的 ASDAS LDA 应答率,ITT 人群,NRI1

图 2:在第 16 周,与安慰剂相比,在基线患有附着点炎的患者中,接受依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎疾病活动度评分为低疾病活动度的应答率显著改善(p<0.001)。与安慰剂相比,在基线患有附着点炎且在第 16 周观察到附着点炎改善的患者中(加拿大脊柱关节炎研究协会指数 > 0),依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎疾病活动度评分为低疾病活动度的应答率呈现数值上的改善。与安慰剂相比,在基线患有附着点炎并且在第 16 周观察到附着点炎完全缓解的患者中(加拿大脊柱关节炎研究协会指数 = 0),依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎疾病活动度评分为低疾病活动度的应答率也呈现数值上的改善。

缩略词: ASDAS=强直性脊柱炎疾病活动度评分;ITT = 意向治疗;IXE Q2W=依奇珠单抗  80 mg 每 2 周一次;IXE Q4W=  依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; LDA=低疾病活动度;NRI = 无应答者填补; Ns=第 16 周附着点炎队列中的患者人数; PBO=安慰剂;SPARCC = 加拿大脊柱关节炎研究协会。

ǂ与 PBO 相比 p<0.001,来自 Fisher 精确检验;仅基线时患附着点炎 (SPARCC >0) 的总体患者组有 p 值。

注: Ns 在应答率计算中作为分母使用。

附着点炎缓解患者的 BASDAI 50 应答

接受依奇珠单抗治疗的基线患附着点炎患者的 Bath 强直性脊柱炎疾病活动度指数(BASDAI)50 应答存在改善。第 16 周在附着点炎完全缓解的患者 ( SPARCC=0) 和附着点炎改善的患者中均观察到 BASDAI 50 改善(在 COAST-V 和 COAST-W(汇总)中第 16 周时附着点炎缓解患者的 BASDAI 50 应答率,ITT 人群,NRI)。1

在 COAST-V 和 COAST-W(汇总)中第 16 周时附着点炎缓解患者的 BASDAI 50 应答率,ITT 人群,NRI1

图 3:在第 16 周,与安慰剂相比,在基线存在附着点炎的患者中,接受依奇珠单抗治疗的 Bath 强直性脊柱炎疾病活动度指数至少 50% 改善应答率显著增加(依奇珠单抗每 4 周一次 p<0.001,每 2 周一次 p<0.01)。与安慰剂相比,在基线存在附着点炎并且在第 16 周观察到附着点炎改善(加拿大脊柱关节炎研究协会指数 > 0)的患者中,依奇珠单抗治疗的强直性脊柱炎疾病活动度指数至少 50% 改善应答率也呈现数值上的改善。与安慰剂相比,在基线存在附着点炎并且在第 16 周观察到附着点炎完全缓解(加拿大脊柱关节炎研究协会指数 = 0)的患者中,依奇珠单抗治疗的强直性脊柱炎疾病活动度指数至少 50% 改善应答率也呈现数值上的改善。

缩略词: BASDAI=Bath 强直性脊柱炎疾病活动度指数; ITT=意向治疗;IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次;IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; NRI=无应答者填补;Ns = 第 16 周附着点炎队列中的患者人数; PBO=安慰剂;SPARCC = 加拿大脊柱关节炎研究协会。

与 PBO 相比 p<0.01。
ǂ与 PBO 相比 p<0.001。p 值来自 Fisher 精确检验;仅基线时患附着点炎 (SPARCC >0) 的总体患者组有 p 值。

注: Ns 在缓解率计算中作为分母使用。

上次审阅时间:2023年10月27日

参考文献

1Schett G, van den Bosch F, Baraliakos X, et al. Ixekizumab improves signs and symptoms of patients with radiographic and non-radiographic axial spondyloarthritis and extra-articular manifestation of enthesitis through 16 weeks. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

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