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- 一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（IXORA-Q）评估了依奇珠单抗在中度至重度生殖器银屑病（GP）患者中的安全性和疗效。1
IXORA-Q 结果：疗效
- IXORA-Q 研究：52 周的 sPGA-G (0,1) 应答率，NRI显示了 12 周盲态治疗期间和开放标签治疗期间的综合 sPGA-G (0,1) 应答率。
- 在盲态治疗期间，早在第 1 周，接受依奇珠单抗治疗的患者达到生殖器皮肤清洁或几乎清洁的比例明显更高。1
- IXORA-Q 研究：第 12 周和第 52 周的疗效结果，综合依奇珠单抗盲态和开放标签治疗期，NRI提供了其他疗效结果。
图 1：在 IXORA-Q 临床研究中，患者最初被随机分配接受安慰剂或依奇珠单抗每 2 周一次至 12 周。12 周后调整治疗方案。那些接受安慰剂的患者改用依奇珠单抗每 4 周一次。在这些患者中，在第 52 周结束时，79% 的患者达到静态医师全面评估-生殖器评分 0 或 1 分。相比之下，接受依奇珠单抗每 2 周一次治疗的患者也改用依奇珠单抗每 4 周一次。在这一组中，75% 的患者达到静态医师全面评估-生殖器评分 0 或 1。
缩略词：IXE Q2W= 依奇珠单抗每 2 周一次；IXE Q4W=依奇珠单抗每 4 周一次； NRI=无应答者填补；PBO = 安慰剂； sPGA-G=静态医师全面评估-生殖器。
† 与 PBO 相比 p<0.01。
‡ 与 PBO 相比 p<0.001。
第 12 周 |
第 52 周 |
|||
|
PBO （ N=74） |
IXE Q2W （ N=75） |
PBO/IXE Q4W （ N=65） |
IXE Q2W/IXE Q4W （ N=75） |
sPGA-G (0,1) |
6 (8) |
55 (73)a |
51 (79) |
56 (75) |
sPGA-G (0) |
4 (5) |
42 (56)a |
38 (59) |
45 (60) |
sPGA (0,1) |
2 (3) |
55 (73)a |
48 (74) |
54 (72) |
sPGA (0) |
0 |
30 (40)a |
29 (45) |
35 (47) |
基线 GPSS 瘙痒 NRS 评分 ≥3 分的受试者数量 |
N=60 |
N=62 |
N=51 |
N=62 |
GPSS 生殖器瘙痒（改善 ≥3 分） |
5 (8) |
37 (60)a |
35 (69) |
45 (73) |
基线 GenPs-SFQ 第 2 项评分≥2 分的受试者数量 |
N=42 |
N=37 |
N=35 |
N=37 |
GenPs-SFQ（第 2 项评分 0 或 1 分） |
9 (21) |
29 (78) a |
27 (77) |
28 (76) |
缩略词： GenPs-SFQ=生殖器银屑病性频率问卷；GPSS = 生殖器银屑病症状评分；IXE Q2W=依奇珠单抗每 2 周一次；IXE Q4W=依奇珠单抗每 4 周一次； NRI=无应答者填补；NRS = 数字评定量表； PBO=安慰剂；sPGA = 静态医师全面评估； sPGA-G=静态医师全面评估-生殖器。
除非另作说明，数据显示为 n (%)。
a与 PBO 相比 p<0.001。
对继发性损伤、疼痛和性健康的影响
对 IXORA-Q 研究中数据进行事后分析，评估 12 周内依奇珠单抗在那些基线时有或没有生殖器糜烂、裂痕或溃疡的患者中对 GP 严重程度、疼痛、瘙痒和性健康的影响（ n=57；研究人群的 38%）。5
对于那些在 IXORA-Q 研究中基线时患有生殖器糜烂、裂痕或溃疡的患者，62％ 接受依奇珠单抗的患者以及 25％ 接受安慰剂的患者在治疗 1 周后实现这些体征的完全缓解。在 12 周后，83％ 接受依奇珠单抗的患者以及 21％ 接受安慰剂的患者报告这些体征完全缓解。5
无论基线时是否存在生殖器糜烂、裂痕和/或溃疡，与安慰剂相比接受依奇珠单抗治疗的患者中达到 sPGA-G (0,1) 应答率的比例明显更高（在有这些体征的患者中，与安慰剂相比 p＜0.01；在无这些体征的患者中，与安慰剂相比 p＜0.001）。无论基线时是否存在生殖器糜烂、裂痕和/或溃疡，接受依奇珠单抗治疗的患者间的 sPGA-G (0,1) 应答率相似。5
无论基线时是否存在生殖器糜烂、裂痕和/或溃疡，与安慰剂相比接受依奇珠单抗治疗的患者在治疗 12 周后，在以下方面有明显较大改善
- sPGA-G 评分（有或无基线体征，p<0.0001）
- 改良的生殖器银屑病面积和严重程度指数（mGPASI）评分（有或无基线体征，p<0.0001）
- GPSS 总评分（有基线体征，p<0.001；无基线体征， p=0.01）
- GPSS 疼痛、刺痛和灼热评分总和（有基线体征，p<0.001；无基线体征， p=0.008）
- GPSS 瘙痒 NRS（有基线体征，p<0.002；无基线体征，p<0.001）。5
无论基线时是否存在生殖器糜烂、裂痕和/或溃疡，与安慰剂相比接受依奇珠单抗治疗的患者实现 GenPs-SFQ 第 2 项（0,1）应答的比例明显更高（有基线体征，p<0.01；无基线体征，p<0.001）。5
上次审阅日期：2024年1月3日
参考文献
1Ryan C, Menter A, Guenther L, et al; the IXORA‐Q Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in a randomized, double-blinded, placebo-controlled phase IIIb study of patients with moderate-to-severe genital psoriasis. Br J Dermatol. 2018;179(4):844-852. https://dx.doi.org/10.1111/bjd.16736
2Guenther L, Potts Bleakman A, Weisman J, et al. Ixekizumab results in persistent clinical improvement in moderate-to-severe genital psoriasis during a 52 week, randomized, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. Acta Derm Venereol. 2020;100(1):adv00006. https://doi.org/10.2340/00015555-3353
3Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2024.
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Merola JF, Ghislain PD, Dauendorffer JN, et al. Ixekizumab improves secondary lesional signs, pain and sexual health in patients with moderate-to-severe genital psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(6):1257-1262. https://dx.doi.org/10.1111/jdv.16181
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