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依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中对甲病变的疗效如何?

本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液和乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中对甲病变疗效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
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概要

  • IXORA-S 是一项在中度至重度斑块型银屑病患者中进行的,比较依奇珠单抗和乌司奴单抗疗效和安全性,为期 52 周的头对头研究。主要目的通过证明依奇珠单抗相比于乌司奴单抗的非劣效性和优效性已达到,通过衡量第 12 周达到 PASI 90 的患者比例。1
  • 依奇珠单抗在指甲银屑病完全缓解和 DLQI(一项由患者报告的生活质量指标)方面也优于乌司奴单抗。2,3 在至第 52 周的所有基线后随访中,接受依奇珠单抗治疗的患者瘙痒完全缓解(瘙痒 NRS=0)和皮肤疼痛完全缓解(皮肤疼痛 VAS=0)的百分比数值显著高于接受乌司奴单抗治疗的患者。4,5

依奇珠单抗和乌司奴单抗治疗斑块型银屑病的头对头研究

研究概述

IXORA-S 是一项多中心 3b 期有 2 个治疗组的随机双盲平行对照研究。患者被随机分配接受以下治疗

  • 依奇珠单抗 80 mg Q2W(在第 0 周注射 160 mg 初始剂量之后)至第 12 周,然后依奇珠单抗 80 mg Q4W 至第 52 周。
  • 在第 0、4、16、28 和 40 周,体重 ≤100kg 的患者注射乌司奴单抗 45 mg,体重 >100kg 的患者注射 90 mg。

患者根据需要接受安慰剂注射以保证研究双盲。1

如果患者的 PASI 评分 ≥10 并且对至少 1 种系统治疗(包括环孢素、甲氨蝶呤和光疗)无应答、有禁忌症或不耐受,则将患者纳入本研究中。1

如有以下情况,患者将被排除:

  • 主要表现为非斑块型银屑病
  • 存在乌司奴单抗的禁忌症,或者
  • 先前接受过乌司奴单抗、依奇珠单抗 或任何其他 IL-17 或 IL-12/23 拮抗剂治疗。1

IXORA-S 研究的主要目的是通过衡量在第 12 周达到 PASI 90 的患者比例,证明依奇珠单抗相比于乌司奴单抗的非劣效性和优效性。1

第 12 周根据多重性调整的关键次要终点包括达到以下指标的患者比例

  • PASI 75
  • PASI 100
  • 基线 sPGA ≥3 的患者达到 sPGA (0,1) 且至少有 2 分的改善
  • sPGA (0)
  • DLQI (0,1)
  • 基线时瘙痒 NRS ≥4 的患者,瘙痒 NRS 降低 ≥4 分,以及
  • 瘙痒 NRS 和皮肤疼痛 VAS 与基线相比的改变值。1

以上未列出的分析包括,本文提供的第 12 周以外的时间点的亚组分析和结果,未按多重性调整。1

疗效

对甲病变的疗效

IXORA-S 研究评估了基线时已出现指甲病变( NAPSI>0 )的患者 52 周治疗期间 NAPSI 评分改善的情况。对每个指甲的甲床和基质银屑病情况进行了评分;然后将观察到的评分分数相加,得到 NAPSI 指甲评分总分,分值介于 0(无甲银屑病)到 80(严重的甲银屑病)之间。2

观察到两组 NAPSI 分值均逐步提高,在第 16 周( p=0.02)及至第 52 周(p<0.001)依奇珠单抗组治疗的患者中出现甲银屑病完全清除的比例显著高于乌司奴单抗组,详见基线指甲银屑病患者在第 16 周和第 52 周时甲损伤的疗效2

基线指甲银屑病患者在第 16 周和第 52 周时甲损伤的疗效2,6

 

乌司奴单抗

依奇珠单抗

NAPSI > 0 患者, n (%) 

105 (63.3) 

84 (61.8) 

基线 NAPSI 总分,平均值(SD) 

24.8 (20.0) 

28.3 (19.9) 

第 16 周 NAPSI=0,NRI, n (%)

17 (16.2)

26 (31.0)a

第 52 周 NAPSI=0 ,NRI, n (%)

30 (28.6)

52 (61.9)b

第 52 周 NAPSI 较基线的变化,mBOCF,LSM (95% CI)

-15.6 (-17.8, -13.4)

-22.4 (-24.8, -20.0)b

缩略词: LSM=最小二乘均数; mBOCF=调整基线观测值结转; NAPSI=甲银屑病严重程度指数;NRI = 无应答者填补; UST=乌司奴单抗。

a与 UST 相比 p=0.02。

b与 UST 相比 p<0.001。

参考文献

1Reich K, Pinter A, Lacour JP, et al; IXORA-S Investigators. Comparison of ixekizumab with ustekinumab in moderate-to-severe psoriasis: 24-week results from IXORA-S, a phase III study. Br J Dermatol. 2017;177(4):1014-1023. https://doi.org/10.1111/bjd.15666

2Wasel N, Thaçi D, French LE, et al. Ixekizumab and ustekinumab efficacy in nail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: 52-week results from a phase 3, head-to-head study (IXORA-S). Dermatol Ther (Heidelb). 2020;10(4):663-670. https://doi.org/10.1007/s13555-020-00383-x

3Paul C, van deKerkhof P, Dutronc Y. 52-Week results from IXORA-S: a randomized head-to-head trial of ixekizumab and ustekinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: Psoriasis Gene to Clinic, 8th International Congress; November 30-December 2, 2017; London, UK. Br J Dermatol. 2017;177(5):e235-e307. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/bjd.16059

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Burge R, Papadimitropoulos M, Henneges C, et al. Ixekizumab treatment leads to early resolution of bothersome symptoms versus ustekinumab. Poster presented at: ISPOR Latin America Conference; September 15-17, 2017; Sao Paulo, Brazil.

6Wasel N, Dutronc Y, Schinzel B, Lacour JP. Comparison of ixekizumab and ustekinumab efficacy in the treatment of nail lesions of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week data from the IXORA-S trial. Abstract presented at: 27th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); September 12-16, 2018; Paris, France.

词汇表

DLQI=皮肤病生活质量指数

IL=白细胞介素

NAPSI=甲银屑病严重程度指数

NRI=无应答者填补

NRS=数字评定量表

PASI=银屑病面积和严重程度指数

PASI 75=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善

PASI 90=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善

PASI 100=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善

Q2W=每 2 周一次

Q4W=每 4 周一次

sPGA=静态医师全面评估

VAS=视觉模拟评分

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