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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者3期研究诱导期的患者报告结局如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液RHBH研究诱导期患者报告结局的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_Y1_IXE8002H_RHBH_CHINA_PH3_PsO_PRO_INDUCTION
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zh-CN

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RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1

RHBH研究次要终点包括依奇珠单抗(IXE) 的患者报告结局。1

患者报告结局指标2

  • 皮肤病生活质量指数(DLQI)
  • 瘙痒数字评定量表 (NRS)评分
  • 健康调查简表(SF-36)
  • 患者对疾病严重程度的总体评估(PatGA)

诱导期疗效

DLQI评分

DLQI评分 - 诱导给药期 (ITT人群)所示,自第2周起,依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次 (IXE80Q4W)组和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 (IXE80Q2W) 组DLQI评分较基线的改善(重复测量混合模型 (MMRM))均显著优于安慰剂(PBO)组。2

DLQI (0,1)应答率 (NRI) - 第12周 (ITT人群)所示, 在第12周, IXE80Q4W组和IXE80Q2W组DLQI总评分为0至1(DLQI(0,1)) 应答率均显著高于PBO组。2

DLQI评分 - 诱导给药期 (ITT人群)2

DLQI=皮肤病生活质量指数;ITT=意向治疗;IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂; LSM=最小二乘均值;Nx=具有非缺失数据的患者数

 *** p ≤ 0.001 vs. PBO

DLQI (0,1)应答率 (NRI) - 第12周 (ITT人群)2

DLQI (0,1)=DLQI总评分为0至1; NRI=无应答者填补; ITT=意向治疗;   IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂 

 *** p ≤ 0.001 vs. PBO

瘙痒NRS评分

瘙痒NRS评分 - 诱导给药期 (ITT人群) 在意向治疗(ITT)人群中,自第1周起,IXE80Q4W组和IXE80Q2W组的瘙痒NRS评分较基线的改善均显著优于PBO组。2 

瘙痒NRS评分下降≥4分(NRI) - 第12周 (ITT人群) 在基线瘙痒NRS评分不低于4分的患者中,第12周IXE80Q4W组和IXE80Q2W组瘙痒NRS评分下降≥4分的患者比例均显著高于PBO组。2 

瘙痒NRS评分 - 诱导给药期 (ITT人群)2 

NRS=数字评定量表;ITT=意向治疗;Nx=具有非缺失数据的患者数; IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂;   LSM=最小二乘均值

 *** p ≤ 0.001 vs. PBO

虚线:表示瘙痒的最低临床重要差异即瘙痒NRS较基线下降4分

瘙痒NRS评分下降≥4分(NRI) - 第12周 (ITT人群)2 

NRS=数字评定量表;NRI=无应答者填补;ITT=意向治疗;IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂

 *** p ≤ 0.001 vs. PBO

SF-36评分

 第12周 SF-36评分 (ITT人群) 第12周IXE80Q4W组和IXE80Q2W组的SF-36(心理健康总评和生理健康总评)评分较基线的改善均显著优于PBO组。2 

 第12周 SF-36评分 (ITT人群)2 

 

治疗组

N

Nx

LSM (SE)

p值 (vs. PBO)

SF-36 PCS较基线的变化

PBO

88

82

-1.812

 

IXE80Q4W

174

170

4.417

<0.001

IXE80Q2W

176

175

4.724

<0.001

SF-36 MCS较基线的变化

PBO

88

82

-1.233

 

IXE80Q4W

174

170

3.96

<0.001

IXE80Q2W

176

175

4.129

<0.001

  SF-36=健康调查简表;ITT=意向治疗;N=分析人群的患者数;Nx=具有非缺失数据的患者数;LSM=最小二乘均值; SE=标准误;vs.=相比; PBO=安慰剂;PCS=生理健康总评;MCS=心理健康总评; 
IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次

PatGA评分

PatGA评分 - 诱导给药期 (ITT人群) 在ITT人群中,自第1周起, IXE80Q4W组和IXE80Q2W组PatGA评分较基线的改善均显著优于PBO组。2 

PatGA评分 - 诱导给药期 (ITT人群)2 

PatGA=患者对疾病严重程度的总体评估;ITT=意向治疗; Nx=具有非缺失数据的患者数;IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂;  LSM=最小二乘均值

 *** p ≤ 0.001 vs. PBO

参考文献

1A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated August 5, 2020. Accessed May 18, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309

2中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会 (CSD 2021)壁报(2021年6月17-20日)

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