如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
拓咨®(依奇珠单抗注射液)
回复:
RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1
RHBH研究次要终点包括依奇珠单抗(IXE) 的患者报告结局。1
患者报告结局指标2:
- 皮肤病生活质量指数(DLQI)
- 瘙痒数字评定量表 (NRS)评分
- 健康调查简表(SF-36)
- 患者对疾病严重程度的总体评估(PatGA)
诱导期疗效
DLQI评分
如图 1所示,自第2周起,依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次 (IXE80Q4W)组和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 (IXE80Q2W) 组DLQI评分较基线的改善(重复测量混合模型 (MMRM))均显著优于安慰剂(PBO)组。2
如图 2所示, 在第12周, IXE80Q4W组和IXE80Q2W组DLQI总评分为0至1(DLQI(0,1)) 应答率均显著高于PBO组。2
图 1. DLQI评分 - 诱导给药期 (ITT人群)2
DLQI=皮肤病生活质量指数;ITT=意向治疗;IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次;IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次;PBO=安慰剂; LSM=最小二乘均值;Nx=具有非缺失数据的患者数
*** p ≤ 0.001 vs. PBO
图 2. DLQI (0,1)应答率 (NRI) - 第12周 (ITT人群)2
DLQI (0,1)=DLQI总评分为0至1; NRI=无应答者填补; ITT=意向治疗; IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次;IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂
*** p ≤ 0.001 vs. PBO
瘙痒NRS评分
如图 3在意向治疗(ITT)人群中,自第1周起,IXE80Q4W组和IXE80Q2W组的瘙痒NRS评分较基线的改善均显著优于PBO组。2
如图 4在基线瘙痒NRS评分不低于4分的患者中,第12周IXE80Q4W组和IXE80Q2W组瘙痒NRS评分下降≥4分的患者比例均显著高于PBO组。2
图 3. 瘙痒NRS评分 - 诱导给药期 (ITT人群)2
NRS=数字评定量表;ITT=意向治疗;Nx=具有非缺失数据的患者数; IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次;IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次;PBO=安慰剂; LSM=最小二乘均值
*** p ≤ 0.001 vs. PBO
虚线:表示瘙痒的最低临床重要差异即瘙痒NRS较基线下降4分
图 4. 瘙痒NRS评分下降≥4分(NRI) - 第12周 (ITT人群)2
NRS=数字评定量表;NRI=无应答者填补;ITT=意向治疗;IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次;IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次;PBO=安慰剂
*** p ≤ 0.001 vs. PBO
SF-36评分
如表 1第12周IXE80Q4W组和IXE80Q2W组的SF-36(心理健康总评和生理健康总评)评分较基线的改善均显著优于PBO组。2
表 1. 第12周 SF-36评分 (ITT人群)2
| 治疗组 | N | Nx | LSM (SE) | p值 (vs. PBO) |
SF-36 PCS较基线的变化 | PBO | 88 | 82 | -1.812 |
|
IXE80Q4W | 174 | 170 | 4.417 | <0.001 | |
IXE80Q2W | 176 | 175 | 4.724 | <0.001 | |
SF-36 MCS较基线的变化 | PBO | 88 | 82 | -1.233 |
|
IXE80Q4W | 174 | 170 | 3.96 | <0.001 | |
IXE80Q2W | 176 | 175 | 4.129 | <0.001 |
SF-36=健康调查简表;ITT=意向治疗;N=分析人群的患者数;Nx=具有非缺失数据的患者数;LSM=最小二乘均值; SE=标准误;vs.=相比; PBO=安慰剂;PCS=生理健康总评;MCS=心理健康总评;
IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次
PatGA评分
如图 5在ITT人群中,自第1周起, IXE80Q4W组和IXE80Q2W组PatGA评分较基线的改善均显著优于PBO组。2
图 5. PatGA评分 - 诱导给药期 (ITT人群)2
PatGA=患者对疾病严重程度的总体评估;ITT=意向治疗; Nx=具有非缺失数据的患者数;IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次;IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次;PBO=安慰剂; LSM=最小二乘均值
*** p ≤ 0.001 vs. PBO
上次审阅日期:2024年7月22日
参考文献
1. A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated June 25, 2021. Accessed January 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309
2. 中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会 (CSD 2021)壁报(2021年6月17-20日)
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对掌跖型银屑病的长期疗效如何?
- 在基线时伴有附着点炎的强直性脊柱炎患者中依奇珠单抗注射液对附着点炎的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液与阿达木单抗在治疗银屑病方面的比较如何?
- 依奇珠单抗注射液与阿达木单抗在治疗银屑病甲方面的比较如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国上市后安全性研究中特殊部位受累患者的疗效如何?
- 【AAD 2024】特殊部位受累的银屑病(PSoSA)患者中使用依奇珠单抗后指甲和头皮银屑病早期改善:首次期中分析结果
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对头皮银屑病的长期疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中对甲受累患者的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗治疗银屑病头对头研究的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对甲银屑病的长期疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对掌跖型银屑病的早期疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER-3 研究中维持治疗期间的应答情况如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER-1 和 -2 研究中 5 年的长期应答情况如何?
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病起效时间如何?
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头比较的研究设计如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者3期临床研究中12周的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者真实世界研究中的疗效和安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的改善时间如何?
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的疗效如何?
- 在银屑病登记研究中对既往接受过司库奇尤单抗治疗患者使用依奇珠单抗注射液疗效如何?
- 依奇珠单抗银屑病临床研究中对既往接受司库奇尤单抗治疗的入排标准如何?
- 在银屑病独立回顾性研究中既往接受过司库奇尤单抗治疗患者使用依奇珠单抗注射液疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对甲银屑病的早期疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对显著指甲受累银屑病患者的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液用于 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的起效时间如何?
- 依奇珠单抗注射液在 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者中的起效时间如何?
- 依奇珠单抗注射液治疗 TNFi 经治的强直性脊柱炎患者的长期疗效如何?
- 男性和女性强直性脊柱炎患者对依奇珠单抗注射液的应答是否存在差异?
- 依奇珠单抗注射液治疗 bDMARD 初治强直性脊柱炎患者的长期疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液能否与 cDMARD 联合用于强直性脊柱炎?
- 依奇珠单抗注射液在中国强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性如何?
- 强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液对患者活动度的效果如何?
- 【AAD 2023】在 PSoHO 研究中,使用生物制剂治疗的中重度斑块状银屑病合并甲银屑病患者的基线特征和第 12 个月中期结果
- 依奇珠单抗与古塞奇尤单抗在中度至重度斑块型银屑病患者中的头对头比较(IXORA-R):一项随机双盲试验的 24 周疗效和安全性结果
- 【EULAR 2023】依奇珠单抗在中国强直性脊柱炎患者中的快速起效
- 依奇珠单抗UNCOVER-1和UNCOVER-2研究的5年患者报告结局和生活质量结果如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者3期研究维持期的患者报告结局如何?
- 依奇珠单抗在中国银屑病患者临床研究中指甲银屑病的疗效如何?
- 依奇珠单抗在中国银屑病患者临床研究中头皮银屑病的疗效如何?
- 依奇珠单抗在中国银屑病患者临床研究中掌趾部位银屑病的疗效如何?
- 依奇珠单抗UNCOVER-3研究关于中度至重度斑块型银屑病5年维持治疗期间的疗效和安全性如何?
- 【CSD 2023】依奇珠单抗注射液治疗的中重度斑块型银屑病患者停药再治疗后重获高水平应答
- 依奇珠单抗注射液对合并 1 型 2 型糖尿病患者的银屑病的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液对合并糖尿病前期和 2 型糖尿病患者的银屑病的疗效如何?
- 在基线时伴有附着点炎的强直性脊柱炎患者中依奇珠单抗注射液的疗效如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对头皮银屑病患者的累计临床获益如何?
- 依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对掌跖银屑病患者的累计临床获益如何?
- 依奇珠单抗注射液与依那西普在银屑病的比较如何?
- 【视频】依奇珠单抗:强直性脊柱炎中的ASAS40、疼痛、疲乏和睡眠
- 【EULAR 2024】无论基线客观炎症情况如何,依奇珠单抗改善中国r-axSpA患者的疾病活动度和患者报告结局