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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗在中国银屑病患者临床研究中头皮银屑病的疗效如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液RHBH研究头皮银屑病疗效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_Y2_IXE8001H_RHBH_CHINA_PH3_STUDY_SCALP_PsO
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研究设计

RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1

RHBH次要终点评估依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病患者的难治部位的效果,如指甲(NAPSI)、头皮(PSSI)和掌跖(PPASI)。1,2

头皮银屑病疗效

PSSI (0)应答率(NRI) - 诱导期(ITT人群) 所示,IXE80Q2W和IXE80Q4W组自第1周起,PSSI (0)应答率显著高于PBO组。2 

PSSI (0)应答率(NRI) - 诱导期(ITT人群)2 

PSSI=头皮银屑病严重程度指数;PSSI (0)=PSSI总评分为0; NRI=无应答者插补;ITT=意向治疗;IXE80Q2W=依奇珠单抗 80 mg,每2周一次; IXE80Q4W=依奇珠单抗 80 mg,每4周一次; PBO=安慰剂;N=分析人群的患者数;Nx=具有非缺失数据的患者数

* p ≤ 0.05, ** p ≤ 0.01, *** p ≤ 0.001 vs. PBO

PSSI (0)应答率(NRI) - 维持期(MPP人群)所示,Q2W/Q4W组自第24周起,PSSI (0)应答率显著高于Q2W/PBO组,并维持至第60周。2 

Q4W/Q4W组自第20周起,PSSI (0)应答率显著高于Q4W/PBO组,并维持至第60周。2 

PSSI (0)应答率(NRI) - 维持期(MPP人群)

PSSI=头皮银屑病严重程度指数;PSSI (0)=PSSI总评分为0; NRI=无应答者插补;MPP人群=维持给药期主要人群;Q2W=每2周一次;Q4W=每4周一次;PBO=安慰剂;N=分析人群的患者数;Nx=具有非缺失数据的患者数

* p ≤ 0.05, ** p ≤ 0.01,  *** p ≤ 0.001

Q4W/Q4W vs. Q4W/PBO, Q2W/Q4W vs. Q2W/PBO

参考文献

1A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated August 5, 2020. Accessed May 18, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309

2中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会 (CSD 2021)壁报(2021年6月17-20日)

词汇表

Q2W/ PBO=诱导期IXE Q2W,维持期PBO Q4W

Q2W/ Q4W=诱导期IXE Q2W,维持期IXE Q4W 

Q4W/ PBO=诱导期IXE Q4W,维持期PBO Q4W 

Q4W/Q4W = 诱导期IXE Q4W,维持期IXE Q4W 

NAPSI=指甲银屑病严重程度指数

PSSI=银屑病头皮严重程度指数

PPASI=掌跖银屑病面积和严重程度指数

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