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依奇珠单抗注射液在中国银屑病真实世界研究中的研究设计和患者特征如何？
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在中国银屑病真实世界研究中研究设计和患者特征的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。
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一项前瞻性、多中心的队列研究，分析依奇珠单抗在中国中重度斑块状银屑病患者中真实世界的疗效和安全性。 2020 年 8 月 - 2021 年 6 月，在国内 17 家医疗机构中开展前瞻性研究。研究共纳入 99 名患者，其中 2 周随访患者 89 名，12 周随访患者 69 名。1
研究设计和患者特征
研究方法
数据来源
- 2020 年 8 月 - 2021 年 6 月，在国内 17 家医疗机构中开展前瞻性研究。
- 目标人群：首次使用依奇珠单抗进行治疗的中重度斑块状银屑病成年患者。
- 在第 0 周、第 2 周和第 12 时对患者调查和随访。
主要变量 ：
- 患者基本信息：性别，年龄，体重等。
- 疾病信息：银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）和皮肤病生活质量指数（DLQI）。
数据分析方法：
- 描述性分析（平均值，标准差，构成比）：目标人群的基本人口学特征，用药 2 周和 12 周后的PASI和DLQI情况，以及达到PASI 75/90/100以及 DLQI 0/1的比例，以及主要不良事件情况。
- 亚组分析：
- 不同体重患者用药 2 周和 12 周的疗效（PASI和DLQI）的差异：<60kg, ≥60 - <80kg, ≥80kg；
- 不同依奇珠单抗使用支数的患者 12 周的疗效（PASI和DLQI）的差异: 2-3 支, 4 支, 5-6 支；
- 通过协方差分析（ancova），卡方检验或者Fisher精确检验检验组间差异。1
患者特征
研究共纳入 99 名患者，其中 2 周随访患者 89 名，12 周随访患者 69 名。基本人口学特征详见 调查患者基线的基本人口学特征。1
基本人口学信息 |
百分比或平均值（标准差） |
女性, n (%) |
25 (25.3%) |
年龄(岁) |
37.6 (12.9) |
体重(kg), 平均(标准差) |
73.4 (14.5) |
＜60kg，n (%) |
19 (19.2%) |
≥60-<80kg，n (%) |
45 (45.5%) |
≥80kg，n (%) |
35 (35.4%) |
BMI(kg/m2), 平均(标准差) |
25.0 (4.3) |
PASI值, 平均(标准差) |
16.2 (10.2) |
DLQI值, 平均(标准差) |
12.8 (7.6) |
DLQI(0,1) , n (%) |
4 (4.0%) |
注释： BMI=体重指数；PASI = 银屑病皮损面积和严重程度指数； DLQI=皮肤病生活质量指数 。
上次审阅日期：2022年1月20日
参考文献
1第十七届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会 (CDA). 2021年11月.
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