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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液斑块型银屑病关键性 3 期临床研究的研究设计有何差异?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液银屑病关键性 3 期临床研究设计的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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依奇珠单抗 3 期关键性研究

三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(UNCOVER-1、UNCOVER-2 和 UNCOVER-3)总共纳入 3866 名年满 18 岁的斑块型银屑病患者,这些患者适合光疗和/或系统治疗且

  • 体表面积(BSA)≥10% 受累
  • 静态医师全面评估(sPGA) 评分 ≥3 分,严重程度评分范围为 0 至 5 分
  • 银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分 ≥12 分,严重程度评分范围为 0 至 72 分。1

在诱导给药期间患者被分组接受安慰剂、或者依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W) 或每 4 周一次(Q4W) (在初始剂量 160 mg 之后)达 12 周。在 2 项活性药物对照研究中(UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究),患者也可被分组接受依那西普 50 mg 每周两次达 12 周。1,2

在 UNCOVER-1 和 UNCOVER-2 研究中,治疗应答者(定义为 sPGA 0 或 1)被分组继续接受安慰剂或者依奇珠单抗 80 mg Q4W 或 Q12W 治疗长达 60 周。在 UNCOVER-3 研究的长期扩展期所有患者接受依奇珠单抗 80 mg Q4W。1,2

UNCOVER-1 研究的主要目标为评估第 12 周时,在中度至重度斑块型银屑病患者中给予依奇珠单抗 Q2W 或 Q4W 是否优效于安慰剂。1 UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究的共同主要疗效目标为评估在中度至重度斑块型银屑病患者中,给予依奇珠单抗 Q2W 或 Q4W 是否优效于安慰剂,并且非劣效于或优效于依那西普。2

所有 3 项关键性研究在第 12 周均使用相同的疗效结果指标和共同主要终点。共同主要终点为达到以下的患者比例

  • sPGA (0,1) 相较于基线改善至少 2 分,
  • 相较于基线实现 PASI 75。1,2

各项研究之间的差异

3 项研究之间的差异包括对照组、次要目标和研究周期。

  • UNCOVER-1 研究不包括活性对照组;因此,既往使用过依那西普不是排除标准。
  • 各项研究的次要目标包括评估瘙痒严重程度、生活质量(通过皮肤病生活质量指数 [DLQI] 评估)和指甲银屑病。这些目标在 UNCOVER-1 和 UNCOVER-3 研究中进行统计学门控测试。1,2
  • UNCOVER-3 研究不包括随机停药期,但包括一个在诱导给药期后的开放标签 5 年长期扩展期。1

上次审阅日期:2022年1月11日

参考文献

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

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