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拓咨®(依奇珠单抗注射液)
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依奇珠单抗 3 期关键性研究
三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(UNCOVER-1、UNCOVER-2 和 UNCOVER-3)总共纳入 3866 名年满 18 岁的斑块型银屑病患者,这些患者适合光疗和/或系统治疗且
- 体表面积(BSA)≥10% 受累
- 静态医师全面评估(sPGA) 评分 ≥3 分,严重程度评分范围为 0 至 5 分
- 银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分 ≥12 分,严重程度评分范围为 0 至 72 分。1
在诱导给药期间患者被分组接受安慰剂、或者依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W) 或每 4 周一次(Q4W) (在初始剂量 160 mg 之后)达 12 周。在 2 项活性药物对照研究中(UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究),患者也可被分组接受依那西普 50 mg 每周两次达 12 周。1,2
在 UNCOVER-1 和 UNCOVER-2 研究中,治疗应答者(定义为 sPGA 0 或 1)被分组继续接受安慰剂或者依奇珠单抗 80 mg Q4W 或 Q12W 治疗长达 60 周。在 UNCOVER-3 研究的长期扩展期所有患者接受依奇珠单抗 80 mg Q4W。1,2
参考文献
1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
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