如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
拓咨®(依奇珠单抗注射液)
回复:
依奇珠单抗 3 期关键性研究
三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(UNCOVER-1、UNCOVER-2 和 UNCOVER-3)总共纳入 3866 名年满 18 岁的斑块型银屑病患者,这些患者适合光疗和/或系统治疗且
- 体表面积(BSA)≥10% 受累
- 静态医师全面评估(sPGA) 评分 ≥3 分,严重程度评分范围为 0 至 5 分
- 银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分 ≥12 分,严重程度评分范围为 0 至 72 分。1
在诱导给药期间患者被分组接受安慰剂、或者依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W) 或每 4 周一次(Q4W) (在初始剂量 160 mg 之后)达 12 周。在 2 项活性药物对照研究中(UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究),患者也可被分组接受依那西普 50 mg 每周两次达 12 周。1,2
在 UNCOVER-1 和 UNCOVER-2 研究中,治疗应答者(定义为 sPGA 0 或 1)被分组继续接受安慰剂或者依奇珠单抗 80 mg Q4W 或 Q12W 治疗长达 60 周。在 UNCOVER-3 研究的长期扩展期所有患者接受依奇珠单抗 80 mg Q4W。1,2
UNCOVER-1 研究的主要目标为评估第 12 周时,在中度至重度斑块型银屑病患者中给予依奇珠单抗 Q2W 或 Q4W 是否优效于安慰剂。1 UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究的共同主要疗效目标为评估在中度至重度斑块型银屑病患者中,给予依奇珠单抗 Q2W 或 Q4W 是否优效于安慰剂,并且非劣效于或优效于依那西普。2
所有 3 项关键性研究在第 12 周均使用相同的疗效结果指标和共同主要终点。共同主要终点为达到以下的患者比例
各项研究之间的差异
3 项研究之间的差异包括对照组、次要目标和研究周期。
- UNCOVER-1 研究不包括活性对照组;因此,既往使用过依那西普不是排除标准。
- 各项研究的次要目标包括评估瘙痒严重程度、生活质量(通过皮肤病生活质量指数 [DLQI] 评估)和指甲银屑病。这些目标在 UNCOVER-1 和 UNCOVER-3 研究中进行统计学门控测试。1,2
- UNCOVER-3 研究不包括随机停药期,但包括一个在诱导给药期后的开放标签 5 年长期扩展期。1
上次审阅日期:2022年1月11日
参考文献
1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者3期临床研究的研究设计如何?
- 使用依奇珠单抗注射液是否能同时接种 COVID-19 疫苗?
- 在依奇珠单抗注射液用于强直性脊柱炎研究中,附着点炎的结局指标包括哪些?
- 依奇珠单抗注射液在RHBH研究的患者人群是怎样的?
- 使用依奇珠单抗注射液期间可以接受华法林治疗吗?
- 依奇珠单抗注射液的成份是什么?
- 依奇珠单抗注射液在生殖器银屑病患者中开展的研究(IXORA-Q)的研究设计如何?
- 依奇珠单抗注射液与CYP450代谢药物间有怎样的药物相互作用?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病真实世界研究中的研究设计和患者特征如何?
- 依奇珠单抗注射液治疗 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者的 COAST-W 研究设计如何?
- 依奇珠单抗在强直性脊柱炎临床研究中,有多少比例的患者接受了合并用药?
- 依奇珠单抗注射液的性状和规格是什么样的?
- 什么样的患者不能使用依奇珠单抗注射液?
- 依奇珠单抗注射液可以与免疫抑制剂或光疗联用吗?
- 依奇珠单抗注射液的适应症是什么?
- 依奇珠单抗注射液在中国上市后安全性研究的患者基线情况如何?
- 依奇珠单抗注射液与免疫接种的相关信息?
- 【视频】依奇珠单抗 COAST-V 临床研究设计
- 【视频】依奇珠单抗注射液无枸橼酸盐配方:注射部位疼痛对患者的影响
- 使用依奇珠单抗注射液时,疼痛较少的注射部位是哪里?
- 依奇珠单抗注射液在国内外银屑病指南中推荐如何?
- 新冠患者是否可以使用依奇珠单抗?
- 【幻灯】依奇珠单抗不含枸橼酸盐制剂:2 项临床研究的结果
- 【EADV 2023】依奇珠单抗注射液新的无枸橼酸盐配方注射体验满意度