艾乐明®(巴瑞替尼片)
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开始使用巴瑞替尼片后眉毛和睫毛需要多长时间重新长出?

本文旨在提供关于使用巴瑞替尼片后眉毛和睫毛再生的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
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巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃 (AA) 成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,以及
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

临床评估

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中采用的 AA 临床评估工具包括

  • 脱发严重程度评价工具(SALT)评分,以百分比表示头皮脱发的程度,评分范围从 0(无头发脱落)到 100(头发完全脱落),以及 
  • 眉毛脱落TM 和睫毛脱落TM 的临床医师报告结局(ClinRO)指标,评分范围从 0=眉毛或睫毛完全覆盖,到 3=无明显可见眉毛或睫毛。1-3

关键纳入和排除标准

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征

  • 重度脱发,包括脱落区域占头皮的 ≥50% 并且 SALT 评估得分 ≥50
  • 当前 AA 发作 >6 个月至 <8 年,并且
  • 筛选前 6 个月内无自发改善(即 SALT 评分降低 ≤10 分)。1

为了减少伴发的雄激素性脱发对 SALT 评估的影响,患者的年龄为 ≥18 岁至 ≤60 岁(男性)或 ≤70 岁(女性),即性别之间的年龄上限存在差异。1

出现以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究之外

  • AA 主要呈现“弥漫”状
  • 存在其他形式的脱发,或
  • 近期接受过包括皮质类固醇、其他局部治疗或 Janus 激酶(JAK)抑制剂在内的治疗。1

研究期间不允许对 AA 进行伴随治疗,但以下情况除外

  • 口服/局部使用米诺地尔或非那雄胺(如果接受稳定剂量 ≥12 个月),
  • 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液(如果接受稳定剂量 ≥8 周)。1

重度斑秃患者对巴瑞替尼的应答

本文提供的疗效结果基于预先指定的分析,其中分类终点的缺失数据按照无应答填补(发表于 King 等人 2022 年补充材料)。1

如需了解根据期刊要求使用多重填补的其他分析,请参阅已发表的手稿。 由于结局类似,不再赘述采用多重填补的分析。

对眉毛和睫毛毛发再生的应答

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到眉毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分的患者比例BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到睫毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分的患者比例 显示了 36 周安慰剂对照研究期间,达到眉毛脱落和睫毛脱落 ClinRO 指标评分 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分的患者比例。

对于这些 ClinRO 指标,评分 0 或 1 分表示眉毛和睫毛完全覆盖或间隙极小。仅在基线评分 ≥2 分的患者中进行分析。 4

在这两项研究中,与安慰剂相比,早在第 12 周,明显有更多接受巴瑞替尼 4 mg 治疗的患者达到眉毛脱落和睫毛脱落 ClinRO 指标,并持续至第 36 周(p≤0.05;未控制多重性)。4

早在 BRAVE-AA1 研究的第 12 周,明显有更多接受巴瑞替尼 2 mg 治疗的患者达到眉毛脱落 ClinRO 指标,并持续至第 36 周(p≤0.05;未控制多重性)。4

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到眉毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分的患者比例4

图说明:在这两项研究中,与安慰剂相比,早在第 12 周,明显有更多接受巴瑞替尼 4 mg 治疗的患者达到眉毛脱落临床医师报告结局指标评分 0 或 1 分且较基线改善至少 2 分,并持续至第 36 周。与安慰剂相比,早在 BRAVE-AA1 研究的第 12 周,明显有更多接受巴瑞替尼 2 mg 治疗的患者达到眉毛脱落临床医师报告结局指标,并持续至第 36 周。

注:评分 0 或 1 分表示眉毛完全覆盖或间隙极小。仅在基线评分 ≥2 分的患者中进行分析。

对统计学比较的多重性进行调整后,与安慰剂相比具有统计学显著性。 

未对统计学比较的多重性进行调整,与安慰剂相比 *** p≤0.001、** p≤0.01、* p≤0.05。

无应答者填补用于缺失值。

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到睫毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分的患者比例4

图说明:在这两项研究中,与安慰剂相比,早在第 12 周,明显有更多接受巴瑞替尼 4 mg 治疗的患者达到睫毛脱落临床医师报告结局指标评分 0 或 1 分且较基线改善至少 2 分,并持续至第 36 周。

注:评分 0 或 1 分表示睫毛完全覆盖或间隙极小。仅在基线评分 ≥2 分的患者中进行分析。

对统计学比较的多重性进行调整后,与安慰剂相比具有统计学显著性。 

未对统计学比较的多重性进行调整,与安慰剂相比 *** p≤0.001、** p≤0.01、* p≤0.05。 

无应答者填补用于缺失值。

上次审阅日期:2022年6月13日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032

3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9

4King B, Ohyama M, Kwon O, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adults with alopecia areata: phase 3 results from two randomized controlled trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Abstract presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.

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