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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片对于重度斑秃患者的眉毛和睫毛脱落的临床医师报告结局如何?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片对于重度斑秃患者的眉毛和睫毛脱落的临床医师报告结局的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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回复:

第 36 周时,与安慰剂相比,接受巴瑞替尼 4 mg 治疗达到眉毛和睫毛完全覆盖/间隙极小的患者明显更多。第 52 周时,SALT 评分 ≤20 应答者达到最多的眉毛和睫毛再生长。

BRAVE-AA 临床项目中眉毛和睫毛脱落的评估

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃 (AA) 成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,以及
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

在 BRAVE-AA 研究中不允许患者使用任何 AA 治疗,但以下情况除外 

  • 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液(如果接受稳定剂量 ≥8 周),以及
  • 非那雄胺或口服/局部使用米诺地尔(如果接受稳定剂量 ≥12 个月并预期将继续稳定剂量治疗直至第36周)。1

眉毛和睫毛脱落的临床医师报告结局

在 BRAVE-AA 研究中,开发了 2 种新的临床医师报告结局(ClinRO)评估,以评估 AA 患者的眉毛和睫毛脱落情况,包括

  • 眉毛脱落™  ClinRO 指标,
  • 睫毛脱落™  ClinRO 指标。1-3

两种 ClinRO 指标均使用 4 分制量表,如 BRAVE-AA 研究中眉毛和睫毛脱落的临床医师报告结局指标 所述。提供照片指南作为评估工具的一部分。2,3

请参阅 Wyrwich et al 2020 补充附录,了解眉毛脱落 ClinRO 指标和睫毛脱落 ClinRO 指标的照片指南。3 参考文献的链接见下文参考文献章节。

BRAVE-AA 研究中眉毛和睫毛脱落的临床医师报告结局指标2,3

评分

眉毛脱落 ClinRO 指标

睫毛脱落 ClinRO 指标

0

眉毛完全覆盖,无脱落区域

双眼睫毛沿眼睑形成一条连续的线

1

眉毛间隙极小分布均匀

双眼有微小间隙睫毛沿眼睑均匀分布

2

眉毛间隙明显分布不均匀

睫毛沿眼睑间隙明显沿眼睑分布不均匀

3

无明显可见眉毛

无明显可见睫毛

缩略词: AA=斑秃;ClinRO = 临床医师报告结局。

BRAVE-AA 研究的关键次要终点包括在第 36 周以下指标达到 0 或 1 分(完全覆盖或间隙极小)且较基线改善 ≥2 分的患者比例

  • 眉毛脱落 ClinRO 指标,
  • 睫毛脱落 ClinRO 指标。1

这些分析仅纳入基线评分 ≥2 分(即间隙明显或无明显可见眉毛或睫毛)的患者。1

在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,对关键次要终点进行了多重性检验校正。1

至第 36 周的疗效结果

此处列出的疗效结果基于预先指定的分析,其中缺失数据填补方法为

  • 分类终点的缺失数据按照无应答填补,或
  • 连续终点采用改良的末次观察值结转法(发表于 King et al. 2022 补充材料)。1

如需了解根据期刊要求使用多重填补的其他分析,请参阅已发表的手稿。 由于结局类似,不再赘述采用多重填补的分析。

眉毛和睫毛的基线评估至第 36 周

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中眉毛和睫毛脱落的基线评估 列出了基线时眉毛和睫毛的 ClinRO 和 PRO 指标。

BRAVE-AA 研究中,根据 ClinRO 指标测量的眉毛和睫毛脱落评分为 2 分或 3 分,69% 的患者在基线时有显著或完全眉毛脱落,58% 的患者在基线时有显著或完全睫毛脱落。4

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中眉毛和睫毛脱落的基线评估1,2

BRAVE-AA1

BRAVE-AA2

安慰剂
( N=189)

BARI 2 mg
( N=184)

BARI 4 mg
( N=281)

安慰剂
( N=156)

BARI 2 mg
( N=156)

BARI 4 mg
( N=234)

ClinRO 指标, n (%)

眉毛脱落,评分 2 或 3 a

124 (66.3)

136 (73.9)

188 (67.6)

112 (73.2)

104 (66.7)

161 (69.1)

睫毛脱落,评分 2 或 3 a

96 (51.3)

111 (60.3)

167 (60.1)

90 (58.8)

89 (57.1)

140 (60.1)

PRO 指标, n (%)

眉毛脱落评分 2 或 3 a

130 (69.1)

141 (76.6)

184 (65.9)

107 (69.5)

108 (69.2)

165 (70.5)

睫毛脱落评分 2 或 3 a

100 (53.2)

112 (60.9)

161 (57.7)

89 (57.8)

90 (57.7)

133 (56.8)

缩略词: AA=斑秃; BARI=巴瑞替尼; ClinRO=临床医师报告结局; PRO=患者报告结局。

aClinRO 和 PRO 评分为 2 表示眉毛/睫毛间隙明显,评分为 3 表示无明显可见的眉毛/睫毛。

第 36 周达到眉毛和睫毛临床医师报告结局指标的患者比例

第 36 周,进行了多重性检验校正,以下治疗组中明显有更多患者达到 ClinRO 指标评分 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分

  • BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中巴瑞替尼 4 mg 治疗组与安慰剂组在眉毛和睫毛方面的比较(两项研究 p≤0.001),
  • BRAVE-AA1 研究中巴瑞替尼 2 mg 治疗组与安慰剂组在眉毛方面的比较(p≤0.001)。1

此外,在未进行检验校正的情况下,BRAVE-AA1 研究中与安慰剂组相比,巴瑞替尼 2 mg 治疗组中有明显更多的患者达到睫毛 ClinRO 指标评分 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分(p≤0.05)。 1,2

有关更多信息,请参阅 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到眉毛脱落 ClinRO 指标 0 或 1 分的患者比例BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到睫毛脱落 ClinRO 指标 0 或 1 分的患者比例

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到眉毛脱落 ClinRO 指标 0 或 1 分的患者比例1,2

图示说明:第 36 周,BRAVE-AA1(31.4% vs 3.2%)和 BRAVE-AA2(34.8% vs 4.5% )研究中与安慰剂相比,巴瑞替尼 4 mg 组达到眉毛脱落临床医师报告结局指标评分 0 或 1 分,且较基线改善至少 2 分的患者比例显著更高。

注:眉毛脱落临床医师报告结局指标评分 0 或 1 分表示眉毛完全覆盖或间隙极小。仅在基线评分 ≥2 分的患者中进行分析。

缩略词: AA=斑秃;BARI = 巴瑞替尼; ClinRO=临床医师报告结局;PBO = 安慰剂。

与安慰剂相比具有统计学意义,进行了多重性检验校正。 

与安慰剂相比 *** p≤0.001、** p≤0.01、* p≤0.05,未进行多重性检验校正。

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到睫毛脱落 ClinRO 指标 0 或 1 分的患者比例 1,2

图示说明:第 36 周,BRAVE-AA1(33.5% vs 3.1%)和 BRAVE-AA2(34.3% vs 5.6%)研究中与安慰剂相比,巴瑞替尼 4 mg 组达到睫毛脱落临床医师报告结局指标评分 0 或 1 分,且较基线改善至少 2 分的患者比例显著更高。

注:睫毛脱落 ClinRO 指标评分 0 或 1 分表示睫毛完全覆盖或间隙极小。在基线评分 ≥2 分的患者中进行分析。

缩略词: AA=斑秃;BARI = 巴瑞替尼; ClinRO=临床医师报告结局;PBO = 安慰剂。

 与安慰剂相比具有统计学意义,进行了多重性检验校正。 

与安慰剂相比 *** p≤0.001、** p≤0.01、* p≤0.05,未进行多重性检验校正。 

上次审阅日期:2023年12月1日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2King B, Ohyama M, Mostaghimi A, et al. Clinician and patient evaluation of improvement for eyebrow and eyelashes hair loss during baricitinib phase 3 trials BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, United States. Assessed June 8, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/32237/Clinician+and+Patient+Evaluation+of+Improvement+for+Eyebrow+and+Eyelashes+Hair+Loss+During+Baricitinib+Phase+3+trials+BRAVE-AA1+and+BRAVE-AA2.pdf

3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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