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第 36 周时，与安慰剂相比，接受巴瑞替尼 4 mg 治疗达到眉毛和睫毛完全覆盖/间隙极小的患者明显更多。第 52 周时，SALT 评分 ≤20 应答者达到最多的眉毛和睫毛再生长。
BRAVE-AA 临床项目中眉毛和睫毛脱落的评估
巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃 (AA) 成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估
- BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂，以及
- BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1
在 BRAVE-AA 研究中不允许患者使用任何 AA 治疗，但以下情况除外
- 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液（如果接受稳定剂量 ≥8 周），以及
- 非那雄胺或口服/局部使用米诺地尔（如果接受稳定剂量 ≥12 个月并预期将继续稳定剂量治疗直至第36周）。1
眉毛和睫毛脱落的患者报告结局
除临床医师报告结局（ClinRO）评估外，还开发了新的患者报告结局（PRO）评估，以测量眉毛和睫毛脱落程度，包括
- 眉毛TM 的 PRO 指标，
- 睫毛TM 的 PRO 指标。1-3
两种 PRO 指标均使用 4 分制量表，如 BRAVE-AA 研究中眉毛和睫毛脱落的患者报告结局指标 所述。提供照片指南作为评估工具的一部分。2,3
请参阅 Wyrwich et al 2020 补充附录，了解眉毛™ PRO 指标和睫毛™ PRO 指标的照片指南。3 参考文献的链接见下文 参考文献章节。
至第 36 周的疗效结果
此处列出的疗效结果基于预先指定的分析，其中缺失数据填补方法为
- 分类终点的缺失数据按照无应答填补，或
- 连续终点采用改良的末次观察值结转法（发表于 King et al. 2022 补充材料）。1
如需了解根据期刊要求使用多重填补的其他分析，请参阅已发表的手稿。 由于结局类似，不再赘述采用多重填补的分析。
眉毛和睫毛的基线评估至第 36 周
BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中眉毛和睫毛脱落的基线评估 列出了基线时眉毛和睫毛的 ClinRO 和 PRO 指标。
BRAVE-AA 研究中，根据 ClinRO 指标测量的眉毛和睫毛脱落评分为 2 分或 3 分，69% 的患者在基线时有显著或完全眉毛脱落，58% 的患者在基线时有显著或完全睫毛脱落。4
BRAVE-AA1 |
BRAVE-AA2 |
|||||
安慰剂 |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
安慰剂 |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
ClinRO 指标, n (%) |
||||||
眉毛脱落，评分 2 或 3 a |
124 (66.3) |
136 (73.9) |
188 (67.6) |
112 (73.2) |
104 (66.7) |
161 (69.1) |
睫毛脱落，评分 2 或 3 a |
96 (51.3) |
111 (60.3) |
167 (60.1) |
90 (58.8) |
89 (57.1) |
140 (60.1) |
PRO 指标, n (%) |
||||||
眉毛脱落评分 2 或 3 a |
130 (69.1) |
141 (76.6) |
184 (65.9) |
107 (69.5) |
108 (69.2) |
165 (70.5) |
睫毛脱落评分 2 或 3 a |
100 (53.2) |
112 (60.9) |
161 (57.7) |
89 (57.8) |
90 (57.7) |
133 (56.8) |
aClinRO 和 PRO 评分为 2 表示眉毛/睫毛间隙明显，评分为 3 表示无明显可见的眉毛/睫毛。
第 16、24 和 36 周时达到眉毛和睫毛的患者报告结局指标的患者比例
第 16、24 和 36 周时，以下治疗组中明显有更多患者达到眉毛或睫毛 PRO 指标 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分
- BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2（p≤0.01）研究中巴瑞替尼 4-mg 治疗组与安慰剂组相比，以及
- BRAVE-AA1 研究中巴瑞替尼 2-mg 治疗组与安慰剂组相比（p≤0.05; 详见 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中，36 周期间达到眉毛 PRO 指标 0 或 1 分的患者比例 和 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中，36 周期间达到睫毛 PRO 指标 0 或 1 分的患者比例）。1,2
应答率结果显示，眉毛和睫毛的 ClinRO 和 PRO 指标之间的改善结果相当，两项研究之间一致。2
图示说明：第 16、24 和 36 周时， BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中，与安慰剂相比，巴瑞替尼 4-mg 和 2-mg 组达到眉毛脱落患者报告结局指标评分 0 或 1 分且较基线改善至少 2 分的患者比例显著更高。第 36 周时，巴瑞替尼 4-mg 组和安慰剂组达到该结局的患者比例为 32% 和 3%（BRAVE-AA1），以及 35.8% 和 4.7%（BRAVE-AA2）。
注：眉毛脱落 PRO 指标评分 0 或 1 分表示眉毛完全覆盖或间隙极小。仅在基线评分 ≥2 分的患者中进行分析。
缩略词： AA=斑秃；PRO = 患者报告结局。
*** p≤0.001, ** p≤0.01, * p≤0.05，巴瑞替尼与安慰剂比较，未进行多重性检验校正。
图示说明：第 16、24 和 36 周时，BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中，与安慰剂相比，巴瑞替尼 4-mg 组达到睫毛脱落患者报告结局指标评分 0 或 1 分且较基线改善至少 2 分的患者比例显著更高；BRAVE-AA1 研究中，巴瑞替尼 2-mg 组与安慰剂相比显著更高。第 36 周时，巴瑞替尼 4-mg 组和安慰剂组达到该结局的患者比例为 30% 和 2%（BRAVE-AA1），以及 34.6% 和 1.1%（BRAVE-AA2）。
注：睫毛脱落 PRO 指标评分 0 或 1 分表示睫毛完全覆盖或间隙极小。仅在基线评分 ≥2 分的患者中进行分析。
缩略词： AA=斑秃；PRO = 患者报告结局。
*** p≤0.001, ** p≤0.01, * p≤0.05，巴瑞替尼与安慰剂比较，未进行多重性检验校正。
上次审阅日期：2023年12月1日
参考文献
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2King B, Ohyama M, Mostaghimi A, et al. Clinician and patient evaluation of improvement for eyebrow and eyelashes hair loss during baricitinib phase 3 trials BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology Association (AAD); March 25-29, 2022; Boston, United States. Assessed June 8, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/32237/Clinician+and+Patient+Evaluation+of+Improvement+for+Eyebrow+and+Eyelashes+Hair+Loss+During+Baricitinib+Phase+3+trials+BRAVE-AA1+and+BRAVE-AA2.pdf
3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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