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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述
巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估
- BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,
- BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1
这些研究的主要终点是在第 36 周达到脱发严重程度评价工具(SALT)评分 ≤20 的患者比例。相当于头皮脱发 ≤20% 或头皮头发覆盖率 ≥80%。1
BRAVE-AA 临床项目中的健康相关生活质量评估
在 BRAVE-AA 研究中,使用 Skindex-16 进行 AA 分析以评估头皮毛发再生长对健康相关生活质量(HRQoL)的影响。在第 36、52 和 76 周对来自 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究汇总人群的重度 AA 患者进行了分析。2-4
它由 16 个项目组成,分在 3 个领域下,包括
- 症状(4 项)
- 情绪(7 项)
- 功能(5 项)。2-5
患者在回答每个问题时从 0(无困扰)到 6(始终困扰)中选择一个数字。 然后将评分转换为范围从 0(无影响)到 100(始终有影响)的线性量表,评分越高表示对 HRQoL 的影响越大。2-6
在 BRAVE-AA 研究中,患者完成了用于 AA 的 Skindex-16 量表,其中问题中的术语“皮肤病”被替换为术语“脱发”。3,6-8
- 症状领域评估头皮发痒、灼痛、刺痛、疼痛或刺激对患者的困扰程度。
- 情绪领域评估患者对其 AA 所感到的烦恼、外观感受、沮丧、困窘、困扰和抑郁。
- 功能领域评估脱发对与他人互动、与人相处的意愿、表达爱意、日常活动以及对工作或爱好的影响。8
至第 52 周毛发再生长应答对健康相关生活质量的影响
52 周的分析包括接受巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 连续治疗 52 周的患者。根据患者在第 52 周时的 SALT 评分,将患者分配到 3 个应答亚组中的 1 个,包括
- 有意义的再生长(N=278),至第 52 周达到 SALT ≤20(即头皮毛发覆盖率 ≥80%)的患者
- 中等再生长(N=251),至第 52 周在 ≥1 次基线后访视中 SALT >20,但达到 SALT30 的患者
- 无再生长或再生长极少(N=326),至第 52 周的任何一次基线后访视中均未达到 SALT30 的患者。4
至第 52 周持续接受巴瑞替尼治疗患者的基线人口统计学数据和特征
与头皮毛发无再生长或再生长极少的患者相比,头皮毛发有意义的再生长或中等再生长的患者
表 1. 第 52 周时头发再生长应答组的人口统计学和基线特征4
| 根据第 52 周头皮毛发再生长情况划分的类别 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
| 有意义的再生长亚组 a | 中等再生长亚组b | 无再生长或再生长极少亚组c | |||
| 巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg | 巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg | 巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg |
年龄,岁 | 37.6 (11.44) | 36.7 (12.94) | 38.2 (13.83) | 37.6 (12.96) | 38.9 (12.97) | 37.1 (13.18) |
女性, n (%) | 54 (70.1) | 132 (65.7) | 52 (53.6) | 88 (57.1) | 106 (63.9) | 89 (55.6) |
自发病以来 AA 的病程,年 | 10.6 (9.38) | 10.2 (10.47) | 11.4 (10.99) | 11.0 (10.53) | 14.1 (11.03) | 14.8 (11.84) |
当前 AA 发作的病程,年 | 2.9 (4.09) | 3.0 (2.87) | 3.8 (4.43) | 3.5 (3.15) | 4.9 (6.24) | 4.6 (3.91) |
<4 年, n (%) | 65 (84.4) | 151 (75.1) | 67 (69.1) | 102 (66.2) | 98 (59.0) | 76 (47.5) |
≥4 年, n (%) | 12 (15.6) | 50 (24.9) | 30 (30.9) | 52 (33.8) | 68 (41.0) | 84 (52.5) |
患 AU 的患者, n (%) | 31 (40.3) | 81 (40.3) | 45 (46.4) | 71 (46.1) | 77 (46.4) | 86 (53.8) |
SALT 评分 | 76.9 (19.1) | 80.6 (18.8) | 84.4 (19.0) | 84.4 (17.9) | 91.7 (14.7) | 91.4 (15.7) |
SALT 类别, n (%) | ||||||
重度 (SALT 评分 50%-94%) | 53 (68.8) | 127 (63.2) | 45 (46.4) | 77 (50.0) | 49 (29.5) | 44 (27.5) |
极重度 (SALT 评分 95%-100%) | 24 (31.2) | 74 (36.8) | 52 (53.6) | 77 (50.0) | 117 (70.5) | 116 (72.5) |
Skindex-16 AA 领域评分 | ||||||
症状 | 20.8 (20.29) | 17.7 (20.07) | 21.8 (24.12) | 18.3 (19.51) | 15.4 (18.37) | 15.5 (18.16) |
情绪 | 71.5 (21.98) | 68.8 (27.71) | 71.9 (24.60) | 69.6 (31.04) | 65.3 (28.73) | 62.5 (31.84) |
功能 | 46.1 (29.18) | 54.0 (32.39) | 51.0 (34.70) | 53.8 (33.23) | 48.5 (31.69) | 43.5 (31.81) |
缩略词: AA = 斑秃;AU = 普秃;N = 分析人群中的患者数量;n = 特定类别中的患者数量;SALT = 脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。
除非另作说明,数据为平均值 (SD)。
a 有意义的再生长定义为至第 52 周达到 SALT ≤20(≤20% 头皮脱发或 ≥80% 头皮头发覆盖)。
b 中等再生长定义为至第 52 周的 ≥1 次基线后访视中 SALT >20 且达到 SALT30。
c 无再生长或再生长极少定义为在第 52 周之前从未达到 SALT30。
至第 52 周各治疗应答组的健康相关生活质量结果
对于 Skindex-16 AA 情绪和功能领域的评分,
- 与两个剂量亚组(巴瑞替尼 2-mg 和 4-mg)的无应答者相比,在第 52 周达到有意义的再生长的患者的该评分的改善明显更大
- 与接受巴瑞替尼 2mg 治疗的无应答者相比,接受巴瑞替尼 2mg 治疗并在第 52 周达到中等再生长的患者的该评分的改善明显更大(图 1)。4
对于 Skindex-16 AA 症状领域的评分,以下患者中观察到改善,在较小程度上,
图 1. 头发再生长应答组 Skindex-16 斑秃领域评分从基线至第 52 周的变化4
图示说明:无论巴瑞替尼剂量如何,与无再生长或再生长极少的患者相比,有意义的头皮毛发再生长的患者在 Skindex-16 斑秃情绪和功能领域的评分上的改善明显更大。与接受相同剂量的无再生长或再生长极少的患者相比,巴瑞替尼 2-mg 亚组中的中等应答者在这些 Skindex-16 领域评分上也取得了显著改善。无论巴瑞替尼剂量如何,与无再生长或再生长极少的患者相比,有意义或中等头皮毛发再生长的患者在 Skindex-16 斑秃症状领域的评分的改善不显著。
缩略词: AA = 斑秃;SALT = 脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。
有意义的再生长 = 标准应答 = 至第 36 周 SALT ≤20 应答。
中等再生长 = 中等应答 = 第 36 周之前的任何基线后访视中 SALT30。
无再生长或再生长极少 = 无应答 = 至第 36 周未达到 SALT30。
与无应答或极小应答组相比,*p<0.05,*** p<0.001。
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https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
上次审阅日期:2023年11月28日
参考文献
1. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2. Craiglow B, Lee YW, Vañó-Galván S, et al. Improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata achieving scalp hair regrowth: results from two randomized controlled trials. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 17-21, 2023; New Orleans, LA.
3. Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023;34(1):2227299. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2023.2227299
4. Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Clinical benefits of baricitinib therapy according to scalp hair regrowth in patients with severe alopecia areata. Dermatol Ther. 2023;13:3209-3220. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01063-2
5. Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001;5(2):105-110. https://doi.org/10.1007/bf02737863
6. Reid EE, Haley AC, Borovicka JH, et al. Clinical severity does not reliably predict quality of life in women with alopecia areata, telogen effluvium, or androgenic alopecia. J Am Acad Dermatol. 2012;66(3):e97-e102. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2010.11.042
7. Senna M, Ko J, Glashofer M, et al. Predictors of QOL in patients with alopecia areata. J Invest Dermatol. 2022;142(10):2646-2650.e3. https://doi.org/10.1016/j.jid.2022.02.019
8. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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