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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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BRAVE-AA 临床研究中巴瑞替尼片对匍行性斑秃亚型患者的疗效如何?
本文旨在提供关于 BRAVE-AA 临床研究中巴瑞替尼片对匍行性斑秃亚型患者疗效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在 AA 研究中,第 36 周达到 SALT ≤20 的患者比例在患有和不患有匍行性脱发的患者中相似。在匍行性脱发患者中,安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和巴瑞替尼 4 mg 组中分别有 0、27.3% 和 35.3% 的患者达到 SALT ≤20。

斑秃临床研究项目

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂, 
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征

  • 重度脱发,包括脱落区域占头皮的 ≥50% 且脱发严重程度评价工具 (SALT) 评分 ≥50
  • 当前 AA 发作 >6 个月至 < 8 年,以及
  • 筛选前 <6 个月无自发改善(即 SALT 评分降低 ≤10 分)。1

出现以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究之外

  • AA 主要呈现“弥漫”型,
  • 近期接受过包括皮质类固醇、其他局部治疗或 Janus 激酶抑制剂在内的治疗。 1

研究期间不允许对 AA 进行伴随治疗,但以下情况除外

  • 口服/局部使用米诺地尔或非那雄胺(如果接受稳定剂量 ≥12 个月),
  • 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液(如果接受稳定剂量 ≥8 周) 。1

巴瑞替尼对匍行性脱发亚群的疗效

头皮毛发疗效

第 36 周达到 SALT 评分 ≤20(头皮毛发脱落 ≤20% 或头皮毛发覆盖率 ≥80%)的患者比例,在患有和不患有匍行性脱发的患者中观察到相似的改善。详见巴瑞替尼斑秃临床研究中患有或不患有匍行性脱发患者的头皮毛发结果了解详情。2

巴瑞替尼斑秃临床研究中患有或不患有匍行性脱发患者的头皮毛发结果2

图示说明:第 36 周,在匍行性脱发亚组中,安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和巴瑞替尼 4 mg 组中分别有 0、27.3% 和 35.3% 的患者达到 SALT ≤20。在非匍行性脱发亚组中,安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和巴瑞替尼 4 mg 组中分别有 4.4%、18.9% 和 33.8% 的患者达到 SALT ≤20。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;NRI = 无应答者填补; SALT=脱发严重程度评价工具;PBO = 安慰剂。

眉毛/睫毛疗效

第 36 周达到眉毛脱落临床医师报告结局 (ClinRO) 指标和睫毛脱落 ClinRO 指标评分 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分的患者比例,在患有和不患有匍行性脱发的患者中观察到相似的改善。详见巴瑞替尼斑秃临床研究中患有或不患有匍行性脱发的患者的眉毛结果巴瑞替尼斑秃临床研究中患有或不患有匍行性脱发的患者的睫毛结果了解详情。2

巴瑞替尼斑秃临床研究中患有或不患有匍行性脱发的患者的眉毛结果2

图示说明:第 36 周,在匍行性脱发亚组中,安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和巴瑞替尼 4 mg 组中分别有 6.7%、7.7% 和 38.5% 的患者达到眉毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分。在非匍行性脱发亚组中,安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和巴瑞替尼 4 mg 组中分别有 3.6%、16.3% 和 32.5% 的患者达到眉毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;ClinRO EB=眉毛脱落临床医师报告结局;NRI = 无应答者填补; PBO=安慰剂。

a 在基线 ClinRO EB ≥2 分的患者中。

巴瑞替尼斑秃临床研究中患有或不患有匍行性脱发的患者的睫毛结果2

图示说明:第 36 周,在匍行性脱发亚组中,安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和巴瑞替尼 4 mg 组中分别有 12.5%、8.3% 和 33.3% 的患者达到睫毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分。在非匍行性脱发亚组中,安慰剂组、巴瑞替尼 2 mg 组和巴瑞替尼 4 mg 组中分别有 3.9%、12.2% 和 33.9% 的患者达到睫毛脱落临床医师报告结局指标 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;ClinRO EL=睫毛脱落临床医师报告结局;NRI = 无应答者填补; PBO=安慰剂。

a 在基线 ClinRO EL ≥2 分的患者中。

上次审阅日期:2023年5月19日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Kwon O, Mostaghimi A, Senna M, et al. Efficacy of baricitinib for patients with ophiasis subtype of alopecia areata. Poster presented at: World Congress of Dermatology Meeting; July 3-8, 2023; Singapore.

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