开始使用巴瑞替尼片后头发需要多长时间重新长出? |
本文旨在提供关于使用巴瑞替尼片后头发再生的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。 |
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巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述
巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃 (AA) 成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估
- BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,以及
- BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1
临床评估
BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中采用的 AA 临床评估工具包括
- 脱发严重程度评价工具(SALT)评分,以百分比表示头皮脱发的程度,评分范围从 0(无头发脱落)到 100(头发完全脱落),以及
- 眉毛脱落TM 和睫毛脱落TM 的临床医师报告结局(ClinRO)指标,评分范围从 0=眉毛或睫毛完全覆盖,到 3=无明显可见眉毛或睫毛。1-3
重度斑秃患者对巴瑞替尼的应答
本文提供的疗效结果基于预先指定的分析,其中分类终点的缺失数据按照无应答填补(发表于 King 等人 2022 年补充材料)。1
如需了解根据期刊要求使用多重填补的其他分析,请参阅已发表的手稿。 由于结局类似,不再赘述采用多重填补的分析。
对头皮毛发再生的应答
BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中,36 周期间达到 SALT 评分 ≤20 的患者比例 显示了在 BRAVE-AA 研究的 36 周安慰剂对照期间达到 SALT 评分≤20 的患者比例。
SALT 评分≤20 被确定为重度 AA 患者的有意义的治疗结局,相当于 ≤20% 的头皮脱发或 ≥80% 的头皮被头发覆盖。4,5
在这两项研究中,与安慰剂相比,早在 BRAVE-AA1 研究的第 8 周和 BRAVE-AA2 研究的第 12 周,明显有更多接受巴瑞替尼 4 mg 治疗的患者达到 SALT 评分 ≤20,并持续至第 36 周(p≤0.05;未控制多重性)。4
在接受巴瑞替尼 2 mg 治疗的患者中,与安慰剂相比,早在 BRAVE-AA1 研究的第 24 周和 BRAVE-AA2 研究的第 16 周就实现了 SALT 评分 ≤20 的显著性,并持续至第 36 周(p≤0.05;未控制多重性)。4
图说明:与安慰剂相比,早在 BRAVE-AA1 研究的第 8 周和 BRAVE-AA2 研究的第 12 周,明显有更多接受巴瑞替尼 4 mg 治疗的患者达到脱发严重程度评价工具评分 20 或更低,并持续至第 36 周。在接受巴瑞替尼 2 mg 治疗的患者中,与安慰剂相比,早在 BRAVE-AA1 研究的第 24 周和 BRAVE-AA2 研究的第 16 周就实现了这一目标,并持续至第 36 周。
注:SALT 评分 ≤20 相当于 ≤20% 的头皮脱发或 ≥80% 的头皮被头发覆盖。
缩略词: AA=斑秃; BARI=巴瑞替尼; PBO=安慰剂; SALT=脱发严重程度评价工具。
† 对统计学比较的多重性进行调整后,与 PBO 相比具有统计学显著性。
未对统计学比较的多重性进行调整,与安慰剂相比 *** p≤0.001、** p≤0.01、* p≤0.05。
无应答者填补用于缺失值。
为了研究治疗获益的开始,BRAVE-AA 研究包括了早期时间点的其他 SALT 评估,包括
在第 24 周和第 36 周评估 SALT 评分 ≤10,在第 12 周评估 SALT50,结果详见 研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中巴瑞替尼治疗起效的疗效评估。1
BRAVE-AA1 |
BRAVE-AA2 |
|||||
安慰剂 |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
安慰剂 |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
患者达到 SALT 评分 ≤10 在 |
||||||
第 24 周 |
5 (2.6) |
14 (7.6)*† |
51 (18.1)***† |
1 (0.6) |
12 (7.7)** |
44 (18.8)*** |
第 36 周 |
7 (3.7) |
23 (12.5)**† |
73 (26.0)***† |
1 (0.6) |
17 (10.9)** |
55 (23.5)***† |
患者达到 SALT50 在 |
||||||
第 12 周 |
9 (4.8) |
18 (9.8)* |
61 (21.7)***† |
4 (2.6) |
17 (10.9)** |
55 (23.5)*** |
缩略词: AA=斑秃; BARI=巴瑞替尼; SALT=脱发严重程度评价工具; SALT 评分 ≤ 10=10% 或更少的头皮脱发; SALT50 = SALT 评分较基线至少增长 50%。
注:数据以 n (%) 表示。无应答者填补用于缺失值。
† 对统计学比较的多重性进行调整后,与安慰剂相比具有统计学显著性。
未对多重性进行调整,与安慰剂相比 *** p≤0.001、** p≤0.01、* p≤0.05。
上次审阅日期:2022年6月13日
参考文献
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
4King B, Ohyama M, Kwon O, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adults with alopecia areata: phase 3 results from two randomized controlled trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Abstract presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.
5Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. The Alopecia Areata Investigator Global Assessment scale: a measure for evaluating clinically meaningful success in clinical trials. Br J Dermatol. 2020;183(4):702-709. https://dx.doi.org/10.1111%2Fbjd.18883
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.