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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究中根据 SALT 应答的眉毛/睫毛再生长的情况如何?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究中根据 SALT 应答的眉毛/睫毛再生长的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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回复:

第 36 周时,与安慰剂相比,接受巴瑞替尼 4 mg 治疗达到眉毛和睫毛完全覆盖/间隙极小的患者明显更多。第 52 周时,SALT 评分 ≤20 应答者达到最多的眉毛和睫毛再生长。

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃 (AA) 成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,以及
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

在 BRAVE-AA 研究中不允许患者使用任何 AA 治疗,但以下情况除外 

  • 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液(如果接受稳定剂量 ≥8 周),以及
  • 非那雄胺或口服/局部使用米诺地尔(如果接受稳定剂量 ≥12 个月并预期将继续稳定剂量治疗直至第36周)。1

至第 52 周头皮毛发再生长的疗效结果

进行了一项分析,以头皮毛发再生长的程度,评估第 52 周时眉毛和睫毛脱落的临床意义上的改善。根据第 52 周时患者的脱发严重程度评价工具(SALT)评分,将患者分配到以下三个应答亚组之一,包括

  • 有意义的再生长 ( N=278) ,达到 SALT 评分 ≤20(≤20% 头皮脱发或 ≥80% 头发覆盖)的患者
  • 中等再生长 ( N=251) ,在 ≥1 次基线后访视中 SALT 评分 >20,但达到 SALT 评分较基线至少改善 30%(SALT30)的患者
  • 无再生长或再生长极少 ( N=326) ,在第 52 周之前从未达到 SALT30 的患者。2

至第 52 周的眉毛和睫毛基线评估

与头皮毛发无再生长或再生长极少的患者相比,头皮毛发有意义的再生长或中等再生长的患者

第 52 周时头发再生长应答组的人口统计学和基线特征2

根据第 52 周头皮毛发再生长的类别

 

有意义的再生长a

中等再生长b

无再生长或再生长极少c

 

巴瑞替尼 2 mg ( N=77)

巴瑞替尼 4 mg
( N=201)

巴瑞替尼 2 mg
( N=97)

巴瑞替尼 4 mg
( N=154)

巴瑞替尼 2 mg
( N=166)

巴瑞替尼 4 mg
( N=160)

年龄,岁

37.6 (11.44)

36.7 (12.94)

38.2 (13.83)

37.6 (12.96)

38.9 (12.97)

37.1 (13.18)

女性, n (%)

54 (70.1)

132 (65.7)

52 (53.6)

88 (57.1)

106 (63.9)

89 (55.6)

自发病以来 AA 的病程,年

10.6 (9.38)

10.2 (10.47)

11.4 (10.99)

11.0 (10.53)

14.1 (11.03)

14.8 (11.84)

当前 AA 发作的病程,年

2.9 (4.09)

3.0 (2.87)

3.8 (4.43)

3.5 (3.15)

4.9 (6.24)

4.6 (3.91)

<4 年, n (%)

65 (84.4)

151 (75.1)

67 (69.1)

102 (66.2)

98 (59.0)

76 (47.5)

≥4 年, n (%)

12 (15.6)

50 (24.9)

30 (30.9)

52 (33.8)

68 (41.0)

84 (52.5)

患 AU 的患者, n (%)

31 (40.3)

81 (40.3)

45 (46.4)

71 (46.1)

77 (46.4)

86 (53.8)

SALT 评分

76.9 (19.1)

80.6 (18.8)

84.4 (19.0)

84.4 (17.9)

91.7 (14.7)

91.4 (15.7)

SALT 类别, n (%)

重度 (SALT 评分 50%-94%)

53 (68.8)

127 (63.2)

45 (46.4)

77 (50.0)

49 (29.5)

44 (27.5)

极重度 (SALT 评分 95%-100%)

24 (31.2)

74 (36.8)

52 (53.6)

77 (50.0)

117 (70.5)

116 (72.5)

ClinRO 指标, n (%)

眉毛脱落,评分为 2 或 3 分

45 (58.4)

119 (59.5)

64 (66.0)

103 (67.3)

131 (78.9)

127 (80.4)

睫毛脱落,评分为 2 或 3 分

35 (45.5)

104 (52.0)

56 (57.7)

88 (57.5)

109 (65.7)

115 (72.8)

缩略词: AA=斑秃;AU = 普秃; ClinRO=临床医师报告结局;N = 分析人群中的患者数量; n=特定类别中的患者数量;SALT = 脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。

除非另作说明,数据为平均值 (SD)。

a有意义的再生长定义为在第 52 周达到 SALT 评分 ≤20(≤20% 头皮脱发或 ≥80% 头发覆盖)。

b中等再生长定义为至第 52 周的 ≥1 次基线后访视中 SALT 评分 >20 且达到 SALT30

c无再生长或再生长极少定义为在第 52 周之前从未达到 SALT30

第 52 周时根据 SALT 应答的眉毛/睫毛再生长

第 52 周时,所有应答亚组均观察到有临床意义的眉毛和睫毛再生长,有意义的头皮毛发再生长(SALT 评分 ≤20)亚组的应答率最大。约一半的中等头皮毛发再生长的患者,以及 15%-20% 的无再生长或头皮毛发再生长极少的患者,接受巴瑞替尼 4mg 治疗在眉毛和睫毛再生长方面经历有意义的改善(详见 第 52 周时所有应答亚组中的眉毛和睫毛生长情况)。

第 52 周时所有应答亚组中的眉毛和睫毛生长情况3

图示说明:第 52 周时,与头皮毛发无再生长或再生长极小的亚组相比,头皮毛发有意义的再生长或中等再生长的患者中接受巴瑞替尼 2 mg 或巴瑞替尼 4 mg 治疗的患者,达到眉毛脱落临床医师报告结局指标 (0,1) 和睫毛脱落临床医师报告结局指标 (0,1) 的比例更高。总体而言,与巴瑞替尼 4 mg 组相比,巴瑞替尼 2 mg 组患者的应答率略低,但各应答亚组之间的模式相似。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;ClinRO = 临床医师报告结局;ClinRO EB=眉毛脱落 ClinRO 指标;ClinRO EL=睫毛脱落 ClinRO 指标; SALT=脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。

a 有意义的再生长亚组:第 52 周时达到 SALT 评分 ≤20(头皮头发不超过 20%)。

b 中等再生长亚组:在 ≥1 次基线后访视中未达到 SALT 评分 ≤20,但达到 SALT30 

无再生长或再生长极少亚组:在第 52 周之前从未达到 SALT 评分 ≤20 或 SALT30

上次审阅日期:2023年12月1日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Clinical benefits of baricitinib therapy according to scalp hair regrowth in patients with severe alopecia areata. Dermatol Ther. 2023;13:3209-3220. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01063-2

3Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Eyebrows and eyelashes regrowth across different SALT response thresholds in patients with alopecia areata: outcomes from the BRAVE AA clinical program. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

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