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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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第 36 周时,与安慰剂相比,接受巴瑞替尼 4 mg 治疗达到眉毛和睫毛完全覆盖/间隙极小的患者明显更多。第 52 周时,SALT 评分 ≤20 应答者达到最多的眉毛和睫毛再生长。
巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃 (AA) 成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估
- BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,以及
- BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1
在 BRAVE-AA 研究中不允许患者使用任何 AA 治疗,但以下情况除外
- 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液(如果接受稳定剂量 ≥8 周),以及
- 非那雄胺或口服/局部使用米诺地尔(如果接受稳定剂量 ≥12 个月并预期将继续稳定剂量治疗直至第36周)。1
至第 52 周头皮毛发再生长的疗效结果
进行了一项分析,以头皮毛发再生长的程度,评估第 52 周时眉毛和睫毛脱落的临床意义上的改善。根据第 52 周时患者的脱发严重程度评价工具(SALT)评分,将患者分配到以下三个应答亚组之一,包括
- 有意义的再生长 (N=278) ,达到 SALT 评分 ≤20(≤20% 头皮脱发或 ≥80% 头发覆盖)的患者
- 中等再生长 (N=251) ,在 ≥1 次基线后访视中 SALT 评分 >20,但达到 SALT 评分较基线至少改善 30%(SALT30)的患者
无再生长或再生长极少 (N=326) ,在第 52 周之前从未达到 SALT30 的患者。2
至第 52 周的眉毛和睫毛基线评估
与头皮毛发无再生长或再生长极少的患者相比,头皮毛发有意义的再生长或中等再生长的患者
表 1. 第 52 周时头发再生长应答组的人口统计学和基线特征2
根据第 52 周头皮毛发再生长的类别 | ||||||
| 有意义的再生长a | 中等再生长b | 无再生长或再生长极少c | |||
| 巴瑞替尼 2 mg (N=77) | 巴瑞替尼 4 mg | 巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg | 巴瑞替尼 2 mg | 巴瑞替尼 4 mg |
年龄,岁 | 37.6 (11.44) | 36.7 (12.94) | 38.2 (13.83) | 37.6 (12.96) | 38.9 (12.97) | 37.1 (13.18) |
女性, n (%) | 54 (70.1) | 132 (65.7) | 52 (53.6) | 88 (57.1) | 106 (63.9) | 89 (55.6) |
自发病以来 AA 的病程,年 | 10.6 (9.38) | 10.2 (10.47) | 11.4 (10.99) | 11.0 (10.53) | 14.1 (11.03) | 14.8 (11.84) |
当前 AA 发作的病程,年 | 2.9 (4.09) | 3.0 (2.87) | 3.8 (4.43) | 3.5 (3.15) | 4.9 (6.24) | 4.6 (3.91) |
<4 年, n (%) | 65 (84.4) | 151 (75.1) | 67 (69.1) | 102 (66.2) | 98 (59.0) | 76 (47.5) |
≥4 年, n (%) | 12 (15.6) | 50 (24.9) | 30 (30.9) | 52 (33.8) | 68 (41.0) | 84 (52.5) |
患 AU 的患者, n (%) | 31 (40.3) | 81 (40.3) | 45 (46.4) | 71 (46.1) | 77 (46.4) | 86 (53.8) |
SALT 评分 | 76.9 (19.1) | 80.6 (18.8) | 84.4 (19.0) | 84.4 (17.9) | 91.7 (14.7) | 91.4 (15.7) |
SALT 类别, n (%) | ||||||
重度 (SALT 评分 50%-94%) | 53 (68.8) | 127 (63.2) | 45 (46.4) | 77 (50.0) | 49 (29.5) | 44 (27.5) |
极重度 (SALT 评分 95%-100%) | 24 (31.2) | 74 (36.8) | 52 (53.6) | 77 (50.0) | 117 (70.5) | 116 (72.5) |
ClinRO 指标, n (%) | ||||||
眉毛脱落,评分为 2 或 3 分 | 45 (58.4) | 119 (59.5) | 64 (66.0) | 103 (67.3) | 131 (78.9) | 127 (80.4) |
睫毛脱落,评分为 2 或 3 分 | 35 (45.5) | 104 (52.0) | 56 (57.7) | 88 (57.5) | 109 (65.7) | 115 (72.8) |
缩略词: AA = 斑秃;AU = 普秃;ClinRO = 临床医师报告结局;N = 分析人群中的患者数量;n = 特定类别中的患者数量;SALT = 脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。
除非另作说明,数据为平均值 (SD)。
a 有意义的再生长定义为在第 52 周达到 SALT 评分 ≤20(≤20% 头皮脱发或 ≥80% 头发覆盖)。
b 中等再生长定义为至第 52 周的 ≥1 次基线后访视中 SALT 评分 >20 且达到 SALT30。
c 无再生长或再生长极少定义为在第 52 周之前从未达到 SALT30。
第 52 周时根据 SALT 应答的眉毛/睫毛再生长
第 52 周时,所有应答亚组均观察到有临床意义的眉毛和睫毛再生长,有意义的头皮毛发再生长(SALT 评分 ≤20)亚组的应答率最大。约一半的中等头皮毛发再生长的患者,以及 15%-20% 的无再生长或头皮毛发再生长极少的患者,接受巴瑞替尼 4mg 治疗在眉毛和睫毛再生长方面经历有意义的改善(详见 图 1)。
图 1. 第 52 周时所有应答亚组中的眉毛和睫毛生长情况3
图示说明:第 52 周时,与头皮毛发无再生长或再生长极小的亚组相比,头皮毛发有意义的再生长或中等再生长的患者中接受巴瑞替尼 2 mg 或巴瑞替尼 4 mg 治疗的患者,达到眉毛脱落临床医师报告结局指标 (0,1) 和睫毛脱落临床医师报告结局指标 (0,1) 的比例更高。总体而言,与巴瑞替尼 4 mg 组相比,巴瑞替尼 2 mg 组患者的应答率略低,但各应答亚组之间的模式相似。
缩略词:BARI = 巴瑞替尼;ClinRO = 临床医师报告结局;ClinRO EB = 眉毛脱落 ClinRO 指标;ClinRO EL = 睫毛脱落 ClinRO 指标;SALT = 脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。
a 有意义的再生长亚组:第 52 周时达到 SALT 评分 ≤20(头皮头发不超过 20%)。
b 中等再生长亚组:在 ≥1 次基线后访视中未达到 SALT 评分 ≤20,但达到 SALT30。
c 无再生长或再生长极少亚组:在第 52 周之前从未达到 SALT 评分 ≤20 或 SALT30。
上次审阅日期:2023年12月1日
参考文献
1. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2. Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Clinical benefits of baricitinib therapy according to scalp hair regrowth in patients with severe alopecia areata. Dermatol Ther. 2023;13:3209-3220. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01063-2
3. Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Eyebrows and eyelashes regrowth across different SALT response thresholds in patients with alopecia areata: outcomes from the BRAVE AA clinical program. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology; September 7-10, 2022; Milan, Italy.
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