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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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对巴瑞替尼片 2 mg 剂量无应答,升剂量至 4 mg 的斑秃患者的基线特征是否影响疗效结局?
本文旨在提供关于对巴瑞替尼片 2 mg 剂量无应答、升剂量至 4 mg 的斑秃患者的基线特征对疗效影响的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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临床研究描述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的 3 期安慰剂对照研究中进行评估 

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂, 
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

作为 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的一部分,随机接受巴瑞替尼 2 mg 治疗、在第 52 周时未达到脱发严重程度评价工具 (SALT) ≤20、脱发小于等于 20% 的患者有资格将巴瑞替尼剂量上升至 4 mg。2

第 52 周时,共有 212 名患者从巴瑞替尼 2 mg 剂量上升至巴瑞替尼 4 mg。在这些患者中,有 151 名患者 (71%) 完成 76 周治疗。2

在第 52 周至第 76 周期间停止治疗的 61 名患者中,退出的原因包括

  • 缺乏疗效(8 名患者),
  • 患者的决定(9 名患者)
  • 失访(5 名患者)
  • 不良事件(1 名患者)
  • “其他”(38 名患者),其主要原因是根据方案,第 76 周 SALT 评分 >20 的患者自动停止治疗。2

第 52 周未达到 SALT ≤20 的患者升剂量后至第 76 周的亚组疗效结局

与基线 AA 发作 ≥4 年的患者相比,基线 AA 发作 <4 年的无应答者在第 52 周至第 76 周期间达到 SALT≤20 的比例更高(按基线疾病发作病程 ,在第 52 周从 2 mg 升剂量至 4 mg 后至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者比例,NRI)。2

按基线疾病发作病程 ,在第 52 周从 2 mg 升剂量至 4 mg 后至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者比例,NRI2,3

图示说明:第 52 周无应答者至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者中,在发作病程 <4 年亚群中该患者比例为 31.0%,而在发作病程 ≥4 年亚群中为 18.1%。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;NRI = 无应答者填补; SALT=脱发严重程度评价工具。

注:无应答者填补用于处理缺失数据。如果患者停止研究并且数据缺失,则缺失数据被填补为无应答,定义为 SALT >20。

从第 52 周至第 76 周达到 SALT≤20 的无应答者比例在两个基线疾病严重程度亚群中相似(按基线疾病严重程度,在第 52 周从 2 mg 升剂量至 4 mg 后至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者比例,NRI)。2

按基线疾病严重程度,在第 52 周从 2 mg 升剂量至 4 mg 后至第 76 周达到 SALT ≤20 的患者比例,NRI2,3

图示说明:第 52 周无应答者至第 76 周达到 SALT ≤ 20 的患者中,在重度亚群中该患者比例为 28.6%,而在极重度亚群中为 24.6%。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;NRI = 无应答者填补; SALT=脱发严重程度评价工具。

注:无应答者填补用于处理缺失数据。如果患者停止研究并且数据缺失,则缺失数据被填补为无应答,定义为 SALT >20。

上次审阅日期:2023年8月22日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Ko JM, Mayo TT, Bergfeld WF, et al. Clinical outcomes for uptitration of baricitinib therapy in patients with severe alopecia areata: a pooled analysis of the BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 trials. JAMA Dermatol. Published online August 9, 2023. https://dx.doi.org/10.1001/jamadermatol.2023.2581

3Ko J, Mayo TT, Bergfeld WF, et al. Clinical outcomes for up-titration with baricitinib therapy in patients with severe alopecia areata from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: 19th Annual Meeting of Maui Derm Hawaii; January 23-27, 2023; Maui, Hawaii.

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