艾乐明®(巴瑞替尼片)
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根据当前 AA 发作的病程和自发病以来的病程,巴瑞替尼片治疗斑秃的疗效如何?

本文旨在提供关于根据当前 AA 发作的病程和自发病以来的病程,巴瑞替尼片治疗斑秃疗效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
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在重度斑秃患者中,第 36 周时巴瑞替尼组达到头发再生长覆盖至少 80% 头皮方面优于安慰剂组。根据当前 AA 发作的病程和自发病以来的病程,这种作用在亚组中是一致的。

巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂, 
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征 

  • 重度脱发,脱落区域占头皮的 ≥50%,且脱发严重程度评价工具 (SALT) 评分 ≥50
  • 当前 AA 发作 >6 个月至 <8 年,以及
  • 筛选前 <6 个月无自发改善(即 SALT 评分降低 ≤10 分)。1

患有严重 AA(包括全秃和普秃 (AU))的患者也符合入组资格。1

如果过去 8 年中在受累区域观察到自发或治疗中的再生长情况,则患有 AA ≥8 年的患者可以入组。1

此外,为了减少伴发的雄激素性脱发对 SALT 评估的影响,患者的年龄为 ≥18 岁至 ≤60 岁(男性)或 ≤70 岁(女性),即性别之间的年龄上限存在差异。1

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 包括 36 周安慰剂对照期和长期扩展期。在这两项研究的 36 周安慰剂对照期间,患者按 2:2:3 的比例随机分配接受每日一次口服

  • 安慰剂
  • 巴瑞替尼 2 mg,或
  • 巴瑞替尼 4 mg。1

在随机分组之前纳入了系统和局部治疗 AA 的洗脱期,以尽量减少既往治疗的混杂效应。1,2

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的主要终点是在第 36 周达到 SALT 评分 ≤20(头皮脱发 ≤20% 或头皮头发覆盖率 ≥80%)的患者比例。1

基线人口统计学和疾病特征

巴瑞替尼斑秃研究中的基线人口统计学和临床​​特征 提供了 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的汇总基线人口统计学数据和疾病特征。入组研究的患者自 AA 发病以来的平均病程为 12.2 年,前 AA 发作的平均病程为 3.9 年。1约三分之一的患者当前 AA 发作的病程持续 4 年或更长。3

巴瑞替尼斑秃研究中的基线人口统计学和临床​​特征2-5


BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 的汇总疗效人群


安慰剂
N=345

巴瑞替尼 2 mg
N=340

巴瑞替尼 4 mg
N=515

总计
N=1200

年龄(岁),均值 (SD)

37.2 (12.6)

38.4 (12.9)

37.1 (13.0)

37.5 (12.9)

AA 发病年龄(岁),均值 (SD)

24.9 (14.6)

25.9 (14.8)

25.2 (14.8)

25.3 (14.7)

女性,n (%)a

207 (60.0)

212 (62.4)

309 (60.0)

728 (60.7)

种族,n (%)

白种人

168 (48.8)

185 (54.6)

267 (51.9)

620 (51.8)

亚洲人

129 (37.5)

125 (36.9)

181 (35.2)

435 (36.3)

黑种人

33 (9.6)

19 (5.6)

46 (8.9)

98 (8.2)

其他b

14 (4.1)

10 (2.9)

20 (3.9)

44 (3.7)

BMI (kg/m2),均值 (SD)

26.3 (5.8)

26.1 (5.3)

26.4 (5.2)

26.3 (5.4)

当前 AA 发作的病程,n (%)

<4 年

228 (66.1)

230 (67.6)

329 (63.9)

787 (65.6)

≥4 年

117 (33.9)

110 (32.4)

186 (36.1)

413 (34.4)

自发病以来 AA 的病程,n (%)

<10 年

180 (52.2)

177 (52.1)

307 (59.6)

664 (55.3)

≥10 年

165 (47.8)

163 (47.9)

208 (40.4)

536 (44.7)

普秃患者,cn (%)

140 (40.6)

153 (45.0)

238 (46.2)

531 (44.3)

SALT 评分,均值 (SD)

84.8 (17.8)

86.3 (18.0)

85.1 (18.1)

85.3 (18.0)

严重程度,n (%)

重度(SALT 50 或 94)

166 (48.3)

147 (43.2)

248 (48.2)

561 (46.8)

极重度(SALT 95 至 100)

178 (51.7)

193 (56.8)

267 (51.8)

638 (53.2)

既往接受过治疗,n (%)

322 (93.3)

307 (90.3)

458 (88.9)

1087 (90.6)

ClinRO 指标,n (%)

眉毛脱落,评分为 2 或 3 分d

236 (69.4)

240 (70.6)

349 (68.3)

825 (69.3)

睫毛脱落,评分为 2 或 3 分d

186 (54.7)

200 (58.8)

307 (60.1)

693 (58.2)

指甲外观,2 分或 3 分e

60 (17.6)

50 (14.7)

81 (15.9)

191 (16.1)

缩略词: AA=斑秃;BMI = 体质指数; ClinRO=临床医师报告结局;SALT = 脱发严重程度评价工具。

a表中的百分比使用 N-observed 计算得出。

b包括被确定为美洲印第安人或阿拉斯加原住民、夏威夷原住民或其他太平洋岛民或多种族的患者。

c根据研究者的评估。

dClinRO 评分为 2 分表示眉毛/睫毛间隙明显,3 分表示无明显可见眉毛/睫毛。

eClinRO 评分为 2 分表示至少一个指甲中度损坏,3 分表示至少一个指甲严重损坏或缺失。 损坏定义为有凹坑、粗糙、易碎或开裂。

疗效结果

在亚组中基于以下指标对巴瑞替尼的疗效进行评估

  • 当前 AA 发作的病程,以及
  • 自首次发病以来 AA 的病程。3,6

巴瑞替尼的疗效通过第 36 周时达到 SALT 评分 ≤20 的患者比例进行评估。SALT 评分 ≤20 相当于头皮毛发脱落 ≤20% 或头皮毛发覆盖 ≥80%。1

本文提供的结果基于预先指定的分析,其中分类终点的缺失数据按照无应答填补。3

根据当前发作病程划分的巴瑞替尼在斑秃患者中的疗效

斑秃发作的病程 <1 年、1-2 年、2-3 年、3-4 年和 >4 年

巴瑞替尼 2 mg 组按当前发作病程划分的 SALT ≤20 应答率巴瑞替尼 4 mg 组按当前发作病程划分的 SALT ≤20 应答率所示,无论基线疾病严重程度如何,当前 AA 发作的病程越短的患者达到 SALT ≤20 的比例越高。在所有亚组中,巴瑞替尼 4 mg 始终提供比巴瑞替尼 2 mg 更高的应答率。6

巴瑞替尼 2 mg 组按当前发作病程划分的 SALT ≤20 应答率6

图示说明:无论巴瑞替尼 2 mg 剂量组的基线疾病严重程度为重度或极重度,当前 AA 发作的病程越短的患者达到 SALT ≤20 的比例越高。

缩略词: AA=斑秃;SALT = 脱发严重程度评价工具。

注:虚线表示当前发作的病程 ≤3 年;实线表示当前发作的病程 >3 年。

巴瑞替尼 4 mg 组按当前发作病程划分的 SALT ≤20 应答率6

图示说明:无论巴瑞替尼 4 mg 剂量组的基线疾病严重程度为重度或极重度,当前 AA 发作的病程越短的患者达到 SALT ≤20 的比例越高。

缩略词: AA=斑秃;SALT = 脱发严重程度评价工具。

注: 虚线表示当前发作的病程 ≤3 年;实线表示当前发作的病程 >3 年。

斑秃发作的病程 <4 年或 ≥4 年

在汇总疗效人群中,至第 36 周按当前斑秃发作病程划分的达到 SALT ≤20 的患者比例所示,在两个发作病程亚群中,与接受安慰剂的患者相比,接受巴瑞替尼 4 mg 和 2 mg 治疗的患者在第 36 周达到 SALT 评分 ≤20 的比例显著更高。3

第 36 周,对于两种剂量的巴瑞替尼,与发作病程较长(≥4 年)的患者相比,病程较短(<4 年)的患者中观察到 SALT 评分≤20 的应答率更高。3

在汇总疗效人群中,至第 36 周按当前斑秃发作病程划分的达到 SALT ≤20 的患者比例3

图示说明: 第 36 周,对于两种剂量的巴瑞替尼,与基线当前发作病程较长(≥4 年)的患者相比,基线当前发作病程较短(<4 年)的患者中观察到的应答率更高。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;NRI = 无应答者填补; PBO=安慰剂;SALT = 脱发严重程度评价工具。

* 与 PBO 相比 p≤0.05。
** 与 PBO 相比 p≤0.01。
*** 与 PBO 相比 p≤0.001。

目前尚未对当前 AA 发作病程 ≥8 年的患者进行过疗效分析。

根据自发病以来的病程划分的巴瑞替尼在斑秃患者中的疗效

在汇总疗效人群中,至第 36 周按自斑秃发病以来的病程划分的达到 SALT ≤20 的患者比例提供了 AA 发病 <10 年或 ≥10 年的患者在第 36 周时 SALT 评分 ≤20 的应答率。

第 36 周,对于两种剂量的巴瑞替尼,与自发病以来病程较长(≥10 年)的患者相比,自发病以来病程较短(<10 年)的患者中观察到应答率更高。3

在汇总疗效人群中,至第 36 周按自斑秃发病以来的病程划分的达到 SALT ≤20 的患者比例3

图示说明: 第 36 周,对于两种剂量的巴瑞替尼,与自斑秃发病以来病程较长(≥10 年)的患者相比,自发病以来病程较短(<10 年)的患者中观察到的应答率更高。

缩略词: AA=斑秃;BARI = 巴瑞替尼; NRI=无应答者填补;PBO = 安慰剂; SALT=脱发严重程度评价工具。

* 与 PBO 相比 p≤0.05。
** 与 PBO 相比 p≤0.01。
*** 与 PBO 相比 p≤0.001。

上次审阅日期:2023年6月2日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Mayo T, Taylor S, Ito T, et al. Efficacy in subgroups related to disease characteristics in patients with alopecia areata from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.

4Taylor SC, Korman NJ, Tsai TF, et al. Efficacy of baricitinib in patients with various degrees of alopecia areata severity: results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology; March 25-29, 2022; Boston, MA.

5Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9

6King B, Shapiro J, Ohyama M, et al. Duration of current episode of alopecia areata (AA) influences prognosis during treatment with baricitinib in patients with severe AA. Abstract presented at: World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore.

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最近更新日期:2022年7月15日

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