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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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对巴瑞替尼片治疗应答的重度斑秃患者至第 36 周对生活质量是否有所改善?
本文旨在提供关于对巴瑞替尼片治疗应答的重度斑秃患者至第36周的生活质量的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在 AA 研究中,第 36 周时更多的头皮毛发再生长与生活质量的更大改善相关。SALT 评分 ≤20 的患者至第 76 周在症状、情绪和功能方面继续得到改善。

巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂, 
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

这些研究的主要终点是在第 36 周达到脱发严重程度评价工具(SALT)评分 ≤20 的患者比例。相当于头皮脱发 ≤20% 或头皮头发覆盖率 ≥80%。1

BRAVE-AA 临床项目中的健康相关生活质量评估

在 BRAVE-AA 研究中,使用 Skindex-16 进行 AA 分析以评估头皮毛发再生长对健康相关生活质量(HRQoL)的影响。在第 36、52 和 76 周对来自 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究汇总人群的重度 AA 患者进行了分析。2-4

它由 16 个项目组成,分在 3 个领域下,包括

  • 症状(4 项)
  • 情绪(7 项)
  • 功能(5 项)。2-5

患者在回答每个问题时从 0(无困扰)到 6(始终困扰)中选择一个数字。 然后将评分转换为范围从 0(无影响)到 100(始终有影响)的线性量表,评分越高表示对 HRQoL 的影响越大。2-6

在 BRAVE-AA 研究中,患者完成了用于 AA 的 Skindex-16 量表,其中问题中的术语“皮肤病”被替换为术语“脱发”。3,6-8

  • 症状领域评估头皮发痒、灼痛、刺痛、疼痛或刺激对患者的困扰程度。
  • 情绪领域评估患者对其 AA 所感到的烦恼、外观感受、沮丧、困窘、困扰和抑郁。
  • 功能领域评估脱发对与他人互动、与人相处的意愿、表达爱意、日常活动以及对工作或爱好的影响。8

至第 36 周毛发再生长应答对健康相关生活质量的影响

根据第 36 周头皮毛发再生长的情况,对 3 组患者 Skindex-16 AA 领域相较于基线的变化进行分析。应答组包括

  • 有意义的再生长( N=256),至第 36 周达到 SALT ≤20(即头皮毛发覆盖率 ≥80%)的患者
  • 中等再生长( N=268),第 36 周 SALT >20,但直至第 36 周的任何一次基线后访视中达到 SALT 评分相较于基线至少改善 ≥30%(SALT30)的患者 ,以及
  • 无再生长或再生长极少( N=676),直至第 36 周的任何一次基线后访视中均未达到 SALT30 的患者。3

至第 36 周基线人口统计学数据和特征

各应答组的基线人口统计学数据是均衡的。3 有关患者人口统计学数据和基线特征的更多详细信息,详见以下 第 36 周头发再生长应答组的人口统计学数据和基线特征

与中等再生长和无再生长或再生长极小亚组的患者相比,有意义的再生长亚组的患者 SALT 评分更低,基线时的当前发病持续时间更短。Skindex-16 的 AA 领域得分在各应答亚组中相似。3

第 36 周头发再生长应答组的人口统计学数据和基线特征3

根据第 36 周头皮毛发再生长情况划分的类别

有意义的再生长a
( N=256)

中等再生长b
( N=268)

无再生长或再生长极少c
( N=676)

年龄(岁)

37.4 (12.5)

37.3 (12.6)

37.7 (13.1)

女性,n (%)

166 (64.8)

149 (55.6)

413 (61.1)

各剂量的患者,n(%)

安慰剂

14 (5.5)

51 (19.0)

280 (41.4)

巴瑞替尼 2 mg

67 (26.2)

78 (29.1)

195 (28.8)

巴瑞替尼 4 mg

175 (68.4)

139 (51.9)

201 (29.7)

自发病以来 AA 的病程(年)

9.0 (9.3)

11.5 (10.7)

13.6 (11.2)

当前 AA 发作的病程(年)

3.0 (3.5)

3.5 (3.0)

4.4 (5.0)

SALT 评分

77.3 (18.9)

81.8 (18.3)

89.8 (16.1)

SALT 类别,n (%)

重度(SALT 评分 50%–94%)

179 (69.9)

157 (58.6)

225 (33.3)

极重度(SALT 评分 95%–100%)

77 (30.1)

111 (41.4)

450 (66.7)

Skindex-16 AA 领域评分d

症状

19.4 (20.2)

19.0 (20.9)

17.6 (19.9)

情绪

70.3 (25.9)

68.3 (27.3)

67.0 (28.7)

功能

52.4 (30.9)

50.0 (32.6)

49.5 (32.2)

缩略词: AA=斑秃;N = 分析人群中的患者数量; n=特定类别中的患者数量;SALT = 脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。

除非另作说明,数据为平均值 (SD)。

a有意义的再生长定义为在第 36 周达到 SALT ≤20。

b中等再生长定义为 SALT >20 且在第 36 周之前的任何基线后访视中达到 SALT30

c无再生长或再生长极少定义为在第 36 周之前从未达到 SALT30

d在适用于通过 Skindex-16 对 AA 进行基线评估的患者中。

至第 36 周各治疗应答组的健康相关生活质量结果

各毛发再生长应答组的 Skindex-16 斑秃领域评分从基线至第 36 周的变化 呈现了各毛发再生长应答组 Skindex-16 AA 领域评分相较于基线的变化。

在 36 周内,与无应答或极小应答组相比,SALT ≤20 应答组中达到头皮毛发覆盖率 ≥80% 的患者的所有 Skindex-16 AA 领域评分持续达到显著更大改善。3

虽然在中等再生长组中也观察到改善,但改善程度总体上小于有意义的(SALT ≤20)再生长组。3

各毛发再生长应答组的 Skindex-16 斑秃领域评分从基线至第 36 周的变化9

图示说明:与中等应答组和无应答或极小应答组的患者相比,达到脱发严重程度评价工具评分 ≤20 的患者在 Skindex-16 斑秃的情绪、功能和症状领域的评分随着时间的推移有更大改善。

缩略词: AA=斑秃;LSM = 最小二乘均数; mLOCF=调整末次观测值结转;SALT = 脱发严重程度评价工具;SALT30 = SALT 评分较基线至少改善 30%。

有意义的再生长 = 至第 36 周 SALT ≤20 应答。

中等再生长 = 第 36 周之前的任何基线后访视中 SALT30

无再生长或再生长极少 = 至第 36 周未达到 SALT30

与无应答或极小应答组相比,*p<0.05,** p<0.01,*** p<0.001

上次审阅日期:2023年11月28日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Craiglow B, Lee YW, Vañó-Galván S, et al. Improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata achieving scalp hair regrowth: results from two randomized controlled trials. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 17-21, 2023; New Orleans, LA.

3Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023;34(1):2227299. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2023.2227299

4Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Clinical benefits of baricitinib therapy according to scalp hair regrowth in patients with severe alopecia areata. Dermatol Ther. 2023;13:3209-3220. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01063-2

5Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001;5(2):105-110. https://doi.org/10.1007/bf02737863

6Reid EE, Haley AC, Borovicka JH, et al. Clinical severity does not reliably predict quality of life in women with alopecia areata, telogen effluvium, or androgenic alopecia. J Am Acad Dermatol. 2012;66(3):e97-e102. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2010.11.042

7Senna M, Ko J, Glashofer M, et al. Predictors of QOL in patients with alopecia areata. J Invest Dermatol. 2022;142(10):2646-2650.e3. https://doi.org/10.1016/j.jid.2022.02.019

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

9Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. Abstract presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

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