艾乐明®(巴瑞替尼片)
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对巴瑞替尼片治疗应答的重度斑秃患者的生活质量是否有所改善?

本文旨在提供关于对巴瑞替尼片治疗应答的重度斑秃患者生活质量的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
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在 BRAVE AA 研究中,第 36 周时更多的头皮毛发再生长与生活质量的更大改善相关。

巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂, 
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

这些研究的主要终点是在第 36 周达到脱发严重程度评价工具(SALT)评分 ≤20 的患者比例。相当于头皮脱发 ≤20% 或头皮头发覆盖率 ≥80%。1

BRAVE-AA 临床项目中的健康相关生活质量评估

在 BRAVE-AA 研究中,使用适用于 AA 的 Skindex-16 量表评估 AA 对健康相关生活质量(HRQoL)的影响。2,3

Skindex-16 可测量皮肤病患者的 HRQoL。4

它由 16 个项目组成,分在 3 个领域下,包括

  • 症状(4 项)
  • 情绪(7 项)
  • 功能(5 项)。4

患者在回答每个问题时从 0(无困扰)到 6(始终困扰)中选择一个数字。 然后将评分转换为范围从 0(无影响)到 100(始终有影响)的线性量表,评分越高表示对 HRQoL 的影响越大。4,5

在 BRAVE-AA 研究中,患者完成了适用于 AA 的 Skindex-16 量表,其中问题中的术语“皮肤病”被替换为术语“脱发”。2,3,5-7

  • 症状领域评估头皮发痒、灼痛、刺痛、疼痛或刺激对患者的困扰程度。
  • 情绪领域评估患者对其 AA 所感到的烦恼、外观感受、沮丧、困窘、困扰和抑郁。
  • 功能领域评估脱发对与他人互动、与人相处的意愿、表达爱意、日常活动以及对工作或爱好的影响。7

还评估了 AA 对焦虑和抑郁水平的影响,并通过其他单独回复对结果进行讨论。3  

毛发再生长应答对健康相关生活质量的影响

一项事后分析使用来自 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 的 3 个治疗组汇总数据评估了头皮毛发再生长对重度 AA 患者 HRQoL 的影响。3

根据第 36 周头皮毛发再生长的应答情况,对 3 组患者 Skindex-16 领域相较于基线的变化进行分析。应答组包括

  • SALT ≤20 应答( N=256),达到主要终点 SALT ≤20(即头皮毛发覆盖率 ≥80%)的患者
  • 中等应答( N=268),直至第 36 周的任何一次基线后访视中未达到主要终点但 SALT 评分相较于基线改善至少 ≥30%(SALT30)的患者 ,以及
  • 无应答或极小应答( N=676),直至第 36 周的任何一次基线后访视中均未达到 SALT30 的患者。3

基线人口统计学数据和特征

各应答组的基线人口统计学数据是均衡的。3有关患者人口统计学数据和基线特征的更多详细信息,详见以下 头发再生长应答组的人口统计学数据和基线特征

与中等应答和无应答或极小应答亚组的患者相比,应答亚组的患者基线 SALT 评分更低,基线时的当前发病持续时间更短。3

头发再生长应答组的人口统计学数据和基线特征3

根据汇总治疗组第 36 周头皮毛发再生长情况划分的应答组

SALT ≤20 应答
( N=256)

中等应答
( N=268)

无应答或极小应答
( N=676)

年龄(岁)

37.4 (12.5)

37.3 (12.6)

37.7 (13.1)

女性,n (%)

166 (64.8)

149 (55.6)

413 (61.1)

自 AA 发病后的持续时间(年)

9.0 (9.3)

11.5 (10.7)

13.6 (11.2)

当前 AA 发病的持续时间(年)

3.0 (3.5)

3.5 (3.0)

4.4 (5.0)

SALT 评分

77.3 (18.9)

81.8 (18.3)

89.8 (16.1)

SALT 类别,n (%)

严重(SALT 评分 50%–94%)

179 (69.9)

157 (58.6)

225 (33.3)

非常严重(SALT 评分 95%–100%)

77 (30.1)

111 (41.4)

450 (66.7)

Skindex-16 AA 领域评分a

症状

19.4 (20.2)

19.0 (20.9)

17.6 (19.9)

情绪

70.3 (25.9)

68.3 (27.3)

67.0 (28.7)

功能

52.4 (30.9)

50.0 (32.6)

49.5 (32.2)

除非另作说明,否则数据为平均值 (SD)。

缩略词: AA=斑秃;SALT = 脱发严重程度评价工具。

a在适用于通过 Skindex-16 对 AA 进行基线评估的患者中。

各治疗应答组的健康相关生活质量结果

各毛发再生长应答组的 Skindex-16 斑秃领域评分相较于基线随时间的变化 呈现了各毛发再生长应答组 Skindex-16 AA 领域评分相较于基线的变化。

在 36 周内,与无应答或极小应答组相比,SALT ≤20 应答组中达到头皮毛发覆盖率 ≥80% 的患者的所有 Skindex-16 领域评分持续达到更大改善。3

虽然在中等应答组中也观察到改善,但改善程度总体上小于 SALT ≤20 应答组。3

各毛发再生长应答组的 Skindex-16 斑秃领域评分相较于基线随时间的变化3

图说明:随着时间的推移,与中等应答组和无应答或极小应答组的患者相比,达到脱发严重程度评价工具评分小于等于 20 (SALT ≤20) 的患者在 Skindex-16 斑秃的情绪、功能和症状领域的变化随时间有更大改善。

缩略词: AA=斑秃;LSM = 最小二乘均数; mLOCF=调整末次观测值结转;SALT = 脱发严重程度评价工具。

与无应答或极小应答组相比,*p<0.05,** p<0.01,*** p<0.001

至第 76 周对应答者健康相关生活质量的影响

一项事后分析使用来自 2 项 3 期临床研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 的汇总数据评估头皮毛发再生长对重度 AA 患者 HRQoL 的影响。2

在以下患者中分析 Skindex-16 领域相较于基线的变化

  • 在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中被随机分配至巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 的患者
  • 到第 36 周达到 SALT ≤20 的患者,以及
  • 至第 76 周以相同剂量维持 SALT ≤20 的患者。2

基线人口统计学数据和特征

至第 76 周巴瑞替尼治疗组中应答者的人口统计学数据和基线特征 描述了到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周持续应答的患者的人口统计学数据和基线特征。2

至第 76 周巴瑞替尼治疗组中应答者的人口统计学数据和基线特征2

 

到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周维持 SALT ≤20 的在基线接受巴瑞替尼治疗的患者


巴瑞替尼 2 mg
( N=45)

巴瑞替尼 4 mg
( N=90)

年龄,岁

38.2 (12.1)

36.8 (12.8)

女性,n (%)

30 (66.7)

56 (62.2)

自 AA 发病起的持续时间,年

8.7 (9.1)

10.2 (10.7)

当前 AA 发病的持续时间,年

3.1 (5.0)

2.9 (2.8)

SALT 评分

74.3 (19.4)

77.2 (19.6)

Skindex-16 AA 领域评分



症状

22.1 (19.9)

19.5 (20.5)

情绪

74.3 (19.7)

71.7 (25.9)

功能

49.1 (24.5)

60.5 (31.7)

除非另作说明,否则数据为平均值 (SD)。

缩略词: AA=斑秃;SALT = 脱发严重程度评价工具。

至第 76 周应答者的健康相关生活质量结果

第 36 周应答者至第 76 周维持 SALT ≤20 的 Skindex-16 斑秃领域评分相较于基线的变化 呈现了到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周以相同巴瑞替尼剂量维持 SALT ≤20 的患者的 HRQoL 变化。2

SALT ≤20 应答组患者中第 36 周达到头皮毛发覆盖率 ≥80% 的,至第 76 周所有 Skindex-16 领域评分持续达到更大改善。2

第 36 周应答者至第 76 周维持 SALT ≤20 的 Skindex-16 斑秃领域评分相较于基线的变化2

图说明:第 36 周应答者,至第 76 周在症状、情绪和功能领域的 Skindex-16 斑秃评分持续改善。

缩略词: AA=斑秃;BARI = 巴瑞替尼, SALT=脱发严重程度评价工具。

上次审阅日期:2023年2月13日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Craiglow B, Lee YW, Vañó-Galván S, et al. Improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata achieving scalp hair regrowth: results from two randomized controlled trials. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 17-21, 2023; New Orleans, LA.

3Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. Abstract presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.

4Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001;5(2):105-110. https://doi.org/10.1007/bf02737863

5Reid EE, Haley AC, Borovicka JH, et al. Clinical severity does not reliably predict quality of life in women with alopecia areata, telogen effluvium, or androgenic alopecia. J Am Acad Dermatol. 2012;66(3):e97-e102. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2010.11.042

6Senna M, Ko J, Glashofer M, et al. Predictors of QOL in patients with alopecia areata. J Invest Dermatol. 2022;142(10):2646-2650.e3. https://doi.org/10.1016/j.jid.2022.02.019

7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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    最近更新日期:2022年7月15日

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