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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在银屑病患者不同体重亚组中的安全性相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_Z1_IXE323H_WEIGHT_SUBGROUPS_SAFETY_PsO
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依奇珠单抗的研究未发现与体重相关的安全信号。

银屑病

对 3 项随机对照临床研究(UNCOVER-1、-2 和 -3 研究)进行了一项分析,以评估在中度至重度银屑病患者中体重(<80 kg、≥80 至 <100 kg、以及 ≥100 kg)对依奇珠单抗应答的影响。1

依奇珠单抗和依那西普治疗组中治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率显著高于安慰剂组(在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率)。1

报告频率最高的 TEAE 在每个治疗组的各体重类别中的发生率相近(在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率)。1

依奇珠单抗的短期安全性与依那西普的短期安全性相当,并且与先前的依奇珠单抗研究一致,未发现体重对安全性有特殊影响(在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率)。1

在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率1
 体重亚组a

PBO ( N=789)

ETN ( N=739)

IXE Q4W ( N=1159)

IXE Q2W ( N=1168)

各体重亚组中的患者人数,n

<80 kg

258

234

354

393

≥80 kg 至 <100 kg

280

254

437

425

≥100 kg

251

251

368

349

治疗期间出现的不良事件

<80 kg

126 (49)

129 (55)b

226 (64)b

235 (60)b

≥80 kg 至 <100 kg

124 (44)

133 (52)b

242 (55)b

247 (58)b

≥100 kg

119 (47)

137 (55)

214 (58)b

199 (57)b

最常见的治疗期间出现的不良事件

鼻咽炎

<80 kg

25 (10)

20 (9)

34 (10)

44 (11)

≥80 kg 至 <100 kg

23 (8)

15 (6)

38 (9)

36 (9)

≥100 kg

21 (8)

20 (8)

32 (9)

31 (9)

上呼吸道感染

<80 kg

13 (5)

11 (5)

9 (3)

14 (4)

≥80 kg 至 <100 kg

7 (3)

7 (3)

16 (4)

19 (5)

≥100 kg

8 (3)

16 (6)

20 (5)

18 (5)

注射部位反应

<80 kg

7 (3)

30 (13)b

37 (11)b

40 (10)b

≥80 kg 至 <100 kg

2 (<1)

28 (11)b

26 (6)b

43 (10)b

≥100 kg

0 (0)

22 (9)b

25 (7)b

34 (10)b

严重不良事件

<80 kg

4 (2)

4 (2)

8 (2)

5 (1)

≥80 kg 至 <100 kg

4 (1)

4 (2)

11 (3)

6 (1)

≥100 kg

4 (2)

6 (2)

7 (2)

9 (3)

因不良事件停药

<80 kg

2 (<1)

3 (1)

10 (3)

6 (2)

≥80 kg 至 <100 kg

3 (1)

1 (<1)

11 (3)

12 (3)

≥100 kg

4 (2)

5 (2)

3 (<1)

7 (2)

缩略词: ETN=依那西普 50 mg 每周 2 次;IXE Q2W=依奇珠单抗初始剂量 160 mg,然后 80 mg 每 2 周一次;IXE Q4W=依奇珠单抗初始剂量 160 mg,然后 80 mg 每 4 周一次; PBO=安慰剂。

a除注明外,数据均以 n (%) 表示。

b与安慰剂相比,p<0.05。

上次审阅日期:2023年11月2日

参考文献

1Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252

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