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依奇珠单抗的研究未发现与体重相关的安全信号。
银屑病
对 3 项随机对照临床研究（UNCOVER-1、-2 和 -3 研究）进行了一项分析，以评估在中度至重度银屑病患者中体重（<80 kg、≥80 至 <100 kg、以及 ≥100 kg）对依奇珠单抗应答的影响。1
依奇珠单抗和依那西普治疗组中治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率显著高于安慰剂组（在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率）。1
报告频率最高的 TEAE 在每个治疗组的各体重类别中的发生率相近（在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率）。1
依奇珠单抗的短期安全性与依那西普的短期安全性相当，并且与先前的依奇珠单抗研究一致，未发现体重对安全性有特殊影响（在 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究最初 12 周治疗期间各体重亚组中治疗期间出现的不良事件发生率）。1
体重亚组a
|
PBO ( N=789) |
ETN ( N=739) |
IXE Q4W ( N=1159) |
IXE Q2W ( N=1168) |
各体重亚组中的患者人数，n |
||||
<80 kg |
258 |
234 |
354 |
393 |
≥80 kg 至 <100 kg |
280 |
254 |
437 |
425 |
≥100 kg |
251 |
251 |
368 |
349 |
治疗期间出现的不良事件 |
||||
<80 kg |
126 (49) |
129 (55)b |
226 (64)b |
235 (60)b |
≥80 kg 至 <100 kg |
124 (44) |
133 (52)b |
242 (55)b |
247 (58)b |
≥100 kg |
119 (47) |
137 (55) |
214 (58)b |
199 (57)b |
最常见的治疗期间出现的不良事件 |
||||
鼻咽炎 |
||||
<80 kg |
25 (10) |
20 (9) |
34 (10) |
44 (11) |
≥80 kg 至 <100 kg |
23 (8) |
15 (6) |
38 (9) |
36 (9) |
≥100 kg |
21 (8) |
20 (8) |
32 (9) |
31 (9) |
上呼吸道感染 |
||||
<80 kg |
13 (5) |
11 (5) |
9 (3) |
14 (4) |
≥80 kg 至 <100 kg |
7 (3) |
7 (3) |
16 (4) |
19 (5) |
≥100 kg |
8 (3) |
16 (6) |
20 (5) |
18 (5) |
注射部位反应 |
||||
<80 kg |
7 (3) |
30 (13)b |
37 (11)b |
40 (10)b |
≥80 kg 至 <100 kg |
2 (<1) |
28 (11)b |
26 (6)b |
43 (10)b |
≥100 kg |
0 (0) |
22 (9)b |
25 (7)b |
34 (10)b |
严重不良事件 |
||||
<80 kg |
4 (2) |
4 (2) |
8 (2) |
5 (1) |
≥80 kg 至 <100 kg |
4 (1) |
4 (2) |
11 (3) |
6 (1) |
≥100 kg |
4 (2) |
6 (2) |
7 (2) |
9 (3) |
因不良事件停药 |
||||
<80 kg |
2 (<1) |
3 (1) |
10 (3) |
6 (2) |
≥80 kg 至 <100 kg |
3 (1) |
1 (<1) |
11 (3) |
12 (3) |
≥100 kg |
4 (2) |
5 (2) |
3 (<1) |
7 (2) |
缩略词： ETN=依那西普 50 mg 每周 2 次；IXE Q2W=依奇珠单抗初始剂量 160 mg，然后 80 mg 每 2 周一次；IXE Q4W=依奇珠单抗初始剂量 160 mg，然后 80 mg 每 4 周一次； PBO=安慰剂。
a除注明外，数据均以 n (%) 表示。
b与安慰剂相比，p<0.05。
上次审阅日期：2023年11月2日
参考文献
1Reich K, Puig L, Mallbris L, et al. The effect of bodyweight on the efficacy and safety of ixekizumab: results from an integrated database of three randomised, controlled phase 3 studies of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(7):1196-1207. https://doi.org/10.1111/jdv.14252
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