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捷帕力® (匹妥布替尼片)

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匹妥布替尼对Ki-67至少30%以上的MCL患者有效吗?
本文旨在提供关于匹妥布替尼对Ki-67至少30%以上的MCL患者是否有效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在 1/2 期 BRUIN 研究中 Ki-67 指数≥30% 的 MCL 患者中(n=45),中位 DOR 为 21.6 个月。

对于参加 1/2 期 BRUIN 研究的患者,将在筛选访视中收集组织学诊断和相关生物标志物的记录。1表 1 总结了 1/2 期 BRUIN 研究中 MCL 患者的 Ki-67 状态。

表 1. 1/2 期 BRUIN 研究中 MCL 患者的 Ki-67 状态2

Ki-67 指数

MCL 患者a, n (%)
(n=152)

<30%

18 (12)

≥30%

45 (30)

删失

89 (59)

缩略词: BTK =布鲁顿酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤。

a 从 BRUIN 试验的1期或2期招募的 MCL 患者,曾接受过≥1 剂量的任意剂量匹妥布替尼单药治疗,并且曾接受过含 BTK 抑制剂的先前治疗方案。

疗效结果

在 18 名 Ki-67 < 30% 的患者中,有 12 名被视为有响应,在 45 名 Ki-67 ≥ 30% 的患者中,有 20 名被视为有响应。2  根据Ki-67指数总结了匹妥布替尼治疗患者的疗效结果。

表 2. 根据 Ki-67 指数在1/2 BRUIN研究中 MCLa 患者的疗效结果2

疗效结果b

Ki-67 <30%
(n=18)

Ki-67 ≥30%
(n=45)

ORRc (95% CI)

66.7 (41.0-86.7)

44.4 (29.6-60.0)

中位 DOR, 月 (95% CI)

17.7 (1.9-NE)

21.6 (5.6-27.2)

中位 PFS, 月 (95% CI)

19.5 (3.5-NE)

5.3 (3.0-9.1)

中位 OS, 月 (95% CI)

NE (9.4-NE)

23.4 (13.1-NE)

缩略词: BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶; CR = 完全缓解; DOR = 缓解持续时间; NE = 无法评估; ORR =客观缓解率; OS = 总生存期; PFS = 无进展生存期; PR = 部分缓解。

a 从 BRUIN 试验的1 期或 2期招募的 MCL 患者,曾接受过≥1 剂量的任意剂量匹妥布替尼单药治疗,并且曾接受过含 BTK 抑制剂的先前治疗方案。

b 根据独立审查委员会的评估,响应状态符合Lugano 2014 标准。

c ORR 是达到最佳反应 CR 或 PR 的患者数除以患者总数。

安全性结果

目前尚无专门针对 MCL 患者的 Ki-67 状态的安全性数据。对 166 名从 1 期或2 期入组且接受过≥1 剂量匹妥布替尼单药治疗(任何剂量水平)的 MCL 患者进行了安全性分析。2,3  总结了在 1/2 期 BRUIN 研究中≥15% MCL患者发生治疗出现的不良事件以及特别关注的不良事件。

表 3. 在1/2 期 BRUIN 研究中 ≥15% MCL患者发生治疗中出现的不良事件以及特别关注的不良事件2

 

 MCL患者a
(n=166)

TEAEs, (≥15%), %

TRAEs, %

AEs

任意级别

≥3级

任意级别

 ≥3级

疲劳

31.9

3

21.1

2.4

腹泻

22.3

0

12.7

0

呼吸困难

17.5

1.2

9.0

0.6

贫血

16.9

7.8

7.2

2.4

血小板计数减少

15.1

7.8

7.8

3.0

特别关注的 AEb

任意级别

≥3级

任意级别

 ≥3级

感染c

42.8

19.9

15.7

3.6

瘀血d

16.3

0

11.4

0

皮疹e

14.5

0.6

9.0

0

关节痛

9.0

1.2

2.4

0

出血f

10.2

2.4

4.2

0.6

高血压

4.2

0.6

1.8

0

心房颤动/心房扑动g

3.6

1.8

0.6

0

缩略词: AE =不良事件; BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤; TEAE = 治疗中出现的不良事件; TRAE = 治疗相关的不良事件

a 中位治疗时间为5个月。

b 特别关注的AE是那些之前与共价 BTK 抑制剂相关的 AE。

c 包括感染和 COVID-19 在内的所有首选术语的总和。

d 挫伤,瘀点,瘀斑和瘀伤倾向增加的集合体。

e 包括皮疹在内的所有首选术语的集合。

f 所有首选术语的集合,包括血肿或出血。

g 心房颤动和心房扑动的综合。在总共 6 起心房颤动/扑动 TEAE 中,有 3 起发生在有心房颤动病史的患者中。

上次审阅日期:2023年12月11日

参考文献

1. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5

2. Cohen JB, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) patients with prior cBTKi: Updated safety and efficacy including high-risk subgroup analyses from the phase 1/2 BRUIN study. Oral presentation presented at: 65th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 9-12, 2023; San Diego, California. Accessed December 11, 2023.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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