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在 1/2 期 BRUIN 研究中 Ki-67 指数≥30% 的 MCL 患者中（n=45），中位 DOR 为 21.6 个月。
对于参加 1/2 期 BRUIN 研究的患者，将在筛选访视中收集组织学诊断和相关生物标志物的记录。1表 1 总结了 1/2 期 BRUIN 研究中 MCL 患者的 Ki-67 状态。
表 1. 1/2 期 BRUIN 研究中 MCL 患者的 Ki-67 状态2
Ki-67 指数 | MCL 患者a, n (%) |
<30% | 18 (12) |
≥30% | 45 (30) |
删失 | 89 (59) |
缩略词: BTK =布鲁顿酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤。
a 从 BRUIN 试验的1期或2期招募的 MCL 患者，曾接受过≥1 剂量的任意剂量匹妥布替尼单药治疗，并且曾接受过含 BTK 抑制剂的先前治疗方案。
疗效结果
在 18 名 Ki-67 < 30% 的患者中，有 12 名被视为有响应，在 45 名 Ki-67 ≥ 30% 的患者中，有 20 名被视为有响应。2 根据Ki-67指数总结了匹妥布替尼治疗患者的疗效结果。
表 2. 根据 Ki-67 指数在1/2 BRUIN研究中 MCLa 患者的疗效结果2
疗效结果b | Ki-67 <30% | Ki-67 ≥30% |
ORRc (95% CI) | 66.7 (41.0-86.7) | 44.4 (29.6-60.0) |
中位 DOR, 月 (95% CI) | 17.7 (1.9-NE) | 21.6 (5.6-27.2) |
中位 PFS, 月 (95% CI) | 19.5 (3.5-NE) | 5.3 (3.0-9.1) |
中位 OS, 月 (95% CI) | NE (9.4-NE) | 23.4 (13.1-NE) |
缩略词: BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶; CR = 完全缓解; DOR = 缓解持续时间; NE = 无法评估; ORR =客观缓解率; OS = 总生存期; PFS = 无进展生存期; PR = 部分缓解。
a 从 BRUIN 试验的1 期或 2期招募的 MCL 患者，曾接受过≥1 剂量的任意剂量匹妥布替尼单药治疗，并且曾接受过含 BTK 抑制剂的先前治疗方案。
b 根据独立审查委员会的评估，响应状态符合Lugano 2014 标准。
c ORR 是达到最佳反应 CR 或 PR 的患者数除以患者总数。
安全性结果
目前尚无专门针对 MCL 患者的 Ki-67 状态的安全性数据。对 166 名从 1 期或2 期入组且接受过≥1 剂量匹妥布替尼单药治疗（任何剂量水平）的 MCL 患者进行了安全性分析。2,3 总结了在 1/2 期 BRUIN 研究中≥15% MCL患者发生治疗出现的不良事件以及特别关注的不良事件。
表 3. 在1/2 期 BRUIN 研究中 ≥15% MCL患者发生治疗中出现的不良事件以及特别关注的不良事件2
| MCL患者a | |||
TEAEs, (≥15%), % | TRAEs, % | |||
AEs | 任意级别 | ≥3级 | 任意级别 | ≥3级 |
疲劳 | 31.9 | 3 | 21.1 | 2.4 |
腹泻 | 22.3 | 0 | 12.7 | 0 |
呼吸困难 | 17.5 | 1.2 | 9.0 | 0.6 |
贫血 | 16.9 | 7.8 | 7.2 | 2.4 |
血小板计数减少 | 15.1 | 7.8 | 7.8 | 3.0 |
特别关注的 AEb | 任意级别 | ≥3级 | 任意级别 | ≥3级 |
感染c | 42.8 | 19.9 | 15.7 | 3.6 |
瘀血d | 16.3 | 0 | 11.4 | 0 |
皮疹e | 14.5 | 0.6 | 9.0 | 0 |
关节痛 | 9.0 | 1.2 | 2.4 | 0 |
出血f | 10.2 | 2.4 | 4.2 | 0.6 |
高血压 | 4.2 | 0.6 | 1.8 | 0 |
心房颤动/心房扑动g | 3.6 | 1.8 | 0.6 | 0 |
缩略词: AE =不良事件; BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤; TEAE = 治疗中出现的不良事件; TRAE = 治疗相关的不良事件
a 中位治疗时间为5个月。
b 特别关注的AE是那些之前与共价 BTK 抑制剂相关的 AE。
c 包括感染和 COVID-19 在内的所有首选术语的总和。
d 挫伤，瘀点，瘀斑和瘀伤倾向增加的集合体。
e 包括皮疹在内的所有首选术语的集合。
f 所有首选术语的集合，包括血肿或出血。
g 心房颤动和心房扑动的综合。在总共 6 起心房颤动/扑动 TEAE 中，有 3 起发生在有心房颤动病史的患者中。
上次审阅日期：2023年12月11日
参考文献
1. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
2. Cohen JB, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) patients with prior cBTKi: Updated safety and efficacy including high-risk subgroup analyses from the phase 1/2 BRUIN study. Oral presentation presented at: 65th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 9-12, 2023; San Diego, California. Accessed December 11, 2023.
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
