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在疗效分析集中纳入的 152 名 MCL 患者中，有 24 名患者曾接受过 BCL2 抑制剂治疗。其中 10 名患者被认为对匹妥布替尼治疗有响应，客观缓解率为 41.7%。
截至 2023 年 5 月 5 日数据截止日期，BRUIN 试验已入组 778 名接受匹妥布替尼单药治疗的患者，其中 166 名患者为套细胞淋巴瘤 (MCL)。疗效分析针对入组 1 期或 2 期 MCL 患者，这些患者接受过≥1 剂量的匹妥布替尼单药治疗（任何剂量水平），并且之前接受过含布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂的方案。1
在疗效分析集中纳入的 152 名患者中，24 名患者（16%）曾接受过 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL2) 抑制剂治疗。1
疗效结果
在 24 名接受过 BCL2 抑制剂治疗的患者中，10 名被认为对匹妥布替尼治疗有反应，客观缓解率为 41.7%（95% CI 22.1-63.4）。1
安全性结果
对 166 名从1期或2期入组且接受过≥1 剂量匹妥布替尼单药治疗的 MCL 患者进行了安全性分析。1,2 表 1总结了 1/2 期 BRUIN 研究中≥15% MCL 患者发生治疗出现的不良事件以及特别关注的不良事件。
表 1. 1/2 期 BRUIN 研究中≥15%MCL患者发生治疗中出现的不良事件以及特别关注的不良事件1
| MCL患者a | |||
TEAEs, (≥15%), % | TRAEs, % | |||
AEs | 任意级别 | ≥3级 | 任意级别 | ≥3级 |
疲劳 | 31.9 | 3 | 21.1 | 2.4 |
腹泻 | 22.3 | 0 | 12.7 | 0 |
呼吸困难 | 17.5 | 1.2 | 9.0 | 0.6 |
贫血 | 16.9 | 7.8 | 7.2 | 2.4 |
血小板计数减少 | 15.1 | 7.8 | 7.8 | 3.0 |
特别关注AEsb | 任意级别 | ≥3级 | 任意级别 | ≥3级 |
感染c | 42.8 | 19.9 | 15.7 | 3.6 |
瘀血d | 16.3 | 0 | 11.4 | 0 |
皮疹e | 14.5 | 0.6 | 9.0 | 0 |
关节痛 | 9.0 | 1.2 | 2.4 | 0 |
出血f | 10.2 | 2.4 | 4.2 | 0.6 |
高血压 | 4.2 | 0.6 | 1.8 | 0 |
心房颤动/心房扑动g | 3.6 | 1.8 | 0.6 | 0 |
缩略词: AE = 不良事件; BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤; TEAE = 治疗中出现的不良事件; TRAE = 治疗相关的不良事件。
a 中位治疗时间为5个月。
b 特别关注 AE 是那些之前与共价 BTK 抑制剂相关的 AE。
c 包括感染和 COVID-19 在内的所有首选术语的总和。
d 挫伤，瘀点，瘀斑和瘀伤倾向增加的集合体。
e 包括皮疹在内的所有首选术语的集合。
f 所有首选术语的集合，包括血肿或出血。
g 心房颤动和心房扑动的综合。在总共 6 起心房颤动/扑动 TEAE 中，有 3 起发生在有心房颤动病史的患者中
上次审阅日期：2023年12月11日
参考文献
1. Cohen JB, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) patients with prior cBTKi: Updated safety and efficacy including high-risk subgroup analyses from the phase 1/2 BRUIN study. Oral presentation presented at: 65th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 9-12, 2023; San Diego, California. Accessed December 11, 2023.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
