回复

在 1/2 期 BRUIN 研究中，18 例 (11.0%) MCL 患者使用了集落刺激因子。

相关试验方案规定

如果患者有如下情况，则被排除在外：

• 活动性不受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（真菌性指甲感染除外）或其他具有临床意义的活动性疾病过程，研究者和申办方认为患者不适合参加试验，或
• 由于抗逆转录病毒药物和匹妥布替尼之间存在潜在的药物相互作用，以及 HIV 和不可逆 BTK 抑制剂均可能增加机会性感染风险，检测出人类免疫缺陷病毒 （HIV） 阳性的患者被排除在外。 ¹

伴随免疫刺激药物

在 BRUIN 研究中，允许根据机构指南和研究者的判断使用标准支持药物。这些可能包括根据美国临床肿瘤学会指南治疗中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症的造血生长因子。¹表 1总结了 MCL 患者在 1/2 期 BRUIN 研究中使用的伴随免疫刺激药物。 没有与这些药物的剂量或给药时间相关的更多细节。  

表 1. 1/2 期 BRUIN 研究中 MCL 患者同时使用的免疫刺激药物²

缩略词: ATC = 解剖学、化学和治疗学; BTK = 布鲁顿氏酪氨酸激酶; MCL =套细胞淋巴瘤

^a 根据 ATC 2 类和 4 类进行分类。报告的药物术语根据世界卫生组织药物词典（2021 年 3 月全球版）分配到相应的治疗类别和首选术语。每个 ATC 类别和首选术语仅对一个受试者计数一次。

^b 从1期或2 期入组的 MCL 患者已接受过≥1 剂量的匹妥布替尼单药治疗（任何剂量水平）。

上次审阅日期：2023年3月1日

参考文献

1. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.