如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回捷帕力® （匹妥布替尼片）
回复
在 21 例既往停止 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中，17 例被认为对 匹妥布替尼治疗有反应 （ORR： 81%）。没有人因相同不良事件的复发而停止 匹妥布替尼 治疗。
在1/2 期 BRUIN 研究中因不耐受而停止先前 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中使用匹妥布替尼
截至 2022 年 7 月 29 日数据截止日，共有 773 名患者入组了 BRUIN 研究，其中 597 名患者之前接受过 BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）抑制剂治疗。在这些既往接受过 BTK 抑制剂治疗的患者中，127 例患者因不耐受而停止治疗。1,2
BTK 抑制剂不耐受定义为由于研究者确定的持续或复发性不良事件而先前的 BTK 抑制剂停药，并且患者可能接受过超过 1 种先前的 BTK 抑制剂。1
MCL 患者的疗效结果
在 BRUIN 研究中被认为对既往 BTK 抑制剂治疗不耐受的 127 例患者中，其中 21 例是 MCL 患者。在这 21 例患者中，17 例被认为对匹妥布替尼治疗有反应 （ORR： 81%）。1表 1总结了因不耐受而停止既往 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者的疗效结果。
表 1. 1/2 期 BRUIN 研究中对既往 BTK 治疗不耐受的 MCL 患者的疗效结果2
BTK抑制剂预处理的患者 | MCL |
总缓解率a, % (95% CI) | 81.0 (58.1-94.6) |
最佳缓解, n (%) |
|
CR | 9 (42.9) |
PR | 8 (38.1) |
PR-L | N/A |
SD | 1 (4.8) |
中位PFS, 月 (95% CI) | NE (13.3-NE)b |
18个月的PFS, % (95% CI) | 61.9 (33.1-81.3)c |
18个月的OSd, % (95% CI) | 72.4 (45.6-87.6) |
缩略词: BTK = 布鲁顿氏酪氨酸激酶; CR =完全缓解; MCL = 套细胞淋巴瘤; NE = 无法评估; OS = 总生存期; PFS = 无进展生存期; PR = 部分缓解; PR-L =淋巴细胞增多的部分缓解; SD =疾病稳定。
a 研究人员分别根据 iwCLL 2018 或 Lugano 2014 标准对 CLL/SLL 和 MCL 进行疗效评估。
b 中位随访14.8个月。
c 中位随访26.8个月。
d 数据截止时无法估计中位 OS。
安全结果
目前还没有针对因不耐受而停止先前 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者的安全数据。
没有患者因为治疗中出现的不良事件而停止使用之前的 BTK 抑制剂，并且必须因为相同的治疗中出现的不良事件而停止使用匹妥布替尼。2
BTK 抑制剂不耐受人群的中位治疗时间为 15.3 个月（范围：0.2-39.9）。在 BTK 抑制剂不耐受人群中，治疗相关不良事件导致：
- 6%（n=7）的患者停止治疗，并且
- 9% (n=11) 的患者剂量减少。1
表 2总结了因不耐受而停止先前 BTK 抑制剂治疗的患者中的治疗相关不良事件。 表 3总结了因不耐受而停止先前 BTK 抑制剂治疗的患者中特别关注的不良事件。
表 2. 对既往 BTK 抑制剂治疗不耐受的患者以及 1/2 期 BRUIN 研究总体研究人群中的治疗相关不良事件1-3
不良事件, % 患者 | 任何级别 | ≥3级 | ||
总人群a | BTK 抑制剂不耐受 | 总人群a | BTK 抑制剂不耐受 | |
挫伤 | 12.8 | 22.0 | 0 | 0 |
中性粒细胞减少症 | 14.7 | 21.3 | 11.5 | 17.3 |
腹泻 | 9.3 | 12.6 | 0.4 | 0.8 |
疲劳 | 9.3 | 9.4 | 0.8 | 1.6 |
头痛 | 4.3 | 7.1 | 0.3 | 0.8 |
贫血 | 5.2 | 6.3 | 2.1 | 2.4 |
呼吸困难 | 3.0 | 5.5 | 0.1 | 0 |
咳嗽 | 2.3 | 4.7 | 0 | 0 |
恶心 | 4.7 | 4.7 | 0.1 | 0 |
腹痛 | 1.6 | 4.7 | 0.1 | 0.8 |
COVID-19 | 1.3 | 0 | 0 | 0 |
缩略词: BTK = 布鲁顿氏酪氨酸激酶。
a 所有剂量和患者。
表 3. 对既往 BTK 抑制剂治疗不耐受的患者以及 1/2 期 BRUIN 研究总体研究人群中特别关注的不良事件1 1
| 任何级别 | ≥3级 | ||
总人群b | BTK 抑制剂不耐受 | 总人群b | BTK 抑制剂不耐受 | |
瘀伤c | 15.1 | 26.8 | 0 | 0 |
感染d | 12.0 | 14.2 | 3.1 | 5.5 |
感染（不包括 COVID-19） | 10.7 | 14.2 | 2.8 | 5.5 |
皮疹e | 6.0 | 8.7 | 0.4 | 0.8 |
关节痛 | 3.5 | 4.7 | 0 | 0 |
出血/血肿f | 4.0 | 4.7 | 0.6 | 0.8 |
高血压 | 3.4 | 3.1 | 0.6 | 0 |
0.8 | 0.8 | 0.1 | 0 | |
缩略词: BTK = 布鲁顿氏酪氨酸激酶。
a 特别关注的不良事件是那些之前与共价 BTK 抑制剂相关的不良事件。
b 所有剂量和患者。
c 挫伤、瘀点、瘀斑和瘀伤倾向增加的合集。
d 所有表示感染且包括 COVID-19 的首选术语的集合。
e 包括皮疹在内的所有首选术语的集合。
f 所有优选术语的集合，包括血肿或出血。
g 房颤和房扑的集合。
h BTK 抑制剂不耐受人群中第一起房颤/房扑治疗相关不良事件发生在一名没有房颤病史的患者身上。
上次审阅日期 : 2024年8月12日
参考文献
1. Shah NN, Wang M, Brown JR, et al. Safety and tolerability of pirtobrutinib monotherapy in patients with B-cell malignancies who were previously intolerant to a covalent BTK inhibitor: Results from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
2. Shah NN, Wang M, Roeker L, et al. Phase 1/2 BRUIN trial results of pirtobrutinib monotherapy in BTK inhibitor intolerant patients 3 with b-cell malignancies. Haematologica. Published online October 3, 2024. https://doi.org/10.3324/haematol.2024.285754
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
