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在 BRUIN 研究入组的套细胞淋巴瘤患者（n=166）中，有 14 名患者未接受过 BTKi 治疗。在这些患者中，客观缓解率为 85.7%。目前尚无针对该亚组的安全性数据。
匹妥布替尼在未接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中的应用
数据截止到 2023 年 5 月 5 日, 已有 778 名患者参加 BRUIN 试验接受匹妥布替尼单药治疗，其中 166 名为套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。对来自 1 期或 2 期的 14 名 MCL 患者（他们在基线时未曾接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶 (cBTKi) 治疗）的子集进行了疗效分析。1
基线特征
表 1总结了未接受 cBTKi 治疗的 MCL 患者的基线人口统计学和疾病特征。 表 2总结了这些患者在参加 BRUIN 研究之前接受过的治疗。
表 1. 1/2 期 BRUIN 研究中未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者的基线特征1
特征a | 未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者 |
纳入年龄 (岁) | |
平均 (范围) | 67 (60-86) |
性别 | |
男 | 10 (71) |
组织学 | |
典型/白血病 | 11 (79) |
多形性/胚细胞样 | 3 (21) |
ECOG PS | |
0 | 5 (36) |
1 | 8 (57) |
2 | 1 (7) |
sMIPI 评分 | |
低风险 (0-3) | 3 (21) |
中风险 (4-5) | 5 (36) |
高风险 (6-11) | 6 (43) |
肿瘤体积 (cm) | |
<5 | 8(57) |
≥5 | 5 (36) |
无可测量的淋巴结 | 1 (7) |
存在骨髓受累 | 4 (29) |
TP53 状态 | |
是 | 3 (21) |
否 | 4 (29) |
缺失 | 7 (50) |
Ki-67 指数 | |
<30% | 2 (14) |
≥30% | 6 (43) |
缺失 | 6 (43) |
缩略词: cBTKi = 共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂; ECOG = 美国东部肿瘤协作组; MCL = 套细胞淋巴瘤; PS = 体能状态; sMIPI = 简化的 MCL 国际预后指数。
a 除非另有说明，数据报告为 n（％）。
表 2. 1/2 期 BRUIN 研究中未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者的既往治疗总结1
治疗类型a | 未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者 |
既往全身治疗的中位数 范围) | 2 (1-3) |
全身治疗 |
|
抗CD20 抗体 | 14 (100) |
化疗 | 14 (100) |
免疫调节剂 | 1 (7) |
干细胞移植 | 7 (50) |
自体移植 | 7 (50) |
异体移植 | 0 (0) |
BCL2抑制剂 | 0 (0) |
CAR-T | 0 (0) |
PI3K 抑制剂 | 1 (7) |
缩略词: BCL2 =B细胞淋巴瘤2蛋白; CAR-T = 嵌合抗原受体修饰的T细胞; cBTKi =共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂; CD-20 =分化群20; MCL = 套细胞淋巴瘤; PI3K = 磷脂酰肌醇激酶3。
a 除非另有说明，数据报告为 n（％）。
疗效结果
表 3总结了匹妥布替尼对未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者的疗效。
表 3. 匹妥布替尼对 1/2 期 BRUIN 研究中未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者的疗效1
未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者 | |
ORRd, % (95% CI) | 85.7 (57.2-98.2) |
最佳响应 |
|
CR | 6 (42.9) |
PR | 6 (42.9) |
中位 DOR, 月 (95% CI)e | NE (13.0-NE) |
中位 PFS, 月 (95% CI) | NE (16.7-NE) |
中位 OS, 月 (95% CI) | NE (NE-NE) |
缩略词: cBTKi = 共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂; CR = 完全缓解; DOR = 反应持续时间; MCL = 套细胞淋巴瘤; NE = 无法评估; ORR = 客观缓解率; OS = 总生存期; PD =疾病进展; PFS =无进展生存期; PR = 病理缓解; SD =疾病稳定。
a 除非另有说明，数据报告为 n（％）。
b 根据独立审查委员会的评估，响应状态符合Lugano 2014 标准。
c 一名患者无法评估。
d ORR 包括最佳反应为 CR 和 PR 的患者。
e 中位随访时间为20.3个月。
安全性结果
目前还没有专门针对基线时未接受过 cBTKi 治疗的 MCL 患者的安全性数据。 对 166 名1期或2期入组并接受过≥1 剂量任何剂量匹妥布替尼单药治疗的 MCL 患者进行了安全性分析。1,2 表 4总结了在1/2期BRUIN研究中，发生在≥15%的MCL患者中的治疗中出现的不良事件以及特别关注的不良事件。
表 4. 在1/2期BRUIN研究中，≥15%的MCL患者中出现的治疗中出现的不良事件以及特别关注的不良事件。1
| MCL患者a | |||
TEAEs, (≥15%), % | TRAEs, % | |||
AEs | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 |
疲劳 | 31.9 | 3 | 21.1 | 2.4 |
腹泻 | 22.3 | 0 | 12.7 | 0 |
呼吸困难 | 17.5 | 1.2 | 9.0 | 0.6 |
贫血 | 16.9 | 7.8 | 7.2 | 2.4 |
血小板计数减少 | 15.1 | 7.8 | 7.8 | 3.0 |
特别值得关注的 AEb | 任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 |
感染c | 42.8 | 19.9 | 15.7 | 3.6 |
瘀血d | 16.3 | 0 | 11.4 | 0 |
皮疹e | 14.5 | 0.6 | 9.0 | 0 |
关节痛 | 9.0 | 1.2 | 2.4 | 0 |
出血f | 10.2 | 2.4 | 4.2 | 0.6 |
高血压 | 4.2 | 0.6 | 1.8 | 0 |
房颤/房扑g | 3.6 | 1.8 | 0.6 | 0 |
缩略词: AE = 不良事件; BTK = 布鲁顿酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤; TEAE =治疗中出现的不良事件; TRAE = 治疗相关的不良事件。
a 治疗中位时间为5个月。
b 特别值得关注的 AE 是那些之前与共价 BTK 抑制剂相关的 AE。
c 包括感染和 COVID-19 在内的所有首选术语的总和。
d 挫伤，瘀点，瘀斑和瘀伤倾向增加的集合体
e 包括皮疹在内的所有首选术语的集合。
f 所有首选术语的集合，包括血肿或出血。
g 房颤和房扑的综合。在总共 6 起房颤/扑TEAE 中，有 3 起发生在有房颤病史的患者中。
上次审阅日期：2023年12月11日
参考文献
1. Cohen JB, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) patients with prior cBTKi: Updated safety and efficacy including high-risk subgroup analyses from the phase 1/2 BRUIN study. Oral presentation presented at: 65th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 9-12, 2023; San Diego, California. Accessed December 11, 2023.
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
