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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片治疗RA期间疫苗接种的情况是怎样的?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片治疗RA期间疫苗接种的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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巴瑞替尼与活疫苗接种

没有正在接受巴瑞替尼治疗的患者对活疫苗的应答数据。不推荐在巴瑞替尼治疗期间使用活疫苗。在开始巴瑞替尼治疗前,建议按照现行免疫接种指南为所有患者接种近期需要接种的所有疫苗。1

临床研究期间,禁止包括带状疱疹疫苗在内的活疫苗接种。研究者会监测患者感染(包括带状疱疹)的临床症状和体征。存在带状疱疹风险的患者可接种带状疱疹疫苗

  • 类风湿关节炎临床研究中,在开始使用研究药物前至少 30 日前。1

巴瑞替尼与非活疫苗接种

季节性和紧急的非活疫苗接种

在巴瑞替尼类风湿关节炎 3 期临床研发项目中,允许季节性非活疫苗接种和紧急疫苗接种,如狂犬病或破伤风疫苗。1

带状疱疹非活疫苗接种

尚无关于巴瑞替尼与带状疱疹非活疫苗在类风湿关节炎患者中一起使用的信息,原因如下:

  • 在类风湿关节炎 3 期研究时,尚无可用的非活带状疱疹疫苗,且
  • 没有进行过非活疫苗的其他研究。1

评估患者对肺炎球菌和破伤风疫苗接种应答的亚组研究

巴瑞替尼类风湿关节炎 3 期长期扩展临床研究 RA-BEYOND 的一项亚组研究,对接受巴瑞替尼治疗类风湿关节炎时接种肺炎球菌结合疫苗和破伤风类毒素疫苗的患者应答进行了评估。2

106 位来自美国或波多黎各的患者接受巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 治疗,其中 94 位患者 (89%) 同时服用甲氨蝶呤。2

亚组研究结果

在疫苗接种前、接种后 5 周和 12 周分别测量免疫球蛋白 G(IgG)抗体浓度。肺炎球菌血清型和破伤风抗体的几何平均浓度详见 抗体的几何平均浓度2

抗体的几何平均浓度2

缩略词: IgG=免疫球蛋白 G; PCV-13=13-价肺炎球菌结合疫苗; TTV=破伤风类毒素疫苗。

A. 抗肺炎球菌血清型特异性 IgG 抗体。

B. 抗破伤风 IgG 抗体。

对肺炎球菌疫苗的应答

对 Prevnar13®(十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉 CRM197 蛋白])的满意体液免疫应答定义为自基线至疫苗接种后 5 周,有 ≥6/13 的抗肺炎球菌血清型抗体滴度提高 ≥2 倍。2,3

完成评估的 103 名患者中,下列患者达到满意体液免疫应答

  • 70 名患者(68%; 95% CI,58.4, 76.2)在第 5 周时达到,
  • 64 名患者(66%; 95% CI,56.1, 74.6)在第 12 周时达到。1,2

在不同剂量、年龄、联用糖皮质激素及基线简化疾病活动指数(SDAI)亚组中体液免疫的情况详见 在不同亚组中接种疫苗后第 5 周达到体液应答的患者

对破伤风疫苗的应答

对 Boostrix®(破伤风类毒素、白喉类毒素和非细胞性百日咳混合疫苗,吸附)的满意体液免疫应答定义为自基线至疫苗接种后 5 周,抗破伤风滴度提高 ≥4 倍。基线时,受评估患者的抗破伤风抗体滴度为 ≥0.1 IU/mL。2,3

完成评估的 102 名患者中,下列患者达到满意体液免疫应答

  • 44 名患者(43%; 95% CI,34.0, 52.8)在第 5 周时达到,
  • 28 名患者(29%; 95% CI,21.0, 38.9)在第 12 周时达到。1,2

抗破伤风抗体基线滴度 ≥0.1 IU/mL的患者中,第 5 周时 74%( n=75; 95% CI, 64.2, 81.1)的患者滴度升高 ≥2 倍。2

在不同剂量、年龄、联用糖皮质激素及基线 SDAI 亚组中体液免疫的情况详见在不同亚组中接种疫苗后第 5 周达到体液应答的患者

在不同亚组中接种疫苗后第 5 周达到体液应答的患者a2,3


肺炎球菌疫苗b, n (%)

破伤风疫苗c, n (%)

所有 BARI 组 ( N=106)

70 (68)

44 (43)

联用糖皮质激素

是 ( N=31)

22 (71)

16 (52)

否 ( N=72)

48 (67)

28 (39)

年龄组

患者 <65 岁 ( N=80)

59 (74)

37 (46)

患者 ≥65 岁 ( N=23)

11 (48)

7 (32)

接种疫苗前的 SDAI 

≤3.3 ( N=21)

13 (62)

11 (55)

>3.3 且 ≤11 ( N=47)

34 (72)

20 (43)

>11 ( N=32)

21 (66)

13 (41)

BARI 剂量

2 mg ( N=16)

11 (69)

5 (33)

4 mg ( N=87)

59 (68)

39 (45)

缩略词: BARI=巴瑞替尼; SDAI=简化疾病活动指数。

a对肺炎球菌疫苗的满意体液应答被定义为:自基线至疫苗接种后 5 周,有 ≥6/13 的抗肺炎球菌血清型抗体滴度提高 ≥2 倍。 对破伤风疫苗的满意体液应答被定义为:在基线抗破伤风抗体滴度为 ≥0.1 IU/mL 的患者中,自基线至疫苗接种后 5 周,抗破伤风滴度提高 ≥4 倍。

bPrevnar13®(十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉 CRM197 蛋白])。

cBoostrix® (破伤风类毒素、白喉类毒素和非细胞性百日咳混合疫苗,吸附)。

安全性结果

总体而言,疫苗接种亚组研究中,

  • 28.3%( n=30)的患者报告不良事件,
  • 2.8%( n=3)的患者报告严重不良事件。2

疫苗接种 12 周后,情况如下

  • 7 例注射部位事件报告可能与疫苗接种有关,
  • 2 例报告中度疼痛。2

报告的 3 例严重不良事件中,没有事件与疫苗接种相关。2

来自专业组织的更多信息

建议查看专业组织的网站以获取更多信息,特别是因为有关 SARS-CoV-2 疫苗(包括加强剂)和 COVID-19 大流行的数据正在不断发展。

类风湿关节炎患者疫苗接种指南

美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟已经发布了类风湿关节炎成人患者疫苗接种建议 。4,5 原文可点击参考文献中的链接。 

COVID-19 疫苗接种指南已经发布在

CDC 关于免疫实践的信息

疾病预防控制中心(CDC)免疫实践咨询委员会在其网站上提供了有关疫苗接种的最新信息,包括 COVID-19 疫苗,https://www.cdc.gov/vaccines/acip/index.html

疫苗接种资源

经批准的美国活疫苗与非活疫苗/灭活疫苗的最新列表可通过疾病控制中心的 Pink 手册附录 B 获得,网址为  https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf

欧洲可及的疫苗接种相关信息可在欧洲疫苗接种信息门户网站获得 https://vaccination-info.eu/en/vaccination

中国疾病预防控制中心疫苗接种相关信息网址:http://www.chinacdc.cn/jkzt/ymyjz/

在制造商的产品说明书中也可以找到特定疫苗是否为活疫苗或非活疫苗/灭活疫苗的确认信息。 

上次审阅日期:2022年2月17日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

3Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

4Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

5Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480

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