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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片治疗成人中重度类风湿关节炎患者的长期扩展研究RA-BEYOND的研究设计是怎样的?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片治疗成人中重度类风湿关节炎患者的长期扩展研究的研究设计的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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巴瑞替尼对于类风湿关节炎患者的长期疗效

巴瑞替尼已证明对治疗中度至重度类风湿关节炎(RA)患者有疗效,包括对以下治疗应答不充分(IR)的患者

  • RA-BEACON 中的生物制剂改善病情抗风湿药(bDMARD)
  • RA-BUILD 中的传统合成 DMARD(csDMARD),或
  • RA-BEAM 中的甲氨蝶呤(MTX)。1-3

在完成 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 研究后,患者有资格进入多中心长期扩展研究 RA-BEYOND。4,5

巴瑞替尼对于从 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 研究继续进入 RA-BEYOND 研究的患者的长期疗效结果汇总于 从 (A) RA-BEACON 和 (B) RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的主要疗效结果并在下文详细描述。

从 (A) RA-BEACON 和 (B) RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的主要疗效结果4,5

图说明:在长期扩展研究 RA-BEYOND 中,对于生物制剂改善病情抗风湿药、传统合成改善病情抗风湿药或甲氨蝶呤应答不充分的类风湿关节炎患者,巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 的疗效可维持 7 年。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;bDMARD = 生物制剂改善病情抗风湿药; CDAI=临床疾病活动指数;csDMARD = 传统合成改善病情抗风湿药; DAS28-hsCRP=基于高敏 C 反应蛋白的28 个关节的疾病活动度评分; HAQ-DI=健康评估调查问卷-功能障碍指数;IRs = 应答不充分者; MTX=甲氨蝶呤;RA = 类风湿关节炎; SDAI=简化疾病活动指数。

RA-BEYOND 研究设计概述

从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 的患者的研究设计概述见 从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计,以及从初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的研究设计概述见 从初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计

在 RA-BEACON 中,对 bDMARD 应答不充分的患者按 1:1:1 的比例随机分配至安慰剂组或巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 每日一次组。5

  • 接受安慰剂的患者在接受补救治疗或第 24 周进入 RA-BEYOND 时转换为巴瑞替尼 4 mg。5
  • 仍然使用巴瑞替尼 2 mg 的患者,在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 2 mg;接受补救治疗从巴瑞替尼 2 mg 转换为 4 mg 的患者,在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 4 mg。5
  • 使用巴瑞替尼 4 mg 的患者在 RA-BEYOND 中继续接受这种治疗。5
从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计5

图说明:研究设计旨在评估对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分的类风湿关节炎患者,其从初始研究 RA-BEACON 进入长期扩展研究 RA-BEYOND 至第 360 周。

缩略词: BARI=巴瑞替尼;bDMARD-IR = 对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分者; csDMARD=传统合成改善病情抗风湿药;PBO = 安慰剂; QD=每日一次;W = 周。

在 RA-BUILD 中,对 csDMARD 应答不充分的患者按 1:1:1 的比例随机分配至安慰剂组或巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 每日一次组。4

  • 接受安慰剂的患者在接受补救治疗(第 16 周后)或第 24 周进入 RA-BEYOND 时转换为巴瑞替尼 4 mg。4
  • 仍然使用巴瑞替尼 2 mg 的患者,在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 2 mg;接受补救治疗从巴瑞替尼 2 mg 转换为 4 mg(第 16 周后)的患者,在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 4 mg。4

在 RA-BEAM 中,对 MTX 应答不充分的患者按 3:3:2 的比例随机分配至安慰剂组或巴瑞替尼 4 mg 每日一次组或皮下给药阿达木单抗每 2 周一次组。4

  • 接受安慰剂的患者在接受补救治疗(第 16 周后)或在第 24 周时转换为巴瑞替尼 4 mg。4
  • 接受阿达木单抗的患者在接受补救治疗(第 16 周后)或在第 52 周进入 RA-BEYOND 时转换为巴瑞替尼 4 mg。4
  • 使用巴瑞替尼 4 mg 的患者在 RA-BEYOND 中继续接受这种治疗。4
从初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计4