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艾乐明®（巴瑞替尼片）

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巴瑞替尼片治疗成人中重度类风湿关节炎患者的长期扩展研究RA-BEYOND的研究设计是怎样的？
本文旨在提供关于巴瑞替尼片治疗成人中重度类风湿关节炎患者的长期扩展研究的研究设计的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。
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巴瑞替尼对于类风湿关节炎患者的长期疗效

巴瑞替尼已证明对治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）患者有疗效，包括对以下治疗应答不充分（IR）的患者

  • RA-BEACON 中的生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD）
  • RA-BUILD 中的传统合成 DMARD（csDMARD），或
  • RA-BEAM 中的甲氨蝶呤（MTX）。1-3

在完成 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 研究后，患者有资格进入多中心长期扩展研究 RA-BEYOND。4,5

巴瑞替尼对于从 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 研究继续进入 RA-BEYOND 研究的患者的长期疗效结果汇总于 从 (A) RA-BEACON 和 (B) RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的主要疗效结果并在下文详细描述。

从 (A) RA-BEACON 和 (B) RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的主要疗效结果4,5

图说明：在长期扩展研究 RA-BEYOND 中，对于生物制剂改善病情抗风湿药、传统合成改善病情抗风湿药或甲氨蝶呤应答不充分的类风湿关节炎患者，巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 的疗效可维持 7 年。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；bDMARD = 生物制剂改善病情抗风湿药； CDAI=临床疾病活动指数；csDMARD = 传统合成改善病情抗风湿药； DAS28-hsCRP=基于高敏 C 反应蛋白的28 个关节的疾病活动度评分； HAQ-DI=健康评估调查问卷-功能障碍指数；IRs = 应答不充分者； MTX=甲氨蝶呤；RA = 类风湿关节炎； SDAI=简化疾病活动指数。

RA-BEYOND 研究设计概述

从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 的患者的研究设计概述见 从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计，以及从初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的研究设计概述见 从初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计。

在 RA-BEACON 中，对 bDMARD 应答不充分的患者按 1:1:1 的比例随机分配至安慰剂组或巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 每日一次组。5

  • 接受安慰剂的患者在接受补救治疗或第 24 周进入 RA-BEYOND 时转换为巴瑞替尼 4 mg。5
  • 仍然使用巴瑞替尼 2 mg 的患者，在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 2 mg；接受补救治疗从巴瑞替尼 2 mg 转换为 4 mg 的患者，在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 4 mg。5
  • 使用巴瑞替尼 4 mg 的患者在 RA-BEYOND 中继续接受这种治疗。5
从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计5

图说明：研究设计旨在评估对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分的类风湿关节炎患者，其从初始研究 RA-BEACON 进入长期扩展研究 RA-BEYOND 至第 360 周。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；bDMARD-IR = 对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分者； csDMARD=传统合成改善病情抗风湿药；PBO = 安慰剂； QD=每日一次；W = 周。

在 RA-BUILD 中，对 csDMARD 应答不充分的患者按 1:1:1 的比例随机分配至安慰剂组或巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 每日一次组。4

  • 接受安慰剂的患者在接受补救治疗（第 16 周后）或第 24 周进入 RA-BEYOND 时转换为巴瑞替尼 4 mg。4
  • 仍然使用巴瑞替尼 2 mg 的患者，在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 2 mg；接受补救治疗从巴瑞替尼 2 mg 转换为 4 mg（第 16 周后）的患者，在 RA-BEYOND 中继续使用巴瑞替尼 4 mg。4

在 RA-BEAM 中，对 MTX 应答不充分的患者按 3:3:2 的比例随机分配至安慰剂组或巴瑞替尼 4 mg 每日一次组或皮下给药阿达木单抗每 2 周一次组。4

  • 接受安慰剂的患者在接受补救治疗（第 16 周后）或在第 24 周时转换为巴瑞替尼 4 mg。4
  • 接受阿达木单抗的患者在接受补救治疗（第 16 周后）或在第 52 周进入 RA-BEYOND 时转换为巴瑞替尼 4 mg。4
  • 使用巴瑞替尼 4 mg 的患者在 RA-BEYOND 中继续接受这种治疗。4
从初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 长期扩展研究的研究设计4

图说明：研究设计旨在评估对传统合成改善病情抗风湿药或甲氨蝶呤应答不充分的类风湿关节炎患者，其分别从初始研究 RA-BUILD 或 RA-BEAM 进入长期扩展研究 RA-BEYOND 至第 388 周。

缩略词： ADA=阿达木单抗；BARI = 巴瑞替尼； csDMARD=传统合成改善病情抗风湿药；IR = 应答不充分者； MTX=甲氨蝶呤；PBO = 安慰剂； QD=每日一次；Q2W = 每 2 周一次； W=周。

a RA-BEAM 是一项头对头研究，以比较相对于阿达木单抗的优效性。

在所有初始研究中，第 16 周后接受补救治疗的患者被视为无应答者。4,5

进入 RA-BEYOND 后，也可以在 3 个月或之后的任何时间点为临床疾病活动指数（CDAI）评分 >10 的患者处方巴瑞替尼 4 mg。4,5

基线特征和患者分配

初始研究 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 中患者的基线人口统计学数据和疾病特征详见 初始研究 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 中患者的基线人口统计学数据和疾病特征。

从初始研究进入 RA-BEYOND 研究并保持 3 年和 7 年的患者百分比详见 来自初始研究 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-REAM 并在 RA-BEYOND 中保持 3 年和 7 年的患者百分比。

初始研究 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 中患者的基线人口统计学数据和疾病特征4,5

 

RA-BEACON (bDMARD-IR)

RA-BUILD (csDMARD-IR)

RA-BEAM (MTX-IR)

安慰剂/
BARI 4 mg
( N=140)

BARI 2 mg
( N=152)

BARI 4 mg
( N=156)

安慰剂
( N=189)

BARI 2 mg
( N=200)

BARI 4 mg
( N=194)

安慰剂
( N=398)

ADA
( N=279)

BARI 4 mg
( N=414)

年龄，岁

55.9 (10.8)

55.4 (10.8)

56.3 (11.0)

51.2 (12.7)

51.9 (12.3)

51.8 (12.2)

52.6 (11.6)

52.8 (12.1)

52.9 (12.1)

女性，n (%)

116 (82.9)

115 (75.7)

131 (84.0)

160 (84.7)

162 (81.0)

157 (80.9)

312 (78.4)

215 (77.1)

321 (77.5)

白人，n (%)

116 (82.9)

128 (84.2)

129 (84.3)

133 (70.4)

136 (68.0)

133 (68.9)

252 (63.5)

173 (62.0)

267 (64.5)

自 RA 诊断以来时间，年

12.8 (9.7)

12.4 (7.7)

12.7 (8.8)

6.0 (7.1)

6.5 (7.7)

6.8 (7.9)

8.7 (7.8)

8.2 (7.8)

8.4 (8.5)

压痛关节计数（28 个关节）

15.5 (6.8)

16.5 (6.5)

15.3 (7.0)

13.9 (7.0)

13.6 (7.2)

13.8 (6.8)

13.9 (6.9)

13.6 (6.9)

14.0 (6.5)

肿胀关节计数（28 个关节）

11.7 (5.6)

12.1 (5.8)

11.6 (5.5)

9.7 (4.6)

9.8 (5.4)

9.8 (4.7)

11.0 (5.4)

11.0 (5.6)

11.0 (5.0)

DAS28-hsCRP

5.9 (0.9)

6.0 (0.9)

5.9 (1.0)

5.6 (0.9)

5.5 (1.0)

5.5 (0.9)

5.7 (0.9)

5.7 (0.9)

5.8 (0.9)

HAQ-DI

1.8 (0.6)

1.7 (0.5)

1.7 (0.6)

1.5 (0.6)

1.5 (0.6)

1.5 (0.6)

1.5 (0.7)

1.6 (0.7)

1.6 (0.7)

除非另有说明，否则数据为均值（标准偏差）。

缩略词： ADA=阿达木单抗；BARI = 巴瑞替尼； bDMARD-IR=对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分者；csDMARD-IR = 对传统合成改善病情抗风湿药应答不充分者； DAS28-hsCRP=基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分； HAQ-DI=健康评估调查问卷-功能障碍指数；MTX-IR = 对甲氨蝶呤应答不充分者； RA=类风湿关节炎。

来自初始研究 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-REAM 并在 RA-BEYOND 中保持 3 年和 7 年的患者百分比4,5

 

RA-BEACON (bDMARD-IR)

RA-BUILD (csDMARD-IR)

RA-BEAM (MTX-IR)

安慰剂/BARI 4 mg
( N=140)

BARI 2 mg
( N=152)

BARI 4 mg 
( N=156)

BARI 2 mg
( N=200)

BARI 4 mg
( N=194)

BARI 4 mg
( N=414)

第 3 年a

85 (60.7)

99 (65.1)

78 (50.0)

159 (79.5)

108 (55.7)

224 (54.1)

第 7 年b

36 (25.7)

39 (25.7)

27 (17.3)

62 (31.0)

48 (24.7)

64 (15.5)

数据以 n (%) 表示。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；bDMARD-IR = 对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分者； csDMARD-IR=对传统合成改善病情抗风湿药应答不充分者；MTX-IR = 对甲氨蝶呤应答不充分； RA=类风湿关节炎。

a第 3 年对应初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEACON 的第 156 周和初始研究 RA-BEAM 的第 160 周。

b第 7 年对应初始研究 RA-BUILD 和 RA-BEACON 的第 360 周和初始研究 RA-BEAM 的第 364 周。

上次审阅日期：2022年9月22日

参考文献

1Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. https://doi.org/10.1056/nejmoa1507247

2Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1608345

3Smolen JS, Xie L, Jia B, et al. Efficacy of baricitinib in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis with 3 years of treatment: results from a long-term study. Rheumatology. 2021;60(5):2256-2266. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa576

4Caporali R, Aletaha D, Sanmarti R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with rheumatoid arthritis who had had inadequate response to csDMARDs: results from RA-BEYOND up to 7 years of treatment. Poster presented at: 75th European Congress of Rheumatology; June 1-4, 2022; Copenhagen, Denmark.

5Caporali R, Aletaha D, Sanmarti R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to bDMARDs: results from RA-BEYOND following 6.9 years of treatment. Poster presented at: 75th European Congress of Rheumatology; June 1-4, 2022; Copenhagen, Denmark.

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