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本研究中报告的不同 ARIA-H 发生率是由研究方案决定的。

TRAILBLAZER-ALZ 2 中报告的ARIA-H

在 TRAILBLAZER-ALZ 2 临床试验中，通过磁共振成像 （MRI） 确定淀粉样蛋白相关性影像异常 （ARIA）。¹

对于报告与ARIA一致的MRI结果，研究方案在淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿（ARIA-E）与淀粉样蛋白相关性影像异常-含铁血黄素沉积（ARIA-H）之间的要求不同。¹

对于与 ARIA-E 一致的 MRI 结果，研究人员填写了 ARIA-E 相关事件病例报告表，并在不良事件病例报告表中将事件报告为治疗中出现的不良事件（TEAE）。¹

TRAILBLAZER-ALZ 2 方案并未规定填写病例报告表：

• 记录 MRI 上发现的 ARIA-H 相关症状，也未
• 将其报告为 TEAE。¹

最终，ARIA 的诊断需要通过脑部 MRI 成像进行识别。即使 ARIA-H 事件未报告为 TEAE，根据研究方案要求，仍会通过集中式 MRI 判读单独记录该事件。¹

由于上述报告框架，标记为 TEAE 的 ARIA-H 数字并不包括所有 ARIA-H 发生。研究中更准确代表 ARIA-H 发生率的比率通过以下方式评估：

• MRI 或
• MRI 和 TEAE 集。

上次审阅日期： 2025年4月21日。

参考文献

1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239