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超敏反应和严重过敏反应—TRAILBLAZER-ALZ 2
一项为期 72 周的 3 期安慰剂对照研究 (TRAILBLAZER-ALZ 2) 评估了多奈单抗治疗 60 至 85 岁早期症状性阿尔茨海默病成年患者的安全性和疗效。1
在双盲治疗开始时，受试者按 1:1 的比例随机分组接受每 4 周一次以下剂量的静脉输注
多奈单抗和安慰剂治疗组的基线人口统计学数据相似。 853 例接受多奈单抗治疗的受试者主要为女性 (57%) 和白人 (91%)，在研究开始时的平均年龄为 73 岁（范围为 59 至 86 岁）。1
发生率
在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，10.4% 的接受多奈单抗治疗的受试者和 0.9% 的接受安慰剂治疗的受试者报告了速发型超敏反应事件（即在输液当天发生） (表 1)。3
5.5% 的接受多奈单抗治疗的受试者和 4.5% 的接受安慰剂治疗的受试者报告了非速发型事件（即在输液后 >24 小时发生）(表 1)。3
表 1提供了任何治疗组中超过 1 名受试者报告的事件。
多奈单抗组有 3 名受试者 (0.4%) 发生了严重过敏反应，并被认为是轻度至中度。1
表 1. >1 名接受多奈单抗治疗的受试者或 >1 名接受安慰剂治疗的受试者报告的速发型和非速发型超敏反应事件： TRAILBLAZER-ALZ 23
首选术语 | 安慰剂 | 多奈单抗 |
|---|---|---|
速发型 | 8 (0.9) | 89 (10.4) |
输液相关反应 | 3 (0.3) | 72 (8.4) |
超敏反应 | 0 (0.0) | 10 (1.2) |
严重过敏反应 | 0 (0.0) | 3 (0.4) |
荨麻疹 | 0 (0.0) | 2 (0.2) |
接触性皮炎 | 3 (0.3) | 0 (0.0) |
非速发型 | 39 (4.5) | 47 (5.5) |
过敏性皮炎 | 1 (0.1) | 2 (0.2) |
血管性水肿 | 1 (0.1) | 2 (0.2) |
眼睑水肿 | 0 (0.0) | 2 (0.2) |
输液相关反应 | 2 (0.2) | 2 (0.2) |
红斑性发疹 | 1 (0.1) | 2 (0.2) |
湿疹 | 4 (0.5) | 3 (0.4) |
过敏性鼻炎 | 2 (0.2) | 3 (0.4) |
接触性皮炎 | 3 (0.3) | 4 (0.5) |
皮炎 | 2 (0.2) | 6 (0.7) |
皮疹 | 14 (1.6) | 15 (1.8) |
超敏反应 | 2 (0.2) | 0 (0.0) |
面部水肿 | 2 (0.2) | 0 (0.0) |
上次审阅日期：2025年6月27日
参考文献
1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
2. Solomon PR. TRAILBLAZER-ALZ 2: clinical background and study design. Abstract presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 16-20, 2023; Amsterdam, Netherlands.
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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