TRAILBLAZER-ALZ 2 长期扩展研究

完成 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究安慰剂对照期的受试者可进入一项为期 78 周的双盲扩展研究。早期开始的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受多奈单抗治疗的受试者。延迟开始治疗的受试者是指最初在安慰剂对照期随机分配接受安慰剂治疗，并在长期扩展期内开始接受多奈单抗治疗的受试者。来自阿尔茨海默病神经影像学倡议 (ADNI) 的受试者被选为外部对照。¹

在多奈单抗暴露的前 18 个月内，早期和延迟开始治疗的受试者的 ARIA 发病率相当。在长期扩展期，早期开始接受多奈单抗治疗的受试者，其ARIA发生率开始接近安慰剂治疗组的安全性特征 (表 1)。¹

表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2 长期扩展研究中淀粉样蛋白相关性影像异常¹

治疗组	PC 期开始多奈单抗^a ^b	LTE 期开始多奈单抗^a ^c	PC期开始安慰剂^a ^b	PC期开始多奈单抗^a ^c
观察期	PC期	LTE期	PC期	LTE期
	N=853; n (%)	N=657; n (%)	N=874; n (%)	N=550; n (%)
ARIA-E^d	205 (24.0)	171 (26.0)	18 (2.1)	19 (3.5)
症状性	52 (6.1)	40 (6.1)	0 (0)	4 (0.7)
ARIA-E相关的SAE^e	13 (1.5)	9 (1.4)	0 (0)	1 (0.2)
ARIA-H^d	269 (31.5)	261 (39.7)	119 (13.6)	105 (19.1)
症状性	10 (1.2)	3 (0.5)	3 (0.3)	1 (0.2)
ARIA-H相关的SAE^e	4 (0.5)	0 (0)	0 (0)	0 (0)
大出血^d	3 (0.4)	7 (1.1)	2 (0.2)	0 (0)
大出血相关的SAE^e	1 (0.1)	1 (0.2)	1 (0.1)	0 (0)

缩略词: ARIA =淀粉样蛋白相关性影像异常; ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿/积液; ARIA-H = 淀粉样蛋白相关性影像异常-微出血和含铁血黄素沉积; LTE =长期扩展; MRI = 磁共振成像; N =分析人群的受试者人数; n =每种类型至少参加一项事件的受试者人数; PC = 安慰剂对照; SAE = 严重不良事件; TEAE = 治疗中出现的不良事件。

^a包括安全分析人群（即在相关研究期间接受过至少一次输注的所有受试者）。

^b包括在研究退出/完成日期、安慰剂对照期结束 + 57 天或数据截止日期（以较早者为准）之前发生的事件。还包括在主要结果锁定后纳入的额外事件。

^c包括在研究退出/完成日期、扩展期结束 + 57 天或数据截止日期（以较早者为准）之前发生的事件。

^d基于 MRI或 TEAE集。

^e基于TEAE集。

上次审阅日期：2025年7月11日

参考文献

1. Sims JR. Donanemab in early symptomatic Alzheimer’s disease: efficacy and safety from the TRAILBLAZER‐ALZ 2 long-term extension. Presented as an oral presentation at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 27-31, 2025; Toronto, Canada.

记能达^® （多奈单抗注射液）

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