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ARIA-E 的发生率
在 TRAILBLAZER-ALZ 2 中，ARIA-E 事件报告于
单独的 ARIA-E 定义为通过 MRI 评估的 ARIA-E，这些评估是在未经历 ARIA-H 的受试者中得出的。单独的 ARIA-E 观察于
- 5.0% 的多奈单抗治疗的受试者，以及
- 1.1%的安慰剂治疗的受试者。2
有症状的 ARIA-E 发生在
- 6% 的多奈单抗治疗的受试者，以及
- 0.1%的安慰剂治疗的受试者。1
表 1. TRAILBLAZER-ALZ 2中淀粉样蛋白相关性影像异常概述1,2
ARIA-Ec | ARIA-H 微出血d | ARIA-H 皮质表面铁沉积d | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
PBO | DONA | PBO | DONA | PBO | DONA | PBO | DONA | |
总体 | 18 (2.1) | 205 (24.0) | 103 (11.8) | 220 (25.8) | 25 (2.9) | 134 (15.7) | 2 (0.2) | 3 (0.4) |
0 (0.0) | 1 (0.1) | 0 (0.0) | 1 (0.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | |
SAE | 0 (0.0) | 13 (1.5) | 0 (0.0) | 4 (0.5) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 1 (0.1) | 1 (0.1) |
退出研究 | 2 (0.2) | 9 (1.1) | 1 (0.1) | 5 (0.6) | 0 (0.0) | 1 (0.1) | 1 (0.1) | 0 (0.0) |
停止治疗 | 3 (0.3) | 21 (2.5) | 3 (0.3) | 7 (0.8) | 0 (0.0) | 3 (0.4) | 1 (0.1) | 2 (0.2) |
有症状h | 1 (0.1)i | 52 (6.1) | NA | NA | NA | NA | NA | NA |
缩略词: AE = 不良事件; ARIA = 淀粉样蛋白相关性影像异常; ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿; ARIA-H = 淀粉样蛋白相关性影像异常-含铁血黄素沉积; DONA = 多奈单抗; MedDRA = 监管活动医学词典; MRI = 磁共振成像; NA =无法评估; PBO = 安慰剂; SAE =严重不良事件
a MedDRA 25.1版。
b 此分析集包括从首次治疗给药到治疗期结束再加上57天的受试者数据。
c 通过 MRI 或 TEAE 集进行评估。
d 通过 MRI 评估。
e 大出血定义为大于10mm的脑内出血。
f 死亡人数也计入 SAEs 和因 AE 导致的停药。
g 接受多奈单抗治疗的受试者中，第3例死亡事件为发生了ARIA-E和ARIA-H。
h 未收集有关症状性 ARIA-H 的数据。
i 一名接受 PBO 治疗的受试者在安慰剂对照期间发生 ARIA-E；然而，该受试者在长期延长期内出现了症状。
上次审阅日期 : 2025年4月23日
参考文献
1. Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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