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艾乐明®（巴瑞替尼片）
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巴瑞替尼片治疗成人中重度类风湿关节炎患者的长期疗效如何？

本文旨在提供关于巴瑞替尼片治疗成人中重度类风湿关节炎患者的长期疗效的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。
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巴瑞替尼对于类风湿关节炎患者的长期疗效

巴瑞替尼已证明对治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）患者有疗效，包括对以下治疗应答不充分（IR）的患者

  • RA-BEACON 中的生物制剂改善病情抗风湿药（bDMARD）
  • RA-BUILD 中的传统合成 DMARD（csDMARD），或
  • RA-BEAM 中的甲氨蝶呤（MTX）。1-3

在完成 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 研究后，患者有资格进入多中心长期扩展研究 RA-BEYOND。4,5

巴瑞替尼对于从 RA-BEACON、RA-BUILD 和 RA-BEAM 研究继续进入 RA-BEYOND 研究的患者的长期疗效结果汇总于 从 (A) RA-BEACON 和 (B) RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的主要疗效结果并在下文详细描述。

从 (A) RA-BEACON 和 (B) RA-BUILD 和 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 的患者的主要疗效结果4,5

图说明：在长期扩展研究 RA-BEYOND 中，对于生物制剂改善病情抗风湿药、传统合成改善病情抗风湿药或甲氨蝶呤应答不充分的类风湿关节炎患者，巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 的疗效可维持 7 年。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；bDMARD = 生物制剂改善病情抗风湿药； CDAI=临床疾病活动指数；csDMARD = 传统合成改善病情抗风湿药； DAS28-hsCRP=基于高敏 C 反应蛋白的28 个关节的疾病活动度评分； HAQ-DI=健康评估调查问卷-功能障碍指数；IRs = 应答不充分者； MTX=甲氨蝶呤；RA = 类风湿关节炎； SDAI=简化疾病活动指数。

疗效结果

RA-REYOND 研究的疗效应答率在对应以下时间的观察数据长达约 7 年的患者中进行评估 

  • 来自 RA-BEACON (bDMARD-IR) 和 RA-BUILD (csDMARD-IR) 研究的患者的第 360 周，以及
  • 来自 RA-BEAM (MTX-IR) 研究的患者的第 364 周。4,5

数据通过每项研究基线时分配的治疗到观察到剂量下调（如适用）、研究中止或研究完成（以较早发生者为准）的时间，进行描述性分析。4,5

低疾病活动度

疗效根据处于低疾病活动度（LDA）状态的患者比例进行评估，LDA 定义为

  • 简化疾病活动指数（SDAI）≤11
  • 基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分（DAS28-hsCRP）≤3.2，或
  • 临床疾病活动指数（CDAI）≤10。4,5

RA-BEYOND 研究的低疾病活动度结局详见 来自 RA-BEACON（bDMARD-IR）研究的患者在 RA-BEYOND 研究中的低疾病活动度疗效结局和 来自 RA-BUILD（csDMARD-IR）和 RA-BEAM（MTX-IR）研究的患者在 RA-BEYOND* 研究中的低疾病活动度疗效结局。

来自 RA-BEACON（bDMARD-IR）研究的患者在 RA-BEYOND 研究中的低疾病活动度疗效结局5

图说明：第 360 周时，在对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分的、从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 研究的患者中， 通过测量简化疾病活动指数、临床疾病活动指数和基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分，低疾病活动度的应答率为 70-74%。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；bDMARD-IR = 对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分者； CDAI=临床疾病活动指数；DAS28-hsCRP = 基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分； N=有观察数据的患者人数；PBO = 安慰剂； SDAI=简化疾病活动指数；W = 周。

a 进入 RA-BEYOND=初始研究 RA-BEACON 的 W24；b 从初始研究 RA-BEACON 随机分组开始计算的周数；c 无论是否接受过补救治疗，按分配的治疗组（在 RA-BEACON 中随机分组时/在进入 RA-BEYOND 时）对患者进行分析。

来自 RA-BUILD（csDMARD-IR）和 RA-BEAM（MTX-IR）研究的患者在 RA-BEYOND* 研究中的低疾病活动度疗效结局4

图说明：第 7 年时，在对传统合成改善病情抗风湿药或甲氨蝶呤应答不充分的、分别从初始研究 RA-BUILD 或 RA-BEAM 进入 RA-BEYOND 研究的患者中， 通过测量简化疾病活动指数、临床疾病活动指数和基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分，低疾病活动度的应答率为 76% 至 89%。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；CDAI = 临床疾病活动指数； DAS28-hsCRP=基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分； csDMARD-IR=对传统合成改善病情抗风湿药应答不充分；MTX-IR = 对甲氨蝶呤应答不充分； N=有观察数据的患者人数；SDAI = 简化疾病活动指数； W=周。

* 在初始研究中，未显示基线时随机接受安慰剂或阿达木单抗治疗的患者组数据；b 第 3 年对应初始研究 RA-BUILD 的 W156 和初始研究 RA-BEAM 的 W160 ；c 第 7 年对应初始研究 RA-BUILD 的 W360 和初始研究 RA-BEAM 的 W364；d 在初始研究 RA-BUILD 的 W24 和初始研究 RA-BEAM 的 W52 进入 RA-BEYOND；e 无论是否接受过补救治疗，根据初始研究中随机分组时分配的治疗对患者进行分析。

临床缓解

疗效还根据处于临床缓解状态的患者比例进行评估，临床缓解定义为

  • SDAI ≤3.3
  • CDAI ≤2.8，或
  • DAS28-hsCRP <2.6。4,5

RA-BEYOND 研究的缓解疗效结局详见 来自 RA-BEACON（bDMARD-IR）研究的患者在 RA-BEYOND 中的缓解疗效结局和 来自 RA-BUILD（csDMARD-IR）和 RA-BEAM（MTX-IR）研究的患者在 RA-BEYOND* 中的缓解疗效结局。

来自 RA-BEACON（bDMARD-IR）研究的患者在 RA-BEYOND 中的缓解疗效结局5

图说明：第 360 周时，在对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分的、从初始研究 RA-BEACON 进入 RA-BEYOND 研究的患者中， 通过测量简化疾病活动指数、临床疾病活动指数和基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分，临床缓解的应答率为 21% 至 56%。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；bDMARD-IR = 对生物制剂改善病情抗风湿药应答不充分者； CDAI=临床疾病活动指数；DAS28-hsCRP = 基于高敏 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分； N=有观察数据的患者人数；PBO = 安慰剂； SDAI=简化疾病活动指数；W = 周。

a 进入 RA-BEYOND=初始研究 RA-BEACON 的 W24；b 从初始研究 RA-BEACON 随机分组开始计算的周数；c 无论是否接受过补救治疗，按分配的治疗组（在 RA-BEACON 中随机分组时/在进入 RA-BEYOND 时）对患者进行分析。

来自 RA-BUILD（csDMARD-IR）和 RA-BEAM（MTX-IR）研究的患者在 RA-BEYOND* 中的缓解疗效结局4