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穆峰达® (替尔泊肽注射液)

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SURPASS-2 研究的安全性结果是怎样的?
本文旨在提供关于SURPASS-2 研究的安全性结果的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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安全性结果

替尔泊肽 最常报告的 AE 本质上是胃肠道不良事件。 大多数恶心、呕吐和腹泻病例的严重程度为轻度至中度且为一过性,或者通常发生在剂量递增期间。 频率 ≥5% 的 AE 和治疗期间出现的不良事件(TEAE)概述见  SURPASS-2 中 40 周内的不良事件概述 SURPASS-2 中发生率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件​ 1

SURPASS-2 中 40 周内的不良事件概述1 

参数a

替尔泊肽 5 mg
N=470

替尔泊肽 10 mg​
N=469

替尔泊肽 15 mg​
N=470

司美格鲁肽 1 mg​
N=469

TEAE ≥1 的患者

299 (63.6)​

322 (68.7)​

324 (68.9)​

301 (64.2)​

SAE ≥1 的患者

33 (7.0)​

25 (5.3)​

27 (5.7)​

13 (2.8)​

死亡​b

4 (0.9)​

4 (0.9)​

4 (0.9)​

1 (0.2)​

AE 导致停用研究药物

28 (6.0)

40 (8.5)

40 (8.5)

19 (4.1)

缩略词: AE=不良事件;mITT = 改良意向治疗; SAE=严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件; Tirzepatide=替尔泊肽。

a​数据为n(%); mITT 人群(安全分析集)。 患者可能被计入 1 个以上的类别。

b死亡也包括在 SAE 和因 AE 导致的停药中。 研究人员认为没有死亡与 Tirzepatide 或司美格鲁肽有关。

SURPASS-2 中发生率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件​1

参数a

替尔泊肽  5 mg​
N=470​

替尔泊肽 10 mg
N=469​

替尔泊肽 15 mg
N=470​

司美格鲁肽 1 mg
N=469​

恶心​

82 (17.4)​

90 (19.2)​

104 (22.1)​

84 (17.9)​

腹泻 

62 (13.2)​

77 (16.4)​

65 (13.8)​

54 (11.5)​

呕吐

27 (5.7)​

40 (8.5)​

46 (9.8)​

39 (8.3)​

消化不良​

34 (7.2)​

29 (6.2)​

43 (9.1)​

31 (6.6)​

食欲不振

35 (7.4)​

34 (7.2)​

42 (8.9)​

25 (5.3)​

便秘

32 (6.8)​

21 (4.5)​

21 (4.5)​

27 (5.8)​

腹痛

14 (3.0)​

21 (4.5)​

24 (5.1)​

24 (5.1)​

缩略词: mITT=改良意向治疗;TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

a数据是任何组中频率 ≥5% 的 TEAE 的 n(%);mITT 人群(安全分析集)。 注:患者可能被计入 1 个以上的类别。

SURPASS-2 中 40 周内的低血糖发生率​1

参数,n (%)a

替尔泊肽 5 mg
N=470​

替尔泊肽 10 mg
N=469​

替尔泊肽 15 mg
N=470​

司美格鲁肽 1 mg
N=469​

低血糖(BG <3.0 mmol/Lb

3 (0.6)​

1 (0.2)​

8 (1.7)​

2 (0.4)​

重度低血糖bc

1​ (0.2)

0​

1 (0.2)d

0​

缩略词: BG=血糖;mITT = 改良意向治疗; SAE=严重不良事件;Tirzepatide = 替尔泊肽。

amITT 人群(完整分析集)。

b不包括开始新的降糖治疗后的数据。

c定义为需要他人协助来积极管理碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作。

d一名随机接受 Tirzepatide 15 mg 的患者发生低血糖事件,研究者认为该事件不严重,但报告为 SAE。

参考文献

1Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

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