如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回穆峰达® （替尔泊肽注射液）
产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2025年04月29日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2025年06月30日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
回复：
阻塞性睡眠呼吸暂停
SURMOUNT-OSA 主方案描述了 2 项为期 52 周、3 期、双盲、随机研究，在 469 名肥胖成人中度至重度 OSA 中比较替尔泊肽最大耐受剂量（MTD）（10 或 15 mg）每周一次与安慰剂。1
停药
总体治疗停药率为
- 研究 1 替尔泊肽组为 14.9%
- 研究 1 安慰剂组为 30.0%
- 研究 2 替尔泊肽组为 10.0%
- 研究 2 安慰剂组为26.1%。1
安全性结果
因不良事件导致的治疗停药率为
- 研究 1 替尔泊肽组为 4.4%
- 研究 1 安慰剂组为 1.7%
- 研究 2 替尔泊肽组为 3.3%
- 研究 2 安慰剂组为 7.0%。1
这些研究中报告的不良事件与其他替尔泊肽临床研究中观察到的不良事件相似。1
未报告甲状腺髓样癌病例。1
研究 2 替尔泊肽组有 2 例裁定的确诊急性胰腺炎病例。1
两项研究中有 5 例重度或严重抑郁障碍/自杀意念或行为事件（替尔泊肽组 2 例，安慰剂组 3 例）。1
表 1. SURMOUNT-OSA 中不良事件概述1
参数a | 未接受 PAP 治疗的参与者 (研究 1) | 接受 PAP 治疗的参与者 (研究 2) | ||
|---|---|---|---|---|
替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | 替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | |
TEAE ≥1 起的参与者 | 91 (79.8) | 92 (76.7) | 99 (83.2) | 83 (72.8) |
严重 AE | 9 (7.9) | 7 (5.8) | 7 (5.9) | 12 (10.5) |
死亡 | 0 | 0 | 0 | 0 |
缩略词： AE = 不良事件；mITT = 改良意向治疗；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停；PAP = 气道正压通气；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 数据为安全性分析集中的参与者数量 (%)。安全性分析集表示来自 mITT 人群的一组参与者的治疗和安全性随访期间获得的数据，无论是否遵守研究干预。
在 SURMOUNT-OSA 主方案研究中，最常报告的不良事件为胃肠道相关且严重程度通常为轻度至中度，通常发生在剂量递增期间。1
表 2. SURMOUNT-OSA 治疗组中 ≥5% 的参与者发生的治疗期间出现的不良事件1
参数a | 未接受 PAP 治疗的参与者 (研究 1) | 接受 PAP 治疗的参与者 (研究 2) | ||
|---|---|---|---|---|
替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | 替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | |
腹泻 | 30 (26.3) | 15 (12.5) | 26 (21.8) | 10 (8.8) |
恶心 | 29 (25.4) | 12 (10.0) | 26 (21.8) | 6 (5.3) |
呕吐 | 20 (17.5) | 5 (4.2) | 11 (9.2) | 1 (0.9) |
便秘 | 18 (15.8) | 3 (2.5) | 18 (15.1) | 5 (4.4) |
嗳气 | 9 (7.9) | 0 (0.0) | 10 (8.4) | 1 (0.9) |
胃食管反流病 | 9 (7.9) | 1 (0.8) | 6 (5.0) | 0 (0.0) |
注射部位反应 | 8 (7.0) | 1 (0.8) | 6 (5.0) | 0 (0.0) |
腹痛 | 7 (6.1) | 4 (3.3) | 5 (4.2) | 2 (1.8) |
上呼吸道感染 | 7 (6.1) | 10 (8.3) | 5 (4.2) | 8 (7.0) |
COVID-19 | 6 (5.3) | 10 (8.3) | 8 (6.7) | 11 (9.6) |
鼻咽炎 | 3 (2.6) | 8 (6.7) | 15 (12.6) | 12 (10.5) |
消化不良 | 5 (4.4) | 2 (1.7) | 11 (9.2) | 1 (0.9) |
胃肠炎 | 3 (2.6) | 4 (3.3) | 8 (6.7) | 1 (0.9) |
上腹痛 | 4 (3.5) | 2 (1.7) | 7 (5.9) | 2 (1.8) |
流行性感冒 | 4 (3.5) | 8 (6.7) | 3 (2.5) | 3 (2.6) |
关节痛 | 3 (2.6) | 6 (5.0) | 4 (3.4) | 5 (4.4) |
支气管炎 | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 3 (2.5) | 7 (6.1) |
高血压 | 1 (0.9) | 8 (6.7) | 2 (1.7) | 2 (1.8) |
缩略词： COVID-19 = 2019 冠状病毒病；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停；PAP = 气道正压通气。
a 数据为 n (%)，按照监管活动医学词典第 26.1 版首选术语列出。
上次审阅日期：2025年1月15日
参考文献
1. Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
- 参加替尔泊肽注射液 SURMOUNT 临床研究的参与者的恶性肿瘤发生率是多少？
- 替尔泊肽注射液与安慰剂相比在肥胖成人中维持体重减轻方面的安全性如何（SURMOUNT-4）？
- 替尔泊肽注射液对 2 型糖尿病患者的心率影响如何？
- 妊娠期的2型糖尿病患者可以使用替尔泊肽注射液吗？
- SURMOUNT 临床试验项目中，替尔泊肽注射液的停药率是多少？
- 替尔泊肽注射液是否影响生育能力？
- 接受替尔泊肽注射液的患者是否报告过味觉障碍？
- 头对头研究中替尔泊肽注射液与司美格鲁肽相比的安全性如何？
- 【视频】替尔泊肽的减重作用对身体成分的影响
- 替尔泊肽治疗会引起急性胆囊疾病吗？
- 不同剂量（0.5 mg、1.5 mg、4.5 mg）的替尔泊肽对胃排空是否有影响？
- 替尔泊肽对胃排空有影响吗？
- SURPASS-AP-Combo 研究的安全性结局是怎样的？
- SURPASS-2 研究的安全性结果是怎样的？
- 相比于预填充注射笔，使用多剂量预装笔式注射器给药时，替尔泊肽注射液的注射部位反应是否存在差异？
- 与安慰剂相比，替尔泊肽注射液在中国超重或肥胖患者中的安全性如何？
- 替尔泊肽注射液会导致甲状腺髓样癌（MTC）或 C 细胞增生吗？
- 既往对替尔泊肽存在严重超敏反应的患者是否可以使用？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT 临床试验项目期间发生胆囊疾病的患者比例有多少？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT 临床试验项目中胃肠道不良事件的发生率和严重程度如何？
- 替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器中所含的苯甲醇会增加代谢性酸中毒风险吗？
- 在安慰剂对照试验中，低血糖事件的发生率是多少？
- 接受替尔泊肽治疗是否有致癌性？
- 替尔泊肽治疗会引起急性肾损伤吗？
- 接受替尔泊肽治疗的患者淀粉酶和脂肪酶水平升高的临床意义是什么？
- 替尔泊肽会影响甘油三酯水平吗？
- 抗药抗体会影响替尔泊肽的疗效吗？
- 使用替尔泊肽会发生胃肠道不良反应吗？
- 替尔泊肽与磺脲类药物联合使用时，低血糖的发生率是多少？
- 接受替尔泊肽治疗的患者胰酶升高预示急性胰腺炎吗？
- 接受替尔泊肽治疗的患者会发生超敏反应吗？发生率是多少？
- 接受替尔泊肽治疗的患者注射部位反应的发生率是多少？
- 接受替尔泊肽是否会产生抗药抗体？
- 使用替尔泊肽是否会发生胰腺炎？
- 替尔泊肽联用胰岛素促泌剂时是否会发生低血糖？
- 接受替尔泊肽治疗的患者是否会出现严重过敏反应？
- 替尔泊肽联用胰岛素促泌剂或胰岛素时，如何降低低血糖的发生？
- 过量使用替尔泊肽注射液该怎么处理？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT 临床研究中是否报告了脱发的情况？
- 替尔泊肽的安慰剂对照临床试验中常见的不良反应有哪些？
- 接受替尔泊肽治疗的患者发生超敏反应应该怎么办?
- 使用替尔泊肽需要监测胰腺炎的发生吗，如果发生胰腺炎该怎么处理？
- 替尔泊肽临床试验中常见的不良反应有哪些？
- 接受替尔泊肽是否会产生中和抗体？
- 接受替尔泊肽治疗的患者急性胆囊疾病的发生率是多少？
- 替尔泊肽注射液与安慰剂相比在肥胖或超重的 2 型糖尿病患者中的安全性如何？
- 替尔泊肽注射液在无糖尿病患者中的减重安全性如何（SURMOUNT-1）？
- 强化生活方式计划后，替尔泊肽注射液与安慰剂相比的减重安全性如何（SURMOUNT-3）？
