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产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2026年05月19日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2026年09月20日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
回复：
替尔泊肽相关癌症风险的数据有限。患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤，或处于有临床意义的恶性肿瘤缓解期的个体被排除在临床研究之外。
与癌症相关的临床前数据有哪些？
替尔泊肽是一种长效葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。替尔泊肽已被研究用于治疗 2 型糖尿病（T2D）和体重管理。1
啮齿类动物模型中的致癌性研究结果
在为期 2 年的致癌性试验中，雄性和雌性大鼠每周两次皮下注射替尔泊肽0.15mg/kg、0.50mg/kg 和 1.5mg/kg（以曲线下面积 [AUC] 计，分别为最大推荐人体剂量 [MRHD] 的 0.12 倍、0.36倍和 1.02 倍）。与对照组相比，各给药组的雄性和雌性大鼠均可见甲状腺C细胞肿瘤（包括腺瘤和癌）发生率升高。这些发现与人类的相关性尚不明确。1
在一项为期 6 个月的 rasH2 转基因小鼠致癌性试验中，每周两次皮下注射替尔泊肽 1 mg/kg、3 mg/kg 和 10 mg/kg，在任何剂量下均未导致甲状腺C细胞增生或肿瘤形成的发生率增加。1
临床前研究结果的临床相关性
由于替尔泊肽诱发啮齿类动物的甲状腺 C 细胞肿瘤的人类相关性尚未确定，目前尚不清楚替尔泊肽是否会导致人类出现甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。1
总体而言，GLP-1受体激动剂的使用与 T2D 患者肿瘤发生风险增加无关。2
癌症患者或有癌症病史者能否使用替尔泊肽？
如有以下情况的患者被排除在替尔泊肽 T2D 和体重管理临床研究之外：
- 有活动性恶性肿瘤病史
- 患有未经治疗的恶性肿瘤，或
- 有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外），且其缓解期不足 5 年。3-13
请参阅替尔泊肽当地说明书以了解禁忌症或其他信息。礼来公司无法提供超出已批准说明书信息范围的建议。医疗卫生专业人士在制定治疗方案时，可结合患者的既往病史、合并用药及其他个体因素。医疗卫生专业人士应考虑各治疗方案的潜在风险和获益，并进行适当监测。
替尔泊肽治疗时恶性肿瘤发生率如何？
体重管理临床研究（SURMOUNT）中的观察结果
SURMOUNT 临床试验项目评估了替尔泊肽在肥胖或超重成人中的疗效和安全性。11-15
替尔泊肽体重管理研究（SURMOUNT）中治疗期间出现的恶性肿瘤病例详见 表 1。11-14
表 1. SURMOUNT 研究中报告的恶性肿瘤发生率11-14
研究, n (%)a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 替尔泊肽 MTD | 安慰剂 |
SURMOUNT-1 | 9 (1.4) | 3 (0.5) | 5 (0.8) | NA | 7 (1.1) |
SURMOUNT-2 | NA | 1 (0.3) | 3 (1.0) | NA | 7 (2.2) |
SURMOUNT-3 | NA | 5 (1.7) | 3 (1.0) | ||
SURMOUNT-4b | NA | 3 (0.9) | 3 (0.9) | ||
缩略词： ITT = 意向治疗；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；NA = 不适用。
a 安全性分析在 ITT 人群中进行，包括治疗和安全性随访期间的所有数据。
b SURMOUNT-4 研究的所有受试者在开放标签导入期间接受替尔泊肽治疗。列出的恶性肿瘤发生在随机治疗期间，即第 36-88 周。
在 SURMOUNT 研究中，未报告胰腺癌或甲状腺髓样癌病例。1,11-14
礼来公司是否持续监测替尔泊肽的恶性肿瘤风险？
替尔泊肽现行当地说明书中未包含与恶性肿瘤相关的上市后不良反应。
礼来公司持续在正在进行的研究中监测恶性肿瘤，并将继续通过上市后病例评估相关风险。
上次审阅日期： 2026年1月29日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Cao C, Yang S, Zhou Z. GLP-1 receptor agonists and risk of cancer in type 2 diabetes: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Endocrine. 2019;66(2):157-165. https://doi.org/10.1007/s12020-019-02055-z
3. Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4. Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
9. Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Safety and efficacy of tirzepatide as an add-on to single oral antihyperglycaemic medication in patients with type 2 diabetes in Japan (SURPASS J-combo): a multicentre, randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):634-644. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00187-5
10. Jastreboff AM, le Roux CW, Stefanski A, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide for obesity treatment and diabetes prevention. N Engl J Med. 2025;392:958-971. www.doi.org/10.1056/NEJMoa2410819
11. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
12. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
13. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
14. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
15. Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al; SURMOUNT-5 Trial Investigators. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2025;393:26-36. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394
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