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礼来公司尚无关于替尔泊肽多剂量预装笔式注射器中所含苯甲醇相关代谢性酸中毒风险的临床试验数据。

特别警告和注意事项

替尔泊肽多剂量预装笔式注射器每 0.6 mL 剂量含有 5.4 mg 苯甲醇。¹

苯甲醇可能会引起过敏反应。¹

如果患者怀孕或哺乳，或者患有肝脏或肾脏疾病，请咨询您的医生、护士或药剂师。这是因为苯甲醇在他们体内可能会大量蓄积，并可能引起副作用（称为“代谢性酸中毒”）。¹

这些标签和说明书中所包含的描述，是根据欧洲药品管理局（EMA）针对该辅料的指南而规定的。²

EMA 已发布相关资源，针对苯甲醇作为药用辅料使用中的常见问题进行了详细解答。有关内容详见以下链接，供参考。

替尔泊肽多剂量预装笔式注射器在药物溶液中含有苯甲醇作为防腐剂。在产品配方中添加防腐剂可确保药物溶液在产品使用期间保持抗菌环境（即减缓细菌的生长）。¹

苯甲醇仅包含在替尔泊肽多剂量预装笔式注射器配方中。¹

苯甲醇作为辅料被用于一系列肌肉注射、静脉注射和局部给药的药物中。³

礼来公司尚无关于替尔泊肽多剂量预装笔式注射器中所含苯甲醇相关代谢性酸中毒风险的临床试验数据。

礼来公司尚未评估肾功能与替尔泊肽多剂量预装笔式注射器中苯甲醇蓄积之间的关系。目前尚无可用于衡量苯甲醇蓄积可能发生的的肾小球滤过率阈值的数据。

肾功能损害不会影响替尔泊肽的药代动力学（PK）。与肾功能正常的受试者相比，在不同程度肾功能损害（轻度、中度、重度、ESRD）的患者中评估单次替尔泊肽 5 mg 剂量的 PK，未观察到临床相关差异。临床研究数据显示，该结果同样适用于2型糖尿病患者及肾功能不全患者。¹

上次审阅日期：2024年9月24日

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. European Medicines Agency (EMA); Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Annex to the European Commission guideline on ‘excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) – Revision. 3. Updated April 3, 2024. Accessed April 16, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-3_en.xlsx

3. European Medicines Agency (EMA); Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Questions and answers on benzyl alcohol used as an excipient in medicinal products for human use. EMA/CHMP/508188/2013. October 9, 2017. Accessed March 7, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-and-answers-benzyl-alcohol-used-excipient-medicinal-products-human-use_en.pdf