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穆峰达® (替尔泊肽注射液)
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在 SURMOUNT-3 研究中,对于肥胖成人减重,与安慰剂相比,在为期 12 周的导入强化生活方式改变计划后,替尔泊肽显示出显著和优越的体重减轻。
强化生活方式计划后肥胖或超重成人的体重减轻 – SURMOUNT-3
SURMOUNT-3 是一项为期 84 周的研究,包括为期 12 周的导入强化生活方式改变计划和随后为期 72 周的双盲随机 3 期研究,在 579 名患有体重相关合并症但无 T2D 的肥胖或超重成人患者中,对替尔泊肽最大耐受剂量 (MTD)(10 或 15 mg)每周一次与安慰剂进行比较。1
研究设计
SURMOUNT-3 研究对来自美国、阿根廷和巴西的 579 名研究受试者,按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD(10 或 15 mg)或安慰剂。1
本研究的共同主要结局是证明替尔泊肽在以下方面优于安慰剂
- 从随机分组到第 72 周的体重变化百分比,以及
- 从随机分组到第 72 周体重减轻达到 ≥5% 的受试者百分比。1
筛选后,806 名受试者入组为期 12 周的强化生活方式改变导入期,包括低热量饮食、锻炼和咨询课程。1
在 12 周导入期间,受试者遵循低热量饮食(女性 1200 千卡/天,男性 1500 千卡/天),其中可能包括每天最多两次液体食物代餐。 鼓励受试者每周至少进行 150 分钟的中等强度活动。还向受试者提供行为改变策略方面的咨询,以帮助实施和遵守节食及锻炼建议。1
在 12 周导入期结束时体重减轻 ≥5% 的受试者按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD(10 或 15 mg)或安慰剂每周一次,治疗期为 72 周(详见 图 1)。1
替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次,持续 4 周后,每 4 周以 2.5 mg的幅度增加剂量。 1
图 1. SURMOUNT-3 研究设计1
图示说明: 在 SURMOUNT-3 研究中,受试者入组了为期 12 周的强化生活方式改变导入期。 随机分组后,替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次,持续 4 周后,每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量,直至达到最大耐受剂量(10 mg 或 15 mg)。替尔泊肽和安慰剂被作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。
缩略词: MTD = 最大耐受剂量;QW = 每周一次;(T) = 电话随访。
停药
总体治疗停药率为
- 替尔泊肽 MTD 组为 21.3%,以及
- 安慰剂组为 30.5%。1
疗效结果
替尔泊肽在 72 周双盲治疗期间达到两个共同主要终点(表 1)。1
使用两种统计预估值(疗效或治疗方案)评估替尔泊肽 3 期临床研究的疗效数据。疗效预估值评估停止研究药物之前的治疗效果。治疗方案预估值评估治疗效果,不考虑研究药物的依从性。报告数据的差异可以反映这些预估值的应用情况。本文提供的数据反映疗效预估值。有关治疗方案预估值的结果,请参阅引用的手稿和/或美国处方信息(如适用)。
表 1. SURMOUNT-3 研究从随机分组到第 72 周的主要和次要终点1,2
终点 | 替尔泊肽 MTD(10 或 15 mg) | 安慰剂 |
---|---|---|
体重变化,%a | -21.1 | +3.3 |
体重减轻 ≥5% 的受试者,%a | 94.4 | 10.7 |
体重减轻 ≥10% 的受试者,%a | 88.0 | 4.8 |
体重减轻 ≥15% 的受试者,%a | 73.9 | 2.1 |
体重减轻 ≥20% 的受试者,%a | 54.9 | 1.0 |
体重减轻 ≥25% 的受试者,% | 36.3 | 0.3 |
维持 ≥80% 的导入体重减轻的受试者,%a | 98.6 | 37.8 |
腰围变化,cma | -16.8 | 1.1 |
缩略词: MTD = 最大耐受剂量;NA = 不适用。
a 控制第 1 类错误。
上次审阅日期:2023年11月8日
参考文献
1. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
2. Tirzepatide demonstrated significant and superior weight loss compared to placebo in two pivotal studies. Press release. Eli Lilly and Company; July 27, 2023. Accessed July 27, 2023. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/tirzepatide-demonstrated-significant-and-superior-weight-loss
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