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穆峰达® (替尔泊肽注射液)

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SURPASS-AP-Combo 研究的疗效结局是怎样的?
本文旨在提供关于SURPASS-AP-Combo 研究的疗效结局的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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疗效结局

 SURPASS-AP-Combo:40 周时的主要和关键次要终点 。 所述, 在 SURPASS-AP-Combo 研究中,40 周时替尔泊肽5 mg、10 mg 和 15 mg 在以下方面优于甘精胰岛素

  • HbA1c 平均变化
  • 达到 HbA1c <7% 的受试者比例,和
  • 体重平均变化。1
SURPASS-AP-Combo:40 周时的主要和关键次要终点 。1

 

替尔泊肽5 mg
N=230

替尔泊肽 10 mg
N=228

替尔泊肽 15 mg
N=229

甘精胰岛素
N=220

主要和关键次要结局

HbA1c,%

 

基线

8.77 (0.06)

8.70 (0.06)

8.67 (0.06)

8.68 (0.06)

40周时

6.47 (0.07)

6.27 (0.07)

6.22 (0.07)

7.76 (0.07)

40 周时相较于基线的变化a,b

−2.24 (0.07)

−2.44 (0.07)

−2.49 (0.07)

−0.95(0.07)

ETD vs 甘精胰岛素(95% CI); P 值c

−1.29 (−1.49, −1.09); P < 0.001

−1.49 (−1.69, −1.29); P < 0.001

−1.54 (−1.74, −1.34); P < 0.001

 

40 周时,患者HbA1c 目标

 

 <7.0%(<53 mmol mol−1)b ,n (%)

172 (75.4)d

191 (86.0)d

189 (84.4)d

51 (23.7)d

体重,kg

 

基线

77.8 (0.9)

76.5 (1.0)

76.3 (1.0)

75.5 (1.0)

40周时

71.7 (0.3)

69.7 (0.3)

69.5 (0.3)

78.2 (0.3)

40 周时相较于基线的变化b

−5.0 (0.3)

−7.0 (0.3)

−7.2 (0.3)

−1.5 (0.3)

ETD vs 甘精胰岛素(95% CI); P 值

−6.5 (−7.4, −5.6); P < 0.001

−8.5 (−9.5, −7.6); P < 0.001

−8.7 (−9.6, −7.7); P < 0.001

 

注:对于连续型变量,使用 MMRM 估计 LS 均值和 ETD,而无需对接受至少一剂研究药物的患者进行缺失值插补(替尔泊肽,5mg, N=230;10mg,N = 228;15mg,N = 229) ;甘精胰岛素, N=220。所有统计检验都是双侧的,显著性水平为 0.05; 对主要目标和关键次要目标的多样性进行了校正; 并且没有对额外的次要和探索性结局的多样性进行校正。 除非另有说明,数据为估计的 LS 均值(s.e)。 

缩略词: ETD=治疗差异目标估计;MMRM = 重复测量的混合效应模型; n=达到目标但缺失值由 MMRM 估算的患者数量; N=被随机分配并接受至少一剂研究药物的患者数量。

a:非劣效性检验(控制 I 类错误)。

b:优效性检验(控制 I 类错误)。

c:非劣效性和优效性的 P 值。

d:与甘精胰岛素相比,P < 0.001。

参考文献

1Gao, L., Lee, B. W., Chawla, M., Kim, J., Huo, L., Du, L., Huang, Y., & Ji, L. (2023). Tirzepatide versus insulin glargine as second-line or third-line therapy in type 2 diabetes in the Asia-Pacific region: the SURPASS-AP-Combo trial. Nature medicine, 29(6), 1500–1510. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02344-1

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